Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thorax MR for evaluering av lungemorfologi, ventilasjon og perfusjon

10. mai 2023 oppdatert av: University of Zurich

Prospektiv vurdering av MR for morfologisk og funksjonell avbildning i thorax.

Til tross for de betydelige tekniske vanskelighetene, bekrefter flere publikasjoner potensialet som T1-kart og MR kan karakterisere patologiske endringer i lungevev. Eksisterende litteratur kan imidlertid fortsatt ikke gi en endelig vurdering av de presenterte metodene. Studiedeltakere vil ikke ha noen ulempe ved å delta i studien siden alle av dem gjennomgår ved siden av MR-skanningen også de to standardmetodene: CT og lungefunksjonstest.

I denne studien vil verdien av bryst-MR sammenlignet med CT og LFT i evalueringen av morfologiske lungeforandringer og deres korrelasjon til lungeventilasjon og perfusjon bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med interstitiell lungesykdom trenger et adekvat verktøy for diagnose og overvåking. Tradisjonelt utføres diagnostikken ved CT og lungefunksjonstester. Oppfølging av disse pasientene inkluderer regelmessig CT-bilder og LFT for å overvåke sykdomsforløpet for å visualisere mulige komplikasjoner tidlig. Hver undersøkelse utsetter pasienten for ioniserende stråling, og LFT-er alene er ikke følsomme nok til å visualisere lokale endringer. Derfor er det ønskelig å bytte fra disse to diagnostiske verktøyene til et mindre skadefullt og et mer sensitivt: MR-Imaging. MR-Imaging gir mulighet for en ikke-invasiv og mer sensitiv illustrasjon av lungemorfologi samt lokal ventilasjon og perfusjon for tidlig påvisning av lungefunksjonsendringer uten at pasienten blir utsatt for ioniserende stråling.

  1. Mål Å demonstrere verdien av MR-Imaging som en verdifull, strålingsfri metode for å visualisere lungemorfologi og patologiske lungeendringer hos pasienter med interstitielle lungesykdommer kvantitativt og kvalitativt. Et positivt resultat vil tillate bruk av MR som et additiv eller alternativ metode i vurderingen av parenkymale lungeforandringer for å oppdage tidlige parenkymale forandringer samt å overvåke sykdomsforløpet, spesielt for medisinsk behandling.
  2. Mål Kvantitativ og kvalitativ validering av MR-Imaging ved vurdering av lokal lungeventilasjon og perfusjon sammenlignet med lungefunksjonstester.

Prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-blind studie med MR-avbildning av pasienter. Alle pasientene gjennomgår MR-avbildning samt de to standard diagnostiske prosedyrene: CT og lungefunksjonstester.

Inklusjonskriterier: pasienter med interstitiell lungesykdom planlagt for CT og LFT, skriftlig samtykke, ≥ 18 år.

Eksklusjonskriterier: klaustrofobi og umulighet å ligge i MR i mer enn 30 minutter, graviditet og generelt gyldige kontraindikasjoner for MR.

Studiedeltakerne vil få en MR av thorax med en av institusjonens MR-maskiner (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MR Siemens Skyra 3T og GE SIGNA Artist 1.5T). Studiedeltakeren vil bli bedt om å ligge i MR-skanneren i ca. 30 minutter mens bildene skal innhentes. Bildeinnhentingen med de ovennevnte MR-maskinene er autorisert i Sveits og søknaden gjøres i henhold til produktinformasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med interstitiell lungesykdom planlagt for CT og LFT
  • skriftlig samtykke
  • ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • klaustrofobi
  • umulig å ligge i MR i mer enn 30 minutter
  • svangerskap
  • generelt gyldige kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pasienter
Det er ingen studiearmer. Alle pasienter får alle bildediagnostiske modaliteter.
Studiedeltakerne vil få en MR av thorax med en av institusjonens MR-maskiner (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MR Siemens Skyra 3T og GE SIGNA Artist 1.5T). Studiedeltakeren vil bli bedt om å ligge i MR-skanneren i ca. 30 minutter mens bildene skal innhentes. Bildeinnhentingen med de ovennevnte MR-maskinene er autorisert i Sveits og søknaden gjøres i henhold til produktinformasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungemorfologi
Tidsramme: 2 år
Verdi av statiske MR-bilder sammenlignet med CT.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av funksjonell MR med lungefunksjonsventilasjon/perfusjon sammenlignet med CT.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MR 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere