Erector Spinae-blok versus thoracaal paravertebraal blok voor postoperatieve pijnbestrijding na open nefrectomie
19 januari 2021 bijgewerkt door: Ezzat Ramzy Ezz, Cairo University
Echogeleide erector spinae-blok versus thoracaal paravertebraal blok voor postoperatieve pijnbestrijding na open nefrectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
de studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid van het vlakblok van de erector spinae te vergelijken met het thoracale paravertebrale blok na een open nefrectomie-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Open nefrectomie gaat gepaard met substantiële postoperatieve pijn. Pijnverlichting bij patiënten die deze procedure ondergaan, wordt meestal geleverd door thoracale epidurale analgesie (EA) of systemische analgetica. EA is een zeer nuttige optie voor het behandelen van postoperatieve pijn bij patiënten die buikoperaties ondergaan, maar de risico's en contra-indicaties die verband houden met EA, zoals hypotensie, hoofdpijn, zenuwbeschadiging of infectie, kunnen het gebruik ervan beperken. Systemische analgetica in de vorm van opioïde analgetica kunnen aanleiding geven tot bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, obstipatie, allergie of slaperigheid en geven vaak onvoldoende analgesie. Daarom zijn andere methoden voor postoperatief pijnbeheer gewenst. Doel op sensorisch niveau volgens de incisieplaats Flank (T9-T11), Thoraco-abdominaal (T7-T12) en Trans-abdominaal (T6-T10).
Ultrasound (VS) geleide erector spinae plane (ESP) -blok is een van de interfasciale vlakblokken die zich richten op de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen. Hoewel er onvoldoende bewijs is voor de verspreiding van lokaal anestheticum naar de ventrale rami, toonden recente anekdotische rapporten effectieve postoperatieve analgesie aan na thoracale en lumbale operaties die zowel de ventrale als dorsale rami aantasten. Volgens een eerdere studie heeft het Erector Spinae Plane-blok een vermindering van het gebruik van opioïden en uitstekende pijnbestrijding bij gedeeltelijke nefrectomie.
Paravertebraal blok (PVB) is een techniek waarbij een lokaal anestheticum wordt aangebracht in een ruimte die zich aan beide zijden van de wervelkolom bevindt, de zogenaamde paravertebrale ruimte. Het is een blok met een dermatomale verdeling van pijnverlichting, afhankelijk van het niveau van de wervelkolom waarop het blok zich bevindt en de hoeveelheid en het type aangebracht lokaal anestheticum.
PVB is effectief voor pijnverlichting in de borst-, buik- en ledematenregio's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (30-60 jaar) .
- Patiënten met ASA I, II-score
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Coagulopathie moet worden geannuleerd als (INR> 1,4, aantal bloedplaatjes <100x109)
- Infectie op de injectieplaats.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Patiënten die opioïden krijgen voor chronische analgetische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: erector spinae-arm
echogeleid blok van erector spinae
|
ultrasone sonde wordt parallel aan de wervelkolom op T4-niveau geplaatst en 3 cm lateraal verschoven om de juiste visualisatie te verkrijgen.
Onder aseptische voorzorgsmaatregelen wordt de naald ingebracht en loodrecht op de huid in alle vlakken voortbewogen om contact te maken met het transversale proces van de wervel op een variabele diepte van 2-4 cm van de huid, afhankelijk van de bouw van het individu.
Op dit punt ligt de naaldpunt tussen de erector spinae-spier en de processus transversus.
Na negatieve aspiratie wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% toegediend in cephalad en caudaal richting.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: thoracale paravertebrale arm
echogeleide thoracale paravertebrale blokkade.
|
ultrasone sonde wordt parallel aan de wervelkolom op T4-niveau geplaatst en 2-3 cm lateraal verschoven om de juiste visualisatie te verkrijgen.
Na de identificatie van pleura, processus transversus en paravertebrale ruimte, wordt de naald craniaal naar caudaal ingebracht met behulp van een benadering in het vlak.
