- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04719078
RM de tórax para avaliação da morfologia pulmonar, ventilação e perfusão
Avaliação Prospectiva da RM para Imagem Morfológica e Funcional do Tórax.
Apesar das consideráveis dificuldades técnicas, várias publicações confirmam o potencial dos mapas T1 e da RM para caracterizar alterações patológicas no tecido pulmonar. No entanto, a literatura existente ainda não pode fornecer uma avaliação final dos métodos apresentados. Os participantes do estudo não terão nenhuma desvantagem em participar do estudo, pois todos eles são submetidos ao exame de ressonância magnética e também aos dois métodos padrão: tomografia computadorizada e teste de função pulmonar.
Neste estudo será avaliado o valor da RM de tórax comparada à TC e LFT na avaliação das alterações morfológicas pulmonares e sua correlação com a ventilação e perfusão pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença pulmonar intersticial requerem uma ferramenta adequada para diagnóstico e monitoramento. Tradicionalmente, os diagnósticos são feitos por TC e testes de função pulmonar. O acompanhamento desses pacientes inclui tomografia computadorizada regular e LFT para monitorar o progresso da doença para visualizar possíveis complicações precocemente. Todo exame expõe o paciente à radiação ionizante, e os LFTs sozinhos não são sensíveis o suficiente para visualizar alterações locais. Portanto, é desejável mudar dessas duas ferramentas de diagnóstico para uma menos prejudicial e mais sensível: a ressonância magnética. A ressonância magnética permite uma ilustração não invasiva e mais sensível da morfologia pulmonar, bem como ventilação e perfusão local para detecção precoce de alterações da função pulmonar sem a exposição do paciente à radiação ionizante.
- Objetivo Demonstrar quantitativa e qualitativamente o valor da ressonância magnética como um método valioso e livre de radiação para visualizar a morfologia pulmonar e alterações pulmonares patológicas em pacientes com doenças pulmonares intersticiais. Um resultado positivo permitiria o uso da RM como um método aditivo ou alternativo na avaliação de alterações do parênquima pulmonar para detectar alterações precoces do parênquima, bem como monitorar o curso da doença, especialmente para tratamento médico.
- Objetivo Validação quantitativa e qualitativa da RM na avaliação da ventilação e perfusão pulmonar local em comparação com testes de função pulmonar.
Estudo prospectivo, de centro único, não randomizado e não cego com imagens de RM de pacientes. Todos os pacientes são submetidos a ressonância magnética, bem como aos dois procedimentos diagnósticos padrão: TC e testes de função pulmonar.
Critérios de inclusão: pacientes com doença pulmonar intersticial agendados para TC e LFT, consentimento por escrito, ≥ 18 anos.
Critérios de exclusão: claustrofobia e impossibilidade de permanecer na RM por mais de 30 minutos, gravidez e as contraindicações geralmente válidas para a RM.
Os participantes do estudo obterão uma ressonância magnética do tórax com uma das máquinas de ressonância magnética das instituições (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T e GE SIGNA Artist 1.5T). O participante do estudo será solicitado a ficar deitado no scanner de ressonância magnética por cerca de 30 minutos enquanto as imagens são adquiridas. A aquisição de imagens com as máquinas de ressonância magnética acima mencionadas é autorizada na Suíça e a aplicação é feita de acordo com as informações do produto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença pulmonar intersticial agendados para TC e LFT
- permissão por escrito
- ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- claustrofobia
- impossibilidade de permanecer na RM por mais de 30 minutos
- gravidez
- contra-indicações geralmente válidas para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os pacientes
Não há braços de estudo.
Todos os pacientes obtêm todas as modalidades de imagem.
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Os participantes do estudo obterão uma ressonância magnética do tórax com uma das máquinas de ressonância magnética das instituições (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T e GE SIGNA Artist 1.5T).
O participante do estudo será solicitado a ficar deitado no scanner de ressonância magnética por cerca de 30 minutos enquanto as imagens são adquiridas.
A aquisição de imagens com as máquinas de ressonância magnética acima mencionadas é autorizada na Suíça e a aplicação é feita de acordo com as informações do produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfologia Pulmonar
Prazo: 2 anos
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Valor das imagens estáticas de RM em comparação com a TC.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: 2 anos
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Correlação da RM funcional com a ventilação/perfusão da função pulmonar em comparação com a TC.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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