Erector Spinae -salpaus vs. rintakehän parvertebraalinen salpaus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan avoimen munuaisten poiston jälkeen
tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ezzat Ramzy Ezz, Cairo University
Ultraääniohjattu erektoiva selkärangan esto vs. rintakehän sivuvertailukatkos leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan avoimen nefrektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata erector spinae tasoblokauksen analgeettista tehoa rintakehän paravertebraalikatkoseen avoimen nefrektomialeikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimeen nefrektomiaan liittyy huomattavaa postoperatiivista kipua, kivunlievitystä tämän toimenpiteen saaville potilaille tarjotaan yleensä joko rintakehän epiduraalikipulääkkeellä (EA) tai systeemisillä analgeeteilla. EA on erittäin hyödyllinen vaihtoehto leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään vatsaleikkauksia, mutta EA:han liittyvät riskit ja vasta-aiheet, kuten hypotensio, päänsärky, hermovaurio tai infektio, voivat rajoittaa sen käyttöä. Systeemiset analgeetit opioidianalgeettien muodossa voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, allergiaa tai uneliaisuutta, ja ne eivät useinkaan anna riittävää kivunlievitystä. Tästä syystä muut postoperatiivisen kivun hallintamenetelmät ovat toivottavia. Sensorinen tavoite viiltokohdan mukaan Flank (T9-T11), Thoraco-abdominaalinen (T7-T12) ja Trans-abdominaalinen (T6-T10).
Ultrasound (US) -ohjattu erector spinae plane (ESP) -salpaus on yksi interfassiaalisista tasolohkoista, jotka kohdistuvat selkäydinhermojen selkä- ja ventraaliseen ramiin. Vaikka ei ole riittävää näyttöä paikallispuudutuksen leviämisestä vatsalihakseen, viimeaikaiset anekdoottiset raportit osoittivat tehokkaan postoperatiivisen kivunlievityksen rintakehän ja lannerangan leikkausten jälkeen. Aiemman tutkimuksen mukaan Erector Spinae Plane -tukos on mahdollistanut opioidien kulutuksen vähentäminen ja erinomainen kivunhallinta osittaisessa nefrektomiassa.
Paravertebral block (PVB) on tekniikka, jossa paikallispuudutusaine levitetään selkärangan molemmilla puolilla olevaan tilaan, jota kutsutaan paravertebraaliksi tilaksi. Se on salpa, jonka kivunlievitys jakautuu dermatomaalisesti riippuen selkärangan tasosta, jolle tukos on sijoitettu, sekä levitetyn paikallispuudutuksen määrästä ja tyypistä.
PVB on tehokas kivunlievitykseen rintakehän, vatsan ja raajojen alueilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (30-60 vuotta).
- Potilaat, joilla on ASA I , II pisteet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Koagulopatia peruutetaan, jos ( INR > 1,4 , verihiutalemäärä < 100 x 109 )
- Infektio pistoskohdassa.
- Allergia paikallispuuduteille.
- Potilaat, jotka saavat opioideja krooniseen analgeettiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: erector spinae käsi
ultraääniohjattu erector spinae -tukos
|
ultraäänianturi asetetaan samansuuntaisesti selkärangan kanssa T4-tasolle ja siirretään 3 cm sivusuunnassa sopivan visualisoinnin saamiseksi.
Aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti neula työnnetään sisään ja viedään kohtisuorassa ihoon nähden kaikissa tasoissa, jotta se koskettaa nikaman poikittaista prosessia vaihtelevalla 2-4 cm:n syvyydellä ihosta riippuen henkilön rakenteesta.
Tässä vaiheessa neulan kärki on erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välissä.
Negatiivisen aspiraation jälkeen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan pää- ja kaudaalisiin suuntiin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: rintakehän paravertebraalinen käsivarsi
ultraääniohjattu rintakehän paravertebraalinen blokkaus.
|
ultraäänianturi asetetaan samansuuntaisesti nikaman selkärangan kanssa T4-tasolle ja siirretään 2-3 cm sivusuunnassa sopivan visualisoinnin saamiseksi.