Na bevestiging van de verplaatsing van het borstvlies met 0,5-1 ml lokaal anestheticum (LA), wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend voor het blok.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: drugsarm
pethidine (1 mg/kg) eenmaal
|
pethidine (1 mg/kg) eenmaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale behoefte aan morfine 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
morfineverhoging (0,02 mg/kg IV) zal worden toegevoegd om een visuele analoge score in rust op <3 te houden en de totale 24-uurs morfineconsumptie zal worden geregistreerd
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief
|
de score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit
pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)
|
2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief
|
|
Tijdspanne tot de eerste postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: berekend vanaf het moment van interventie tot het moment van de eerste nooddosis morfine, te verwachten vanaf 2-3 uur
|
Tijdspanne tot het eerste postoperatieve analgetische verzoek dat moet worden gestart vanaf het moment van de blokkade tot de eerste nooddosis morfine
|
berekend vanaf het moment van interventie tot het moment van de eerste nooddosis morfine, te verwachten vanaf 2-3 uur
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie, verwacht 3-4 uur
|
Duur van de anesthesie en operatie moet worden gedocumenteerd
|
vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie, verwacht 3-4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gautam SKS, Das PK, Agarwal A, Kumar S, Dhiraaj S, Keshari A, Patro A. Comparative Evaluation of Continuous Thoracic Paravertebral Block and Thoracic Epidural Analgesia Techniques for Post-operative Pain Relief in Patients Undergoing Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Single-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):359-364. doi: 10.4103/0259-1162.194559.
- Davies RG, Myles PS, Graham JM. A comparison of the analgesic efficacy and side-effects of paravertebral vs epidural blockade for thoracotomy--a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):418-26. doi: 10.1093/bja/ael020. Epub 2006 Feb 13. Erratum In: Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):768.
- Kehlet H, Rung GW, Callesen T. Postoperative opioid analgesia: time for a reconsideration? J Clin Anesth. 1996 Sep;8(6):441-5. doi: 10.1016/0952-8180(96)00131-6.
- Bonvicini D, Tagliapietra L, Giacomazzi A, Pizzirani E. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane blocks in breast cancer and reconstruction surgery. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:3-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.10.006. Epub 2017 Oct 21. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Santonastaso DP, de Chiara A, Musetti G, Bagaphou CT, Gamberini E, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block for open partial nephrectomy: only an alternative? J Clin Anesth. 2019 Sep;56:55-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.036. Epub 2019 Jan 25. No abstract available.
- Karmakar MK, Samy W, Lee A, Li JW, Chan WC, Chen PP, Tsui BCH. Survival Analysis of Patients with Breast Cancer Undergoing a Modified Radical Mastectomy With or Without a Thoracic Paravertebral Block: a 5-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Anticancer Res. 2017 Oct;37(10):5813-5820. doi: 10.21873/anticanres.12024.
- Chu L, Zhang X, Lu Y, Xie G, Song S, Fang X, Cheng B. Improved Analgesic Effect of Paravertebral Blocks before and after Video-Assisted Thoracic Surgery: A Prospective, Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2019 Nov 18;2019:9158653. doi: 10.1155/2019/9158653. eCollection 2019.
- Greengrass R, Buckenmaier CC 3rd. Paravertebral anaesthesia/analgesia for ambulatory surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):271-83. doi: 10.1053/bean.2002.0238.
- Baik JS, Oh AY, Cho CW, Shin HJ, Han SH, Ryu JH. Thoracic paravertebral block for nephrectomy: a randomized, controlled, observer-blinded study. Pain Med. 2014 May;15(5):850-6. doi: 10.1111/pme.12320. Epub 2013 Dec 16.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Forastiere E, Sofra M, Giannarelli D, Fabrizi L, Simone G. Effectiveness of continuous wound infusion of 0.5% ropivacaine by On-Q pain relief system for postoperative pain management after open nephrectomy. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):841-7. doi: 10.1093/bja/aen309.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Meperidine
Andere studie-ID-nummers
- pain control in nephrectomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .