Camrelizumab kombineret med apatinib og capecitabin hos patienter med avanceret galdevejskræft.

Inklusionskriterier:

• I alderen 18-70 år, begge køn.
• Overensstemmende med den histologiske eller cytologiske bekræftelse af galdevejscarcinom, inklusive galdeblærekræft og kolangiocarcinomer.
• Patienter har fremskreden inoperabel galdevejscarcinom, inklusive recidiv eller metastasering af BTC efter radikal resektion.
• Patienter, der ikke tidligere har modtaget PD-1-hæmmer og apatinib-behandling.
• Patienter skal have mindst 1 læsion, der kan måles ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1 inden for en uge før tilmelding.
• Forventet levetid større end 3 måneder.
• Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion defineret af de undersøgelsesspecificerede laboratorietests.
• Patienten skal bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendt anamnese med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller planlagt transplantation.
• Patienter med anden ondartet tumor inden for de seneste 5 år (undtagen helbredt hudbasalcellekarcinom og cervikal carcinom).
• Anamnese med esophageal variceal blødning, hepatisk encefalopati, massiv ascites og abdominal infektion.
• Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.
• Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i camrelizumab-, apatinib- og Capecitabine-formuleringen eller andre antistofformuleringer.
• Patienter, der kan modtage levende vaccine under undersøgelsen, eller som tidligere har fået vaccineret inden for 4 uger.
• Kendt eller forekomst af metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller hepatisk encefalopati.
• Perifer neuropati> Grad 1.
• Patienter med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
• Anamnese med immundefekt eller human immundefekt virus (HIV) infektion.
• Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil eller svær angina, eller koronar bypass-operation, Kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), ventrikulær arytmi, der kræver medicinsk intervention.
• Hypertension og ude af stand til at blive kontrolleret inden for normalt niveau efter behandling af anti-hypertensionsmidler (inden for 3 måneder): systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
• Koagulationsabnormiteter (INR>1,5 eller APTT>1,5×ULN), med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
• Anamnese med arvelig eller erhvervet blødning og trombotiske tendenser, såsom hæmofili, koagulopati, trombocytopeni, hypersplenisme osv.
• Patienter med tydeligt hosteblod eller hæmoptysevolumen på en halv teskefuld (2,5 ml) eller mere inden for 2 måneder før de går ind i undersøgelsen.
• Har signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller har en klar blødningstendens inden for 3 måneder før man går ind i undersøgelsen, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, fækalt okkult blod++ og derover ved baseline, eller vaskulitis osv.
• Tidligere arterielle/venøse trombosehændelser inden for 6 måneder.
• Nødvendig til langvarig antikoagulantbehandling med warfarin eller heparin eller langvarig antiblodpladebehandling (aspirin ≥300 mg/dag eller clopidogrel ≥75 mg/dag).
• Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første medicinering (f. behov for intravenøse antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler), eller aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag.
• Deltog i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie inden for 4 uger før den første administration, eller ikke mere end 5 halveringstider fra den sidste administration.
• Kendt historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug.
• Gravide og ammende kvinder. Enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre et forsøgspersons rettigheder, sikkerhed, velfærd eller evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller ville forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne .