- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04719078
Rintakehän MRI keuhkojen morfologian, ventilaation ja perfuusion arvioimiseksi
MRI:n tuleva arviointi rintakehän morfologista ja toiminnallista kuvantamista varten.
Huomattavista teknisistä vaikeuksista huolimatta useat julkaisut vahvistavat, että T1-kartat ja MRI voivat karakterisoida patologisia muutoksia keuhkokudoksessa. Olemassa oleva kirjallisuus ei kuitenkaan vielä pysty antamaan lopullista arviota esitetyistä menetelmistä. Tutkimukseen osallistuneilla ei ole haittaa tutkimukseen osallistumisesta, sillä he kaikki käyvät läpi magneettikuvauksen ohella myös kaksi standardimenetelmää: TT ja keuhkojen toimintatesti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rinnan MR:n arvoa verrattuna TT:hen ja LFT:hen morfologisten keuhkojen muutosten arvioinnissa ja niiden korrelaatiota keuhkojen ventilaatioon ja perfuusioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaalista keuhkosairautta sairastavat potilaat tarvitsevat riittävän työkalun diagnoosiin ja seurantaan. Perinteisesti diagnoosi tehdään TT:llä ja keuhkojen toimintatesteillä. Näiden potilaiden seurantaan kuuluu säännöllinen CT-kuvaus ja LFT sairauden etenemisen seuraamiseksi mahdollisten komplikaatioiden havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa. Jokainen tutkimus altistaa potilaan ionisoivalle säteilylle, eivätkä LFT:t yksinään ole tarpeeksi herkkiä paikallisten muutosten visualisoimiseksi. Siksi on toivottavaa vaihtaa näistä kahdesta diagnostisesta työkalusta vähemmän haitalliseen ja herkempään: MR-kuvaukseen. MR-kuvantaminen mahdollistaa keuhkojen morfologian ei-invasiivisen ja herkemmän kuvantamisen sekä paikallisen ventilaation ja perfuusion keuhkojen toiminnan muutosten havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa ilman, että potilas altistuu ionisoivalle säteilylle.
- Tavoite Havainnollistaa MR-kuvauksen arvo arvokkaana, säteilyttömänä menetelmänä visualisoida kvantitatiivisesti ja laadullisesti keuhkojen morfologiaa ja patologisia keuhkomuutoksia potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus. Positiivinen tulos mahdollistaisi MR:n käytön lisäaineena tai vaihtoehtoisena menetelmänä parenkymaalisten keuhkojen muutosten arvioinnissa varhaisten parenkymaalisten muutosten havaitsemiseksi sekä sairauden kulun seuraamiseksi erityisesti lääketieteellisessä hoidossa.
- Tavoite MR-kuvauksen kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen validointi paikallisen keuhkojen ventilaation ja perfuusion arvioinnissa verrattuna keuhkojen toimintatesteihin.
Prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu tutkimus potilaiden MR-kuvauksella. Kaikille potilaille tehdään MR-kuvaus sekä kaksi standardidiagnostista toimenpidettä: CT ja keuhkojen toimintatestit.
Sisällytämiskriteerit: potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joille on suunniteltu TT ja LFT, kirjallinen suostumus, ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit: klaustrofobia ja mahdottomuus makaa MR-tutkimuksessa yli 30 minuuttia, raskaus ja yleisesti voimassa olevat magneettikuvauksen vasta-aiheet.
Tutkimuksen osallistujat saavat rintakehän magneettikuvauksen jollakin laitoksen MR-laitteella (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T ja GE SIGNA Artist 1.5T). Tutkimukseen osallistuvaa pyydetään makaamaan MR-skannerissa noin 30 minuuttia, kun kuvia otetaan. Kuvanotto yllämainituilla MR-koneilla on sallittu Sveitsissä ja levitys tapahtuu tuotetietojen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joille on määrätty CT ja LFT
- kirjallinen suostumus
- ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- klaustrofobia
- mahdottomuus makaa MR:ssä yli 30 minuuttia
- raskaus
- Yleisesti päteviä vasta-aiheita magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki potilaat
Opiskeluvarsia ei ole.
Kaikki potilaat saavat kaikki kuvantamismenetelmät.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat rintakehän magneettikuvauksen jollakin laitoksen MR-laitteella (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T ja GE SIGNA Artist 1.5T).
Tutkimukseen osallistuvaa pyydetään makaamaan MR-skannerissa noin 30 minuuttia, kun kuvia otetaan.
Kuvanotto yllämainituilla MR-koneilla on sallittu Sveitsissä ja levitys tapahtuu tuotetietojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen morfologia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Staattisten MR-kuvien arvo verrattuna CT:hen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toiminnallisen MR:n korrelaatio keuhkojen toiminnan ventilaation/perfuusion kanssa verrattuna CT:hen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .