- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04719078
Thorax-MRT zur Beurteilung der Lungenmorphologie, Ventilation und Perfusion
Prospektive Bewertung der MRT für die morphologische und funktionelle Bildgebung im Thorax.
Trotz der erheblichen technischen Schwierigkeiten bestätigen mehrere Publikationen das Potenzial von T1-Karten und MRT zur Charakterisierung pathologischer Veränderungen im Lungengewebe. Die vorhandene Literatur kann jedoch noch keine abschließende Bewertung der vorgestellten Methoden liefern. Den Studienteilnehmern entsteht durch die Teilnahme an der Studie kein Nachteil, da sich alle neben der MRT-Untersuchung auch den beiden Standardmethoden CT und Lungenfunktionstest unterziehen.
In dieser Studie soll die Wertigkeit der Thorax-MR im Vergleich zu CT und LFT bei der Beurteilung morphologischer Lungenveränderungen und deren Korrelation zur Lungenventilation und -perfusion evaluiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung benötigen ein geeignetes Instrument zur Diagnose und Überwachung. Traditionell erfolgt die Diagnostik durch CT und Lungenfunktionstests. Die Nachsorge dieser Patienten umfasst regelmäßige CT-Bildgebung und LFT zur Überwachung des Krankheitsverlaufs, um mögliche Komplikationen frühzeitig sichtbar zu machen. Jede Untersuchung setzt den Patienten ionisierender Strahlung aus, und LFTs allein sind nicht empfindlich genug, um lokale Veränderungen sichtbar zu machen. Daher ist es wünschenswert, von diesen beiden diagnostischen Werkzeugen zu einem weniger schädlichen und empfindlicheren zu wechseln: der MR-Bildgebung. Die MR-Bildgebung ermöglicht eine nicht-invasive und sensitivere Darstellung der Lungenmorphologie sowie der lokalen Ventilation und Perfusion zur Früherkennung von Lungenfunktionsveränderungen, ohne den Patienten ionisierender Strahlung auszusetzen.
- Ziel Den Wert der MR-Bildgebung als wertvolle, strahlungsfreie Methode zur quantitativen und qualitativen Darstellung der Lungenmorphologie und pathologischer Lungenveränderungen bei Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen aufzuzeigen. Ein positives Ergebnis würde es ermöglichen, MR als zusätzliche oder alternative Methode bei der Beurteilung parenchymaler Lungenveränderungen einzusetzen, um parenchymale Veränderungen frühzeitig zu erkennen sowie den Krankheitsverlauf zu überwachen, insbesondere für eine medizinische Behandlung.
- Zielsetzung Quantitative und qualitative Validierung der MR-Bildgebung bei der Beurteilung der lokalen Lungenventilation und -perfusion im Vergleich zu Lungenfunktionstests.
Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie mit MR-Bildgebung von Patienten. Alle Patienten werden einer MR-Bildgebung sowie den beiden Standarddiagnostikverfahren CT und Lungenfunktionstests unterzogen.
Einschlusskriterien: Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, geplant für CT und LFT, schriftliche Zustimmung, ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien: Klaustrophobie und Unmöglichkeit, länger als 30 Minuten im MR zu liegen, Schwangerschaft und die allgemein gültigen Kontraindikationen für die MRT.
Die Studienteilnehmer erhalten ein MRT des Thorax mit einem der MR-Geräte der Institution (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T und GE SIGNA Artist 1.5T). Der Studienteilnehmer wird gebeten, während der Aufnahme der Bilder etwa 30 Minuten im MR-Scanner zu liegen. Die Bildaufnahme mit den oben genannten MR-Geräten ist in der Schweiz zugelassen und die Anwendung erfolgt gemäss Produktinformation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, die für CT und LFT vorgesehen sind
- schriftliche Zustimmung
- ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Klaustrophobie
- Unmöglichkeit, länger als 30 Minuten im MR zu liegen
- Schwangerschaft
- allgemein gültige Kontraindikationen für die MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Alle Patienten
Es gibt keine Studienarme.
Alle Patienten erhalten alle Bildgebungsmodalitäten.
|
Die Studienteilnehmer erhalten ein MRT des Thorax mit einem der MR-Geräte der Institution (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T und GE SIGNA Artist 1.5T).
Der Studienteilnehmer wird gebeten, während der Aufnahme der Bilder etwa 30 Minuten im MR-Scanner zu liegen.
Die Bildaufnahme mit den oben genannten MR-Geräten ist in der Schweiz zugelassen und die Anwendung erfolgt gemäss Produktinformation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenmorphologie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wertigkeit statischer MR-Bilder im Vergleich zu CT.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Korrelation der funktionellen MR mit der Lungenfunktion Ventilation/Perfusion im Vergleich zur CT.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR 02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrankheit
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur MRT der Brust
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
Skin Analytics LimitedAbgeschlossenBasalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom | Malignes Hautmelanom T0Vereinigte Staaten, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUnbekanntHändewaschenNiederlande
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... und andere MitarbeiterRekrutierungAdhärenz, Medikamente | HIV-1-Infektion | Problem der psychischen GesundheitTansania
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutierung
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated...RekrutierungCOVID-19 | Magen-Darm-BlutungenKanada
-
University of SurreyNoch keine RekrutierungWellness, PsychologieVereinigtes Königreich