- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04719078
MRI klatki piersiowej do oceny morfologii płuc, wentylacji i perfuzji
Prospektywna ocena MRI do obrazowania morfologicznego i funkcjonalnego klatki piersiowej.
Pomimo znacznych trudności technicznych, kilka publikacji potwierdza potencjał map T1 i MRI do charakteryzowania zmian patologicznych w tkance płucnej. Jednak dotychczasowa literatura wciąż nie może dostarczyć ostatecznej oceny prezentowanych metod. Uczestnicy badania nie będą mieli żadnych przeszkód w uczestnictwie w badaniu, ponieważ wszyscy przechodzą obok MRI-Scan również dwie standardowe metody: tomografię komputerową i badanie czynnościowe płuc.
W niniejszej pracy oceniana będzie wartość MR klatki piersiowej w porównaniu z CT i LFT w ocenie zmian morfologicznych płuc oraz ich korelacja z wentylacją i perfuzją płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc wymagają odpowiedniego narzędzia do diagnozowania i monitorowania. Tradycyjnie diagnostykę przeprowadza się za pomocą tomografii komputerowej i badań czynnościowych płuc. Obserwacja tych pacjentów obejmuje regularne obrazowanie CT i LFT w celu monitorowania postępu choroby w celu wczesnej wizualizacji możliwych powikłań. Każde badanie naraża pacjenta na promieniowanie jonizujące, a sama LFT nie jest wystarczająco czuła, aby uwidocznić zmiany miejscowe. Dlatego pożądane jest przejście z tych dwóch narzędzi diagnostycznych na mniej szkodliwe i bardziej czułe: obrazowanie MR. Obrazowanie MR umożliwia nieinwazyjne i bardziej czułe zobrazowanie morfologii płuc, a także miejscowej wentylacji i perfuzji w celu wczesnego wykrycia zmian funkcji płuc bez narażania pacjenta na promieniowanie jonizujące.
- Celive Wykazanie wartości obrazowania MR jako wartościowej, wolnej od promieniowania metody wizualizacji morfologii płuc i zmian patologicznych w płucach u pacjentów ze śródmiąższowymi chorobami płuc w sposób ilościowy i jakościowy. Uzyskanie pozytywnego wyniku pozwoliłoby na zastosowanie MR jako metody dodatkowej lub alternatywnej w ocenie zmian miąższowych płuc w celu wykrycia wczesnych zmian miąższowych oraz monitorowania przebiegu choroby, zwłaszcza pod kątem leczenia zachowawczego.
- Cel Ilościowa i jakościowa walidacja obrazowania MR w ocenie miejscowej wentylacji płuc i perfuzji w porównaniu z testami czynnościowymi płuc.
Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, nieślepe badanie z obrazowaniem MR pacjentów. Wszyscy pacjenci są poddawani badaniu MR oraz dwóm standardowym procedurom diagnostycznym: tomografii komputerowej oraz badaniom czynnościowym płuc.
Kryteria włączenia: pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc zakwalifikowani do TK i LFT, pisemna zgoda, ≥ 18 lat.
Kryteria wykluczenia: klaustrofobia i niemożność leżenia w RM dłużej niż 30 minut, ciąża i ogólnie obowiązujące przeciwwskazania do RM.
Uczestnicy badania otrzymają rezonans magnetyczny klatki piersiowej za pomocą jednego z aparatów MR instytucji (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T i GE SIGNA Artist 1.5T). Uczestnik badania zostanie poproszony o położenie się w skanerze MR przez około 30 minut, podczas gdy obrazy zostaną zarejestrowane. Akwizycja obrazu za pomocą wyżej wymienionych urządzeń MR jest dozwolona w Szwajcarii, a aplikacja odbywa się zgodnie z informacjami o produkcie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc zakwalifikowanych do CT i LFT
- pisemna zgoda
- ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- klaustrofobia
- niemożność leżenia w MR dłużej niż 30 minut
- ciąża
- ogólnie obowiązujące przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy pacjenci
Nie ma ramion badawczych.
Wszyscy pacjenci otrzymują wszystkie metody obrazowania.
|
Uczestnicy badania otrzymają rezonans magnetyczny klatki piersiowej za pomocą jednego z aparatów MR instytucji (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T i GE SIGNA Artist 1.5T).
Uczestnik badania zostanie poproszony o położenie się w skanerze MR przez około 30 minut, podczas gdy obrazy zostaną zarejestrowane.
Akwizycja obrazu za pomocą wyżej wymienionych urządzeń MR jest dozwolona w Szwajcarii, a aplikacja odbywa się zgodnie z informacjami o produkcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia płuc
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wartość statycznych obrazów MR w porównaniu z CT.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja funkcjonalnego MR z wentylacją/perfuzją funkcji płuc w porównaniu z CT.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na MRI klatki piersiowej
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyZakończonyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center of SurgeryZakończonyŻylaki | Refluks żylny | Przewlekła niewydolność żylna (CVI) | Przewlekłe zaburzenia żylne | Żyła odpiszczelowa (GSV) z chorobą refluksową żylnąFederacja Rosyjska
-
novoGINieznany
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki
-
icometrixCharite University, Berlin, Germany; Ruhr University of Bochum; Technische Universität... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsiane | Zespół izolowany klinicznie | Zespół izolowany radiologicznieNiemcy, Włochy, Czechy