Camrelizumab combinato con apatinib e capecitabina in pazienti con cancro avanzato delle vie biliari.

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
• Conforme alla conferma istologica o citologica del carcinoma delle vie biliari, compresi i tumori della colecisti e i colangiocarcinomi.
• I pazienti presentano un carcinoma avanzato delle vie biliari non resecabile, inclusa recidiva o metastasi di BTC dopo resezione radicale.
• Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza alcun inibitore PD-1 e terapia con Apatinib.
• I pazienti devono avere almeno 1 lesione misurabile utilizzando i criteri RECIST v1.1.
• Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale pari a 0 o 1 entro una settimana prima dell'iscrizione.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• Il paziente deve avere una funzione d'organo adeguata definita dai test di laboratorio specificati dallo studio.
• Il paziente deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con storia nota di trapianto d'organo allogenico o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto pianificato.
• Pazienti con altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo e del carcinoma cervicale guariti).
• Anamnesi di sanguinamento da varici esofagee, encefalopatia epatica, ascite massiva e infezione addominale.
• Condizione medica concomitante che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di corticosteroidi topici sistemici o assorbibili. Dosi > 10 mg/giorno di prednisone o equivalente sono vietate nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Anamnesi nota di ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di camrelizumab, apatinib e capecitabina o ad altre formulazioni di anticorpi.
• I pazienti che potrebbero ricevere il vaccino vivo durante lo studio o in precedenza sono stati vaccinati entro 4 settimane.
• Metastasi note o presenti nel sistema nervoso centrale (SNC) o encefalopatia epatica.
• Neuropatia periferica> Grado 1.
• Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
• Storia di immunodeficienza o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, inclusi ma non limitati a infarto miocardico acuto grave entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile o grave o intervento di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association (NYHA) > 2), aritmia che necessita di intervento medico.
• Ipertensione che non può essere controllata entro livelli normali dopo il trattamento con agenti antipertensivi (entro 3 mesi): pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.
• Anomalie della coagulazione (INR>1,5 o APTT>1,5×ULN), con tendenza al sanguinamento o stanno ricevendo terapia trombolitica o anticoagulante.
• Storia di sanguinamento ereditario o acquisito e tendenza trombotica, come emofilia, coagulopatia, trombocitopenia, ipersplenismo, ecc.
• Pazienti con evidente tosse ematica o volume di emottisi pari a mezzo cucchiaino (2,5 ml) o più entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Presentare sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o avere una chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima di entrare nello studio, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto fecale++ e superiore al basale, o vasculite, ecc.
• Precedenti eventi di trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi.
• Necessario per la terapia anticoagulante a lungo termine con warfarin o eparina o per la terapia antipiastrinica a lungo termine (aspirina ≥ 300 mg/die o clopidogrel ≥ 75 mg/die).
• Infezione grave entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco (ad es. necessità di antibiotici per via endovenosa, farmaci antifungini o antivirali), o infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C durante le visite di screening o il primo giorno di somministrazione programmato.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico sul farmaco entro 4 settimane prima della prima somministrazione o a non più di 5 emivite dall'ultima somministrazione.
• Storia nota di abuso di farmaci psicotropi o abuso di droghe.
• Donne in gravidanza e in allattamento. Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o sociale ritenuta dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con i diritti, la sicurezza, il benessere o la capacità di un soggetto di firmare il consenso informato, collaborare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati .