- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04719078
МРТ грудной клетки для оценки морфологии легких, вентиляции и перфузии
Проспективная оценка МРТ для морфологической и функциональной визуализации грудной клетки.
Несмотря на значительные технические трудности, в нескольких публикациях подтверждается потенциал Т1-карт и МРТ для характеристики патологических изменений в легочной ткани. Однако имеющаяся литература до сих пор не может дать окончательную оценку представленным методам. Участники исследования не будут иметь каких-либо недостатков в участии в исследовании, поскольку все они проходят наряду с МРТ-сканированием также два стандартных метода: КТ и исследование функции легких.
В этом исследовании будет оцениваться значение МР грудной клетки по сравнению с КТ и ТЛП при оценке морфологических изменений легких и их корреляции с вентиляцией и перфузией легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с интерстициальным заболеванием легких нуждаются в адекватном инструменте для диагностики и мониторинга. Традиционно диагностика проводится с помощью КТ и функциональных тестов легких. Последующее наблюдение за этими пациентами включает регулярную КТ-визуализацию и LFT для мониторинга прогрессирования заболевания и ранней визуализации возможных осложнений. Каждое обследование подвергает пациента ионизирующему излучению, и одни только LFT недостаточно чувствительны, чтобы визуализировать локальные изменения. Поэтому желательно перейти от этих двух диагностических инструментов к менее вредному и более чувствительному: МРТ. МР-визуализация позволяет неинвазивно и более точно проиллюстрировать морфологию легких, а также местную вентиляцию и перфузию для раннего выявления изменений функции легких без воздействия на пациента ионизирующего излучения.
- Цель Продемонстрировать ценность МРТ как ценного безрадиационного метода количественной и качественной визуализации морфологии легких и патологических изменений в легких у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких. Положительный результат позволит использовать МРТ в качестве аддитивного или альтернативного метода оценки паренхиматозных изменений легких для выявления ранних паренхиматозных изменений, а также для наблюдения за течением заболевания, особенно при медикаментозном лечении.
- Цель Количественная и качественная валидация МРТ при оценке местной вентиляции легких и перфузии по сравнению с тестами функции легких.
Проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, неслепое исследование с МР-визуализацией пациентов. Всем пациентам проводится МРТ, а также две стандартные диагностические процедуры: КТ и исследование функции легких.
Критерии включения: пациенты с интерстициальным заболеванием легких, которым запланированы КТ и ТФТ, письменное согласие, ≥ 18 лет.
Критерии исключения: клаустрофобия и невозможность лежать в МРТ более 30 мин, беременность и общеуважительные противопоказания к МРТ.
Участники исследования получат МРТ грудной клетки на одном из МР-аппаратов учреждения (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T и GE SIGNA Artist 1.5T). Участнику исследования будет предложено полежать в томографе около 30 минут, пока будут получены изображения. Получение изображений с помощью вышеупомянутых МР-аппаратов разрешено в Швейцарии, и приложение выполняется в соответствии с информацией о продукте.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с интерстициальным заболеванием легких, которым запланированы КТ и ТФТ
- письменное согласие
- ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- клаустрофобия
- невозможность лежать в МР более 30 минут
- беременность
- общепризнанные противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все пациенты
Учебных рук нет.
Все пациенты получают все методы визуализации.
|
Участники исследования получат МРТ грудной клетки на одном из МР-аппаратов учреждения (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T и GE SIGNA Artist 1.5T).
Участнику исследования будет предложено полежать в томографе около 30 минут, пока будут получены изображения.
Получение изображений с помощью вышеупомянутых МР-аппаратов разрешено в Швейцарии, и приложение выполняется в соответствии с информацией о продукте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология легких
Временное ограничение: 2 года
|
Ценность статических МР-изображений по сравнению с КТ.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция функциональной МРТ с функцией вентиляции/перфузии легких по сравнению с КТ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .