Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibiin ja kapesitabiiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikäraja 18-70v, molemmat sukupuolet.
• Vastaa histologista tai sytologista vahvistusta sappitiekarsinoomasta, mukaan lukien sappirakon syövät ja kolangiokarsinoomat.
• Potilailla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen sappitiekarsinooma, mukaan lukien BTC:n uusiutuminen tai metastaasit radikaalin resektion jälkeen.
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa PD-1-estäjää ja apatinibihoitoa.
• Potilailla on oltava vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST v1.1 -kriteereillä.
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
• Potilaalla tulee olla riittävä elinten toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisissa laboratoriotutkimuksissa.
• Potilaan on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai suunniteltu siirto.
• Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma).
• Aiempi ruokatorven suonikohjuverenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, massiivinen askites ja vatsan tulehdus.
• Samanaikainen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten tai imeytyvien paikallisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia. Annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ovat kiellettyjä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin kamrelitsumabi-, apatinibi- ja kapesitabiinivalmisteen tai muun vasta-ainevalmisteen aineosalle.
• Potilaat, jotka saattavat saada elävää rokotetta tutkimuksen aikana tai aiemmin, saivat rokotuksen 4 viikon sisällä.
• Keskushermoston etäpesäkkeitä tai hepaattista enkefalopatiaa tunnetaan tai niitä esiintyy.
• Perifeerinen neuropatia> aste 1.
• Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
• Aiemmin immuunikato- tai HIV-infektio.
• Kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili tai vaikea angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka > 2), kammio rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkärinhoitoa.
• Hypertensio, jota ei saada hallintaan normaalilla tasolla verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen (3 kuukauden sisällä): systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
• Hyytymishäiriöt (INR > 1,5 tai APTT > 1,5 × ULN), joilla on verenvuototaipumus tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa.
• Aiemmin perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus, kuten hemofilia, koagulopatia, trombosytopenia, hypersplenismi jne.
• Potilaat, joilla on selvä yskäveren tai hemoptysis-tilavuus puoli teelusikallista (2,5 ml) tai enemmän 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Sinulla on merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai sinulla on selvä verenvuototipumus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, piilevä veri++ ulosteessa tai enemmän lähtötilanteessa tai vaskuliitti jne.
• Aiemmat valtimo-/laskimotromboositapahtumat 6 kuukauden sisällä.
• Tarvitaan pitkäaikaisessa antikoagulanttihoidossa varfariinilla tai hepariinilla tai pitkäaikaisessa verihiutaleiden vastaisessa hoidossa (aspiriini ≥ 300 mg/vrk tai klopidogreeli ≥ 75 mg/vrk).
• Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä (esim. suonensisäisten antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden tarve) tai aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 °C seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä suunnitellun annostelupäivän aikana.
• Osallistunut mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai enintään 5 puoliintumisaikaa viimeisestä annosta.
• Tunnettu psykotrooppisten tai huumeiden väärinkäyttö.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset. Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan oikeuksia, turvallisuutta, hyvinvointia tai kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa .