Camrelizumabe combinado com apatinibe e capecitabina em pacientes com câncer avançado do trato biliar.

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 70 anos, ambos os sexos.
• Conforme a confirmação histológica ou citológica de carcinoma do trato biliar, incluindo câncer de vesícula biliar e colangiocarcinomas.
• Os pacientes apresentam carcinoma avançado do trato biliar irressecável, incluindo recorrência ou metástase de BTC após ressecção radical.
• Pacientes que não receberam nenhum inibidor de PD-1 e terapia com Apatinibe anterior.
• Os pacientes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável usando os critérios RECIST v1.1.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 dentro de uma semana antes da inscrição.
• Expectativa de vida superior a 3 meses.
• O paciente deve ter função orgânica adequada definida pelos testes laboratoriais especificados pelo estudo.
• O paciente deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história conhecida de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante planejado.
• Pacientes com outro tumor maligno nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular de pele curado e carcinoma cervical).
• História de sangramento por varizes esofágicas, encefalopatia hepática, ascite maciça e infecção abdominal.
• Condição médica concomitante que requer o uso de medicamentos imunossupressores ou doses imunossupressoras de corticosteróides tópicos sistêmicos ou absorvíveis. Doses > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente são proibidas dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo.
• História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação de camrelizumabe, apatinibe e capecitabina ou outra formulação de anticorpos.
• Pacientes que podem receber vacina viva durante o estudo ou que já foram vacinados em 4 semanas.
• Conhecida ou ocorrência de metástases no sistema nervoso central (SNC) ou encefalopatia hepática.
• Neuropatia periférica> Grau 1.
• Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
• História de imunodeficiência ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, infarto agudo do miocárdio grave nos 6 meses anteriores à inscrição, angina instável ou grave ou cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (classe da New York Heart Association (NYHA)> 2), ventricular arritmia que necessita de intervenção médica.
• Hipertensão e incapaz de ser controlada dentro do nível normal após tratamento com agentes anti-hipertensivos (dentro de 3 meses): pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg.
• Anormalidades de coagulação (INR>1,5 ou APTT>1,5×ULN), com tendência a sangramento ou que estejam recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante.
• História de sangramento hereditário ou adquirido e tendência trombótica, como hemofilia, coagulopatia, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.
• Pacientes com tosse evidente com sangue ou hemoptise com volume de meia colher de chá (2,5 ml) ou mais dentro de 2 meses antes de entrar no estudo.
• Apresentar sintomas de sangramento clinicamente significativos ou ter uma tendência clara de sangramento dentro de 3 meses antes de entrar no estudo, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto nas fezes ++ e acima no início do estudo, ou vasculite, etc.
• Eventos anteriores de trombose arterial/venosa em 6 meses.
• Necessário para terapia anticoagulante de longo prazo com varfarina ou heparina, ou terapia antiplaquetária de longo prazo (aspirina ≥300 mg/dia ou clopidogrel ≥75 mg/dia).
• Infecção grave nas 4 semanas anteriores à primeira medicação (por ex. necessidade de antibióticos intravenosos, medicamentos antifúngicos ou antivirais), ou infecção activa ou febre inexplicável > 38,5°C durante as visitas de rastreio ou no primeiro dia agendado de administração.
• Participou de qualquer outro estudo clínico de medicamento dentro de 4 semanas antes da primeira administração, ou não mais do que 5 meias-vidas desde a última administração.
• História conhecida de abuso de drogas psicotrópicas ou abuso de drogas.
• Mulheres grávidas e lactantes. Qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou social considerada pelo investigador como passível de interferir nos direitos, segurança, bem-estar ou capacidade de um sujeito de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados .