- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04719078
Thorax MR for evaluering av lungemorfologi, ventilasjon og perfusjon
Prospektiv vurdering av MR for morfologisk og funksjonell avbildning i thorax.
Til tross for de betydelige tekniske vanskelighetene, bekrefter flere publikasjoner potensialet som T1-kart og MR kan karakterisere patologiske endringer i lungevev. Eksisterende litteratur kan imidlertid fortsatt ikke gi en endelig vurdering av de presenterte metodene. Studiedeltakere vil ikke ha noen ulempe ved å delta i studien siden alle av dem gjennomgår ved siden av MR-skanningen også de to standardmetodene: CT og lungefunksjonstest.
I denne studien vil verdien av bryst-MR sammenlignet med CT og LFT i evalueringen av morfologiske lungeforandringer og deres korrelasjon til lungeventilasjon og perfusjon bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med interstitiell lungesykdom trenger et adekvat verktøy for diagnose og overvåking. Tradisjonelt utføres diagnostikken ved CT og lungefunksjonstester. Oppfølging av disse pasientene inkluderer regelmessig CT-bilder og LFT for å overvåke sykdomsforløpet for å visualisere mulige komplikasjoner tidlig. Hver undersøkelse utsetter pasienten for ioniserende stråling, og LFT-er alene er ikke følsomme nok til å visualisere lokale endringer. Derfor er det ønskelig å bytte fra disse to diagnostiske verktøyene til et mindre skadefullt og et mer sensitivt: MR-Imaging. MR-Imaging gir mulighet for en ikke-invasiv og mer sensitiv illustrasjon av lungemorfologi samt lokal ventilasjon og perfusjon for tidlig påvisning av lungefunksjonsendringer uten at pasienten blir utsatt for ioniserende stråling.
- Mål Å demonstrere verdien av MR-Imaging som en verdifull, strålingsfri metode for å visualisere lungemorfologi og patologiske lungeendringer hos pasienter med interstitielle lungesykdommer kvantitativt og kvalitativt. Et positivt resultat vil tillate bruk av MR som et additiv eller alternativ metode i vurderingen av parenkymale lungeforandringer for å oppdage tidlige parenkymale forandringer samt å overvåke sykdomsforløpet, spesielt for medisinsk behandling.
- Mål Kvantitativ og kvalitativ validering av MR-Imaging ved vurdering av lokal lungeventilasjon og perfusjon sammenlignet med lungefunksjonstester.
Prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-blind studie med MR-avbildning av pasienter. Alle pasientene gjennomgår MR-avbildning samt de to standard diagnostiske prosedyrene: CT og lungefunksjonstester.
Inklusjonskriterier: pasienter med interstitiell lungesykdom planlagt for CT og LFT, skriftlig samtykke, ≥ 18 år.
Eksklusjonskriterier: klaustrofobi og umulighet å ligge i MR i mer enn 30 minutter, graviditet og generelt gyldige kontraindikasjoner for MR.
Studiedeltakerne vil få en MR av thorax med en av institusjonens MR-maskiner (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MR Siemens Skyra 3T og GE SIGNA Artist 1.5T). Studiedeltakeren vil bli bedt om å ligge i MR-skanneren i ca. 30 minutter mens bildene skal innhentes. Bildeinnhentingen med de ovennevnte MR-maskinene er autorisert i Sveits og søknaden gjøres i henhold til produktinformasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med interstitiell lungesykdom planlagt for CT og LFT
- skriftlig samtykke
- ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- klaustrofobi
- umulig å ligge i MR i mer enn 30 minutter
- svangerskap
- generelt gyldige kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle pasienter
Det er ingen studiearmer.
Alle pasienter får alle bildediagnostiske modaliteter.
|
Studiedeltakerne vil få en MR av thorax med en av institusjonens MR-maskiner (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MR Siemens Skyra 3T og GE SIGNA Artist 1.5T).
Studiedeltakeren vil bli bedt om å ligge i MR-skanneren i ca. 30 minutter mens bildene skal innhentes.
Bildeinnhentingen med de ovennevnte MR-maskinene er autorisert i Sveits og søknaden gjøres i henhold til produktinformasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungemorfologi
Tidsramme: 2 år
|
Verdi av statiske MR-bilder sammenlignet med CT.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av funksjonell MR med lungefunksjonsventilasjon/perfusjon sammenlignet med CT.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .