- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719078
Resonancia magnética de tórax para evaluación de morfología pulmonar, ventilación y perfusión
Valoración Prospectiva de la RM para Imagen Morfológica y Funcional en el Tórax.
A pesar de las considerables dificultades técnicas, varias publicaciones confirman el potencial que tienen los mapas T1 y la RM para caracterizar cambios patológicos en el tejido pulmonar. Sin embargo, la literatura existente aún no puede proporcionar una evaluación final de los métodos presentados. Los participantes del estudio no tendrán ninguna desventaja en participar en el estudio, ya que todos ellos se someten además de la resonancia magnética también a los dos métodos estándar: TC y prueba de función pulmonar.
En este estudio se evaluará el valor de la RM de tórax en comparación con la TC y la LFT en la evaluación de los cambios morfológicos pulmonares y su correlación con la ventilación y perfusión pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial requieren de una herramienta adecuada para su diagnóstico y seguimiento. Tradicionalmente, el diagnóstico se realiza mediante TC y pruebas de función pulmonar. El seguimiento de estos pacientes incluye imágenes por TC regulares y LFT para controlar el progreso de la enfermedad y visualizar posibles complicaciones de manera temprana. Cada examen expone al paciente a radiación ionizante, y los LFT por sí solos no son lo suficientemente sensibles para visualizar cambios locales. Por lo tanto, es deseable cambiar de estas dos herramientas de diagnóstico a una menos dañina y más sensible: MR-Imaging. MR-Imaging permite una ilustración no invasiva y más sensible de la morfología pulmonar, así como la ventilación y perfusión locales para la detección temprana de alteraciones de la función pulmonar sin la exposición del paciente a la radiación ionizante.
- Objetivo Demostrar el valor de la RM como un método valioso y sin radiación para visualizar la morfología pulmonar y los cambios pulmonares patológicos en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales cuantitativa y cualitativamente. Un resultado positivo permitiría utilizar la RM como un método aditivo o alternativo en la evaluación de los cambios del parénquima pulmonar para detectar cambios tempranos en el parénquima, así como para monitorear el curso de la enfermedad, especialmente para el tratamiento médico.
- Objetivo Validación cuantitativa y cualitativa de la RM en la evaluación de la ventilación y perfusión pulmonar local en comparación con las pruebas de función pulmonar.
Ensayo prospectivo, de centro único, no aleatorizado, no ciego con imágenes de RM de pacientes. Todos los pacientes se someten a imágenes de RM, así como a los dos procedimientos de diagnóstico estándar: TC y pruebas de función pulmonar.
Criterios de inclusión: pacientes con enfermedad pulmonar intersticial programados para TC y LFT, consentimiento por escrito, ≥ 18 años.
Criterios de exclusión: claustrofobia e imposibilidad de acostarse en la RM por más de 30 minutos, embarazo y las contraindicaciones generalmente válidas para la RM.
Los participantes del estudio obtendrán una resonancia magnética del tórax con una de las máquinas de resonancia magnética de la institución (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T y GE SIGNA Artist 1.5T). Se le pedirá al participante del estudio que se acueste en el escáner de resonancia magnética durante aproximadamente 30 minutos mientras se adquieren las imágenes. La adquisición de imágenes con las máquinas de RM mencionadas anteriormente está autorizada en Suiza y la aplicación se realiza de acuerdo con la información del producto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad pulmonar intersticial programados para TC y LFT
- consentimiento por escrito
- ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- claustrofobia
- imposibilidad de acostarse en la RM por más de 30 minutos
- el embarazo
- contraindicaciones generalmente válidas para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Todos los pacientes
No hay brazos de estudio.
Todos los pacientes obtienen todas las modalidades de imagen.
|
Los participantes del estudio obtendrán una resonancia magnética del tórax con una de las máquinas de resonancia magnética de la institución (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T y GE SIGNA Artist 1.5T).
Se le pedirá al participante del estudio que se acueste en el escáner de resonancia magnética durante aproximadamente 30 minutos mientras se adquieren las imágenes.
La adquisición de imágenes con las máquinas de RM mencionadas anteriormente está autorizada en Suiza y la aplicación se realiza de acuerdo con la información del producto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morfología pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
|
Valor de las imágenes de RM estáticas en comparación con las de TC.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
|
Correlación de la RM funcional con la ventilación/perfusión de la función pulmonar en comparación con la TC.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .