- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04719078
IRM du thorax pour l'évaluation de la morphologie pulmonaire, de la ventilation et de la perfusion
Évaluation prospective de l'IRM pour l'imagerie morphologique et fonctionnelle dans le thorax.
Malgré les difficultés techniques considérables, plusieurs publications confirment le potentiel des cartes T1 et de l'IRM pour caractériser les modifications pathologiques du tissu pulmonaire. Cependant, la littérature existante ne peut toujours pas fournir une évaluation finale des méthodes présentées. Les participants à l'étude n'auront aucun désavantage à participer à l'étude puisque tous subissent à côté de l'IRM également les deux méthodes standard : CT et test de la fonction pulmonaire.
Dans cette étude, la valeur de l'IRM thoracique par rapport à la TDM et au LFT dans l'évaluation des changements morphologiques pulmonaires et leur corrélation avec la ventilation et la perfusion pulmonaires seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de pneumopathie interstitielle ont besoin d'un outil adéquat pour le diagnostic et le suivi. Traditionnellement, les diagnostics sont effectués par CT et tests de la fonction pulmonaire. Le suivi de ces patients comprend une tomodensitométrie et un LFT réguliers pour surveiller l'évolution de la maladie afin de visualiser les complications possibles à un stade précoce. Chaque examen expose le patient à des rayonnements ionisants, et les LFT seuls ne sont pas assez sensibles pour visualiser les changements locaux. Il est donc souhaitable de passer de ces deux outils de diagnostic à un moins nocif et plus sensible : l'IRM. L'IRM permet une illustration non invasive et plus sensible de la morphologie pulmonaire ainsi qu'une ventilation et une perfusion locales pour une détection précoce des altérations de la fonction pulmonaire sans exposer le patient aux rayonnements ionisants.
- Objectif Démontrer la valeur de l'IRM en tant que méthode précieuse et sans rayonnement pour visualiser quantitativement et qualitativement la morphologie pulmonaire et les modifications pulmonaires pathologiques chez les patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles. Un résultat positif permettrait d'utiliser l'IRM comme méthode additive ou alternative dans l'évaluation des modifications pulmonaires parenchymateuses pour détecter les modifications parenchymateuses précoces ainsi que pour surveiller l'évolution de la maladie, en particulier pour un traitement médical.
- Objectif Validation quantitative et qualitative de l'imagerie par résonance magnétique dans l'évaluation de la ventilation et de la perfusion pulmonaires locales par rapport aux tests de la fonction pulmonaire.
Essai prospectif, monocentrique, non randomisé et non en aveugle avec IRM de patients. Tous les patients subissent une IRM ainsi que les deux procédures de diagnostic standard : CT et tests de la fonction pulmonaire.
Critères d'inclusion : patients atteints d'une pneumopathie interstitielle prévue pour CT et LFT, consentement écrit, ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion : claustrophobie et impossibilité de rester allongé dans l'IRM pendant plus de 30 minutes, grossesse et contre-indications généralement valables pour l'IRM.
Les participants à l'étude obtiendront une IRM du thorax avec l'un des appareils MR des institutions (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T et GE SIGNA Artist 1.5T). Le participant à l'étude sera invité à rester allongé dans le scanner IRM pendant environ 30 minutes pendant que les images seront acquises. L'acquisition d'images avec les appareils MR mentionnés ci-dessus est autorisée en Suisse et l'application se fait conformément aux informations sur le produit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle devant subir une tomodensitométrie et un LFT
- consentement écrit
- ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- claustrophobie
- impossibilité de rester allongé dans le MR plus de 30 minutes
- grossesse
- contre-indications généralement valables pour l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Tous les patients
Il n'y a pas de bras d'étude.
Tous les patients obtiennent toutes les modalités d'imagerie.
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Les participants à l'étude obtiendront une IRM du thorax avec l'un des appareils MR des institutions (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T et GE SIGNA Artist 1.5T).
Le participant à l'étude sera invité à rester allongé dans le scanner IRM pendant environ 30 minutes pendant que les images seront acquises.
L'acquisition d'images avec les appareils MR mentionnés ci-dessus est autorisée en Suisse et l'application se fait conformément aux informations sur le produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphologie pulmonaire
Délai: 2 années
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Valeur des images RM statiques par rapport à CT.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction pulmonaire
Délai: 2 années
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Corrélation de l'IRM fonctionnelle avec la ventilation/perfusion de la fonction pulmonaire par rapport à la TDM.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR 02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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