- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04719078
Thorax MRI a tüdő morfológiájának, szellőztetésének és perfúziójának értékeléséhez
Az MRI prospektív értékelése a mellkas morfológiai és funkcionális képalkotásához.
A jelentős technikai nehézségek ellenére számos publikáció megerősíti, hogy a T1-térképek és az MRI képesek a tüdőszövet patológiás elváltozásainak jellemzésére. A rendelkezésre álló szakirodalom azonban még mindig nem képes végső értékelést adni a bemutatott módszerekről. A vizsgálatban résztvevőknek nem lesz hátránya a vizsgálatban való részvételben, hiszen mindannyian az MRI-Scan mellett a két standard módszeren is átesnek: a CT-n és a tüdőfunkciós teszten.
Ebben a vizsgálatban a mellkasi MR értékét a CT-hez és LFT-hez viszonyítva értékeljük a morfológiai tüdőelváltozások értékelésében, valamint ezek összefüggését a tüdő szellőzésével és perfúziójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknek megfelelő eszközre van szükségük a diagnózishoz és a monitorozáshoz. A diagnosztikát hagyományosan CT és tüdőfunkciós vizsgálatok végzik. Ezeknek a betegeknek a nyomon követése magában foglalja a rendszeres CT-képalkotást és az LFT-t a betegség előrehaladásának nyomon követésére a lehetséges szövődmények korai megjelenítése érdekében. Minden vizsgálat ionizáló sugárzásnak teszi ki a pácienst, és az LFT-k önmagukban nem elég érzékenyek a helyi változások vizualizálására. Ezért kívánatos e két diagnosztikai eszközről egy kevésbé ártalmatlanra és egy érzékenyebbre váltani: az MR-képalkotásra. Az MR-képalkotás lehetővé teszi a tüdő morfológiájának non-invazív és érzékenyebb szemléltetését, valamint helyi lélegeztetést és perfúziót a tüdőfunkció-elváltozások korai kimutatására anélkül, hogy a pácienst ionizáló sugárzásnak tennék ki.
- Célkitűzés Az MR-képalkotás értékének bemutatása, mint értékes, sugárzásmentes módszer az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek tüdőmorfológiájának és patológiás tüdőelváltozásainak kvantitatív és minőségi megjelenítésére. A pozitív eredmény lehetővé tenné az MR mint additív vagy alternatív módszer alkalmazását a parenchymalis tüdőelváltozások felmérésében a korai parenchymás elváltozások kimutatására, valamint a betegség lefolyásának nyomon követésére, különösen az orvosi kezelésre.
- Célkitűzés Az MR-képalkotás kvantitatív és kvalitatív validálása a helyi tüdő lélegeztetés és perfúzió felmérésében a tüdőfunkciós tesztekhez képest.
Prospektív, egyközpontú, nem randomizált, nem vak vizsgálat a betegek MR-képalkotásával. Minden beteg MR-képalkotáson, valamint két standard diagnosztikai eljáráson esik át: a CT-n és a tüdőfunkciós teszteken.
Bevételi kritériumok: CT-re és LFT-re tervezett intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek, írásos beleegyezés, ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok: klausztrofóbia és 30 percnél hosszabb ideig tartó MR-ben való fekvés lehetetlensége, terhesség és az MRI általánosan érvényes ellenjavallatai.
A vizsgálatban résztvevők MRI-t kapnak a mellkasról az intézmény MR-gépei egyikével (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T és GE SIGNA Artist 1.5T). A vizsgálatban résztvevőt arra kérik, hogy körülbelül 30 percig feküdjön az MR-szkennerben, amíg a felvételeket elkészítik. A fent említett MR gépekkel a képfelvétel Svájcban engedélyezett, az alkalmazás a termékismertető szerint történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CT-re és LFT-re tervezett intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek
- írásbeli hozzájárulása
- ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- klausztrofóbia
- lehetetlen 30 percnél tovább feküdni az MR-ben
- terhesség
- általánosan érvényes ellenjavallatok az MRI-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden beteg
Nincsenek tanulmányozó karok.
Minden beteg megkapja az összes képalkotó eljárást.
|
A vizsgálatban résztvevők MRI-t kapnak a mellkasról az intézmény MR-gépei egyikével (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T és GE SIGNA Artist 1.5T).
A vizsgálatban résztvevőt arra kérik, hogy körülbelül 30 percig feküdjön az MR-szkennerben, amíg a felvételeket elkészítik.
A fent említett MR gépekkel a képfelvétel Svájcban engedélyezett, az alkalmazás a termékismertető szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőmorfológia
Időkeret: 2 év
|
Statikus MR-képek értéke a CT-hez viszonyítva.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő működése
Időkeret: 2 év
|
A funkcionális MR és a tüdőfunkciós lélegeztetés/perfúzió összefüggése a CT-vel összehasonlítva.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR 02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .