- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719078
Thorax MR til evaluering af lungemorfologi, ventilation og perfusion
Prospektiv vurdering af MR for morfologisk og funktionel billeddannelse i thorax.
På trods af de betydelige tekniske vanskeligheder bekræfter flere publikationer det potentiale, som T1-kort og MR kan karakterisere patologiske ændringer i lungevæv. Den eksisterende litteratur kan dog stadig ikke give en endelig vurdering af de præsenterede metoder. Undersøgelsesdeltagere vil ikke have nogen ulempe ved at deltage i undersøgelsen, da de alle ved siden af MR-scanningen også gennemgår de to standardmetoder: CT og lungefunktionstest.
I denne undersøgelse vil værdien af bryst-MR sammenlignet med CT og LFT i evalueringen af morfologiske lungeforandringer og deres korrelation til lungeventilation og perfusion blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med interstitiel lungesygdom har brug for et passende værktøj til diagnose og overvågning. Traditionelt udføres diagnostikken ved CT og lungefunktionstest. Opfølgning af disse patienter omfatter regelmæssig CT-billeddannelse og LFT for at overvåge sygdomsfremskridt for at visualisere mulige komplikationer tidligt. Hver undersøgelse udsætter patienten for ioniserende stråling, og LFT'er alene er ikke følsomme nok til at visualisere lokale ændringer. Derfor er det ønskeligt at skifte fra disse to diagnostiske værktøjer til et mindre skadeligt og et mere følsomt: MR-Imaging. MR-Imaging giver mulighed for en ikke-invasiv og mere følsom illustration af lungemorfologi samt lokal ventilation og perfusion til tidlig påvisning af lungefunktionsændringer uden at patienten udsættes for ioniserende stråling.
- Formål At demonstrere værdien af MR-Imaging som en værdifuld, strålingsfri metode til at visualisere lungemorfologi og patologiske lungeændringer hos patienter med interstitielle lungesygdomme kvantitativt og kvalitativt. Et positivt resultat ville gøre det muligt at bruge MR som et additiv eller alternativ metode i vurderingen af parenkymale lungeforandringer for at opdage tidlige parenkymale forandringer samt til at overvåge sygdomsforløbet, især til medicinsk behandling.
- Mål Kvantitativ og kvalitativ validering af MR-Imaging i vurderingen af lokal lungeventilation og perfusion sammenlignet med lungefunktionstests.
Prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-blindet forsøg med MR-billeddannelse af patienter. Alle patienterne gennemgår MR-Imaging samt de to standard diagnostiske procedurer: CT og lungefunktionstest.
Inklusionskriterier: patienter med interstitiel lungesygdom planlagt til CT og LFT, skriftligt samtykke, ≥ 18 år.
Eksklusionskriterier: klaustrofobi og umulighed at ligge i MR i mere end 30 minutter, graviditet og de generelt gyldige kontraindikationer for MR.
Studiedeltagerne vil få en MR af thorax med en af institutionernes MR-maskiner (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T og GE SIGNA Artist 1.5T). Undersøgelsesdeltageren vil blive bedt om at ligge i MR-scanneren i ca. 30 minutter, mens billederne bliver erhvervet. Billedoptagelsen med de ovennævnte MR-maskiner er godkendt i Schweiz, og ansøgningen sker i henhold til produktinformationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med interstitiel lungesygdom planlagt til CT og LFT
- skriftligt samtykke
- ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- klaustrofobi
- umulighed at ligge i MR i mere end 30 minutter
- graviditet
- generelt gyldige kontraindikationer for MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle patienter
Der er ingen studiearme.
Alle patienter opnår alle billeddiagnostiske modaliteter.
|
Studiedeltagerne vil få en MR af thorax med en af institutionernes MR-maskiner (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T og GE SIGNA Artist 1.5T).
Undersøgelsesdeltageren vil blive bedt om at ligge i MR-scanneren i ca. 30 minutter, mens billederne bliver erhvervet.
Billedoptagelsen med de ovennævnte MR-maskiner er godkendt i Schweiz, og ansøgningen sker i henhold til produktinformationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungemorfologi
Tidsramme: 2 år
|
Værdi af statiske MR-billeder sammenlignet med CT.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation af funktionel MR med lungefunktionsventilation/perfusion sammenlignet med CT.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med MR af brystet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet