야생형 KRAS, NRAS 및 BRAF V600E 전이성 대장암에서 1차 진행 후 세툭시맙 플러스 화학요법 지속

포함 기준:

1. 환자는 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 조직학 및 유전자 검사로 확인된 야생형 KRAS, NRAS 및 BRAF V600E 전이성 결장직장 선암종 환자.
3. 측정 가능한 병변이 있는 영상(CT/MRI)으로 확인된 전이성 대장암(IV기) 환자(RECIST 1.1 기준에 따름)
4. 이전에 cetuximab과 병용한 1차 표준 화학요법 또는/및 질병 진행을 위해 cetuximab을 사용한 유지 요법을 받은 환자. 표준 치료 요법에는 XELOX, FOLFOX 및 FOLFIRI가 포함됩니다.

5.18-70세, ECOG PS 점수: 0~1, 기대 수명 ≥ 12주. 6. 2차 발견을 위한 조직학적 표본을 제공합니다: 1차 병변 또는 전이성 병변.

7. 치료 전 7일 이내에 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족합니다.

(1)혈액 정기 검사 기준(14일 이내 수혈 없이): 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L; 호중구의 절대값(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판(PLT) ≥ 80 × 109/L; (2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 * ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 * ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/분; (3) 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%).

8. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 및 비수유 환자여야 함; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용해야 하는 환자에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 자궁경부암 상피내암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광종양을 제외한 5년 이내의 다른 악성종양을 초과하거나 현재 앓고 있는 자 [Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막) )].
2. 종양 표적에 대한 방사선 요법은 등록 전 4주 이내에 수행되었습니다.
3. 옥살리플라틴으로 인한 2등급 이하의 신경독성 및 탈모증을 제외한 이전 치료로 인해 CTC AE(4.0) 2등급 이상의 완화되지 않은 독성 반응.

4. 다음을 포함한 중증 및/또는 조절되지 않는 질병:

   1. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥150 mmHg, 확장기 혈압 ≥100 mmHg).
   2. 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색증, 부정맥(QTc ≥ 480ms 포함) 및 등급 2 이상의 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 분류).
   3. 연구 참여, 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 약물을 받는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 중증 또는 제어되지 않는 질병 또는 활동성 감염(≥CTCAE 등급 2 감염).
   4. 신부전은 혈액투석이나 복막투석이 필요합니다.
   5. HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
   6. 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L); 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자가 등록할 수 있습니다.
   7. 발작이 있어 치료가 필요한 환자.
5. 장폐색(불완전한 장폐색 포함)과 같은 위장관 질환이 있거나 위장관 출혈, 천공 또는 폐쇄를 유발했을 가능성이 있는 환자.
6. 등록 전 28일 이내에 외과적 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상을 입은 환자.
7. 등록 전 4주 동안 출혈 사건이 CTCAE 3 이상인 환자는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
8. 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 깊은 정적 폐혈전증 및 폐색전증과 같은 3개월 이내의 과활동성/정맥 혈전증 사건.
9. 향정신성 약물 남용 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람.
10. 뇌전이 환자.
11. 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여한 환자.
12. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 해치거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다.
13. 조직학적 표본을 제공하기 위해 생검을 수행할 수 없습니다.