Keuhkopussin, poikittaisen prosessin ja paravertebraalisen tilan tunnistamisen jälkeen neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnan avulla käyttäen tasossa olevaa lähestymistapaa.
Kun keuhkopussin siirtyminen on varmistettu 0,5-1 ml:lla paikallispuudutetta (LA), 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan estoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: huumekäsi
petidiini (1 mg/kg) kerran
|
petidiini (1 mg/kg) kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaistarve 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiinilisäys (0,02 mg/kg IV) lisätään lepotilan visuaalisen analogisen pistemäärän pitämiseksi alle 3:ssa, ja morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana kirjataan
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta .ei
kipu (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm)
|
2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aikaväli ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: laskettu interventiohetkestä ensimmäiseen morfiinin pelastusannokseen, oletettu muodossa 2-3 tuntia
|
Aikaväli ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen pyyntöön, joka aloitetaan salpaushetkestä ensimmäiseen pelastusannokseen morfiinia
|
laskettu interventiohetkestä ensimmäiseen morfiinin pelastusannokseen, oletettu muodossa 2-3 tuntia
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: anestesian alusta leikkauksen loppuun, odotettavissa 3-4 tuntia
|
Anestesian ja leikkauksen kesto dokumentoitava
|
anestesian alusta leikkauksen loppuun, odotettavissa 3-4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gautam SKS, Das PK, Agarwal A, Kumar S, Dhiraaj S, Keshari A, Patro A. Comparative Evaluation of Continuous Thoracic Paravertebral Block and Thoracic Epidural Analgesia Techniques for Post-operative Pain Relief in Patients Undergoing Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Single-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):359-364. doi: 10.4103/0259-1162.194559.
- Davies RG, Myles PS, Graham JM. A comparison of the analgesic efficacy and side-effects of paravertebral vs epidural blockade for thoracotomy--a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. doi: 10.1093/bja/ael020. Epub 2006 Feb 13. Erratum In: Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):768.
- Kehlet H, Rung GW, Callesen T. Postoperative opioid analgesia: time for a reconsideration? J Clin Anesth. 1996 Sep;8(6):441-5. doi: 10.1016/0952-8180(96)00131-6.
- Bonvicini D, Tagliapietra L, Giacomazzi A, Pizzirani E. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane blocks in breast cancer and reconstruction surgery. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:3-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.10.006. Epub 2017 Oct 21. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Santonastaso DP, de Chiara A, Musetti G, Bagaphou CT, Gamberini E, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block for open partial nephrectomy: only an alternative? J Clin Anesth. 2019 Sep;56:55-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.036. Epub 2019 Jan 25. No abstract available.
- Karmakar MK, Samy W, Lee A, Li JW, Chan WC, Chen PP, Tsui BCH. Survival Analysis of Patients with Breast Cancer Undergoing a Modified Radical Mastectomy With or Without a Thoracic Paravertebral Block: a 5-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Anticancer Res. 2017 Oct;37(10):5813-5820. doi: 10.21873/anticanres.12024.
- Chu L, Zhang X, Lu Y, Xie G, Song S, Fang X, Cheng B. Improved Analgesic Effect of Paravertebral Blocks before and after Video-Assisted Thoracic Surgery: A Prospective, Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2019 Nov 18;2019:9158653. doi: 10.1155/2019/9158653. eCollection 2019.
- Greengrass R, Buckenmaier CC 3rd. Paravertebral anaesthesia/analgesia for ambulatory surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):271-83. doi: 10.1053/bean.2002.0238.
- Baik JS, Oh AY, Cho CW, Shin HJ, Han SH, Ryu JH. Thoracic paravertebral block for nephrectomy: a randomized, controlled, observer-blinded study. Pain Med. 2014 May;15(5):850-6. doi: 10.1111/pme.12320. Epub 2013 Dec 16.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Forastiere E, Sofra M, Giannarelli D, Fabrizi L, Simone G. Effectiveness of continuous wound infusion of 0.5% ropivacaine by On-Q pain relief system for postoperative pain management after open nephrectomy. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):841-7. doi: 10.1093/bja/aen309.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Meperidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- pain control in nephrectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .