- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04719078
MRI del torace per la valutazione della morfologia polmonare, della ventilazione e della perfusione
Valutazione prospettica della risonanza magnetica per l'imaging morfologico e funzionale nel torace.
Nonostante le notevoli difficoltà tecniche, diverse pubblicazioni confermano il potenziale che T1-maps e MRI caratterizzano i cambiamenti patologici nel tessuto polmonare. Tuttavia, la letteratura esistente non è ancora in grado di fornire una valutazione finale dei metodi presentati. I partecipanti allo studio non avranno alcuno svantaggio nel partecipare allo studio poiché tutti loro sono sottoposti, oltre alla risonanza magnetica, anche ai due metodi standard: TC e test di funzionalità polmonare.
In questo studio verrà valutato il valore della RM toracica rispetto a TC e LFT nella valutazione delle alterazioni morfologiche polmonari e la loro correlazione con la ventilazione polmonare e la perfusione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia polmonare interstiziale richiedono uno strumento adeguato per la diagnosi e il monitoraggio. Tradizionalmente, la diagnostica viene eseguita mediante TC e test di funzionalità polmonare. Il follow-up di questi pazienti include regolari immagini TC e LFT per monitorare il progresso della malattia per visualizzare precocemente possibili complicanze. Ogni esame espone il paziente a radiazioni ionizzanti e gli LFT da soli non sono abbastanza sensibili per visualizzare i cambiamenti locali. Pertanto, è auspicabile passare da questi due strumenti diagnostici a uno meno dannoso e più sensibile: l'imaging RM. L'imaging RM consente un'illustrazione non invasiva e più sensibile della morfologia polmonare, nonché della ventilazione e della perfusione locali per la diagnosi precoce delle alterazioni della funzione polmonare senza l'esposizione del paziente a radiazioni ionizzanti.
- Obiettivo Dimostrare il valore dell'imaging RM come metodo prezioso e privo di radiazioni per visualizzare quantitativamente e qualitativamente la morfologia polmonare e le alterazioni polmonari patologiche nei pazienti con malattie polmonari interstiziali. Un risultato positivo consentirebbe di utilizzare la risonanza magnetica come metodo additivo o alternativo nella valutazione delle alterazioni parenchimali polmonari per rilevare le alterazioni parenchimali precoci e per monitorare il decorso della malattia, in particolare per il trattamento medico.
- Obiettivo Convalida quantitativa e qualitativa dell'imaging RM nella valutazione della ventilazione polmonare locale e della perfusione rispetto ai test di funzionalità polmonare.
Studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, non in cieco con RM di pazienti. Tutti i pazienti vengono sottoposti a RM e alle due procedure diagnostiche standard: TC e test di funzionalità polmonare.
Criteri di inclusione: pazienti con malattia polmonare interstiziale in attesa di TC e LFT, consenso scritto, ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione: claustrofobia e impossibilità di rimanere sdraiati nella RM per più di 30 minuti, gravidanza e le controindicazioni generalmente valide per la RM.
I partecipanti allo studio otterranno una risonanza magnetica del torace con una delle macchine MR delle istituzioni (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T e GE SIGNA Artist 1.5T). Al partecipante allo studio verrà chiesto di giacere nello scanner MR per circa 30 minuti mentre verranno acquisite le immagini. L'acquisizione di immagini con le suddette macchine RM è autorizzata in Svizzera e l'applicazione viene eseguita secondo le informazioni sul prodotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia polmonare interstiziale in attesa di CT e LFT
- consenso scritto
- ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- claustrofobia
- impossibilità di giacere nel MR per più di 30 minuti
- gravidanza
- controindicazioni generalmente valide per la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Tutti i pazienti
Non ci sono bracci di studio.
Tutti i pazienti ottengono tutte le modalità di imaging.
|
I partecipanti allo studio otterranno una risonanza magnetica del torace con una delle macchine MR delle istituzioni (Philips Achieva 1.5T, GE Discovery 3T, MRI Siemens Skyra 3T e GE SIGNA Artist 1.5T).
Al partecipante allo studio verrà chiesto di giacere nello scanner MR per circa 30 minuti mentre verranno acquisite le immagini.
L'acquisizione di immagini con le suddette macchine RM è autorizzata in Svizzera e l'applicazione viene eseguita secondo le informazioni sul prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morfologia polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valore delle immagini RM statiche rispetto alla TC.
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Correlazione di RM funzionale con ventilazione/perfusione della funzione polmonare rispetto alla TC.
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR 02
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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