- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719078
Thorax MRT för utvärdering av lungmorfologi, ventilation och perfusion
Prospektiv bedömning av MRT för morfologisk och funktionell avbildning i thorax.
Trots de avsevärda tekniska svårigheterna bekräftar flera publikationer den potential som T1-kartor och MRT kan karakterisera patologiska förändringar i lungvävnad. Befintlig litteratur kan dock fortfarande inte ge en slutlig utvärdering av de presenterade metoderna. Studiedeltagare kommer inte att ha några nackdelar med att delta i studien eftersom alla av dem genomgår bredvid MRI-skan också de två standardmetoderna: CT och lungfunktionstest.
I denna studie kommer värdet av bröst-MR jämfört med CT och LFT vid utvärdering av morfologiska lungförändringar och deras korrelation till lungventilation och perfusion att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med interstitiell lungsjukdom behöver ett adekvat verktyg för diagnos och övervakning. Traditionellt görs diagnostiken genom CT och lungfunktionstester. Uppföljning av dessa patienter inkluderar regelbunden CT-avbildning och LFT för att övervaka sjukdomens framsteg för att tidigt visualisera möjliga komplikationer. Varje undersökning utsätter patienten för joniserande strålning, och enbart LFT är inte tillräckligt känsliga för att visualisera lokala förändringar. Därför är det önskvärt att byta från dessa två diagnostiska verktyg till ett mindre skadligt och ett mer känsligt: MR-avbildning. MR-avbildning möjliggör en icke-invasiv och mer känslig illustration av lungmorfologi samt lokal ventilation och perfusion för tidig upptäckt av lungfunktionsförändringar utan att patienten utsätts för joniserande strålning.
- Syfte Att visa värdet av MR-Imaging som en värdefull, strålningsfri metod för att kvantitativt och kvalitativt visualisera lungmorfologi och patologiska lungförändringar hos patienter med interstitiell lungsjukdom. Ett positivt resultat skulle göra det möjligt att använda MR som en tillsats eller alternativ metod vid bedömning av parenkymala lungförändringar för att upptäcka tidiga parenkymförändringar samt för att övervaka sjukdomsförloppet, särskilt för medicinsk behandling.
- Mål Kvantitativ och kvalitativ validering av MR-Imaging vid bedömning av lokal lungventilation och perfusion jämfört med lungfunktionstester.
Prospektiv, singelcenter, icke-randomiserad, icke-blind studie med MR-avbildning av patienter. Alla patienter genomgår MR-avbildning samt de två standarddiagnostiska procedurerna: CT och lungfunktionstester.
Inklusionskriterier: patienter med interstitiell lungsjukdom planerad till CT och LFT, skriftligt medgivande, ≥ 18 år.
Uteslutningskriterier: klaustrofobi och omöjlighet att ligga i MR i mer än 30 minuter, graviditet och generellt giltiga kontraindikationer för MR.
Studiedeltagarna kommer att få en MRT av bröstkorgen med en av institutionernas MR-maskiner (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T och GE SIGNA Artist 1.5T). Studiedeltagaren kommer att bli ombedd att ligga i MR-skannern i cirka 30 minuter medan bilderna ska hämtas. Bildinsamlingen med ovan nämnda MR-maskiner är auktoriserad i Schweiz och ansökan görs enligt produktinformationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med interstitiell lungsjukdom schemalagd för CT och LFT
- skriftligt medgivande
- ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- klaustrofobi
- omöjlighet att ligga i MR i mer än 30 minuter
- graviditet
- allmänt giltiga kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla patienter
Det finns inga studiearmar.
Alla patienter erhåller alla bildbehandlingsmetoder.
|
Studiedeltagarna kommer att få en MRT av bröstkorgen med en av institutionernas MR-maskiner (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T och GE SIGNA Artist 1.5T).
Studiedeltagaren kommer att bli ombedd att ligga i MR-skannern i cirka 30 minuter medan bilderna ska hämtas.
Bildinsamlingen med ovan nämnda MR-maskiner är auktoriserad i Schweiz och ansökan görs enligt produktinformationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungmorfologi
Tidsram: 2 år
|
Värdet av statiska MR-bilder jämfört med CT.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: 2 år
|
Korrelation av funktionell MR med lungfunktionsventilation/perfusion jämfört med CT.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR 02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .