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Thorax-MRT zur Beurteilung der Lungenmorphologie, Ventilation und Perfusion

10. Mai 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Prospektive Bewertung der MRT für die morphologische und funktionelle Bildgebung im Thorax.

Trotz der erheblichen technischen Schwierigkeiten bestätigen mehrere Publikationen das Potenzial von T1-Karten und MRT zur Charakterisierung pathologischer Veränderungen im Lungengewebe. Die vorhandene Literatur kann jedoch noch keine abschließende Bewertung der vorgestellten Methoden liefern. Den Studienteilnehmern entsteht durch die Teilnahme an der Studie kein Nachteil, da sich alle neben der MRT-Untersuchung auch den beiden Standardmethoden CT und Lungenfunktionstest unterziehen.

In dieser Studie soll die Wertigkeit der Thorax-MR im Vergleich zu CT und LFT bei der Beurteilung morphologischer Lungenveränderungen und deren Korrelation zur Lungenventilation und -perfusion evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung benötigen ein geeignetes Instrument zur Diagnose und Überwachung. Traditionell erfolgt die Diagnostik durch CT und Lungenfunktionstests. Die Nachsorge dieser Patienten umfasst regelmäßige CT-Bildgebung und LFT zur Überwachung des Krankheitsverlaufs, um mögliche Komplikationen frühzeitig sichtbar zu machen. Jede Untersuchung setzt den Patienten ionisierender Strahlung aus, und LFTs allein sind nicht empfindlich genug, um lokale Veränderungen sichtbar zu machen. Daher ist es wünschenswert, von diesen beiden diagnostischen Werkzeugen zu einem weniger schädlichen und empfindlicheren zu wechseln: der MR-Bildgebung. Die MR-Bildgebung ermöglicht eine nicht-invasive und sensitivere Darstellung der Lungenmorphologie sowie der lokalen Ventilation und Perfusion zur Früherkennung von Lungenfunktionsveränderungen, ohne den Patienten ionisierender Strahlung auszusetzen.

  1. Ziel Den Wert der MR-Bildgebung als wertvolle, strahlungsfreie Methode zur quantitativen und qualitativen Darstellung der Lungenmorphologie und pathologischer Lungenveränderungen bei Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen aufzuzeigen. Ein positives Ergebnis würde es ermöglichen, MR als zusätzliche oder alternative Methode bei der Beurteilung parenchymaler Lungenveränderungen einzusetzen, um parenchymale Veränderungen frühzeitig zu erkennen sowie den Krankheitsverlauf zu überwachen, insbesondere für eine medizinische Behandlung.
  2. Zielsetzung Quantitative und qualitative Validierung der MR-Bildgebung bei der Beurteilung der lokalen Lungenventilation und -perfusion im Vergleich zu Lungenfunktionstests.

Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie mit MR-Bildgebung von Patienten. Alle Patienten werden einer MR-Bildgebung sowie den beiden Standarddiagnostikverfahren CT und Lungenfunktionstests unterzogen.

Einschlusskriterien: Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, geplant für CT und LFT, schriftliche Zustimmung, ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien: Klaustrophobie und Unmöglichkeit, länger als 30 Minuten im MR zu liegen, Schwangerschaft und die allgemein gültigen Kontraindikationen für die MRT.

Die Studienteilnehmer erhalten ein MRT des Thorax mit einem der MR-Geräte der Institution (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T und GE SIGNA Artist 1.5T). Der Studienteilnehmer wird gebeten, während der Aufnahme der Bilder etwa 30 Minuten im MR-Scanner zu liegen. Die Bildaufnahme mit den oben genannten MR-Geräten ist in der Schweiz zugelassen und die Anwendung erfolgt gemäss Produktinformation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, die für CT und LFT vorgesehen sind
  • schriftliche Zustimmung
  • ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Unmöglichkeit, länger als 30 Minuten im MR zu liegen
  • Schwangerschaft
  • allgemein gültige Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Patienten
Es gibt keine Studienarme. Alle Patienten erhalten alle Bildgebungsmodalitäten.
Die Studienteilnehmer erhalten ein MRT des Thorax mit einem der MR-Geräte der Institution (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T und GE SIGNA Artist 1.5T). Der Studienteilnehmer wird gebeten, während der Aufnahme der Bilder etwa 30 Minuten im MR-Scanner zu liegen. Die Bildaufnahme mit den oben genannten MR-Geräten ist in der Schweiz zugelassen und die Anwendung erfolgt gemäss Produktinformation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenmorphologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Wertigkeit statischer MR-Bilder im Vergleich zu CT.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der funktionellen MR mit der Lungenfunktion Ventilation/Perfusion im Vergleich zur CT.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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