Camrelizumab kombinerat med apatinib och capecitabin hos patienter med avancerad gallvägscancer.

Inklusionskriterier:

• I åldern 18-70 år, båda könen.
• Överensstämmer med den histologiska eller cytologiska bekräftelsen av gallvägskarcinom, inklusive cancer i gallblåsan och kolangiokarcinom.
• Patienter har långt framskridet inoperabelt gallvägskarcinom, inklusive återfall eller metastasering av BTC efter radikal resektion.
• Patienter som inte har fått någon tidigare PD-1-hämmare och apatinibbehandling.
• Patienterna måste ha minst 1 lesion som är mätbar med RECIST v1.1-kriterier.
• Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0 eller 1 inom en vecka före registrering.
• Förväntad livslängd över 3 månader.
• Patienten måste ha adekvat organfunktion definierad av de studiespecificerade laboratorietester.
• Patienten måste använda acceptabel form av preventivmedel under studien.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller planerad transplantation.
• Patienter med annan maligna tumör under de senaste 5 åren (förutom botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer).
• Historik med blödning i matstrupen variceal, hepatisk encefalopati, massiv ascites och bukinfektion.
• Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av immunsuppressiva läkemedel eller immunsuppressiva doser av systemiska eller absorberbara topikala kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller motsvarande är förbjudna inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i camrelizumab-, apatinib- och Capecitabin-formuleringen eller annan antikroppsformulering.
• Patienter som kan få levande vaccin under studien, eller tidigare hade vaccinerats inom 4 veckor.
• Känd eller förekomst av metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leverencefalopati.
• Perifer neuropati> Grad 1.
• Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
• Historik av immunbrist eller infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till allvarlig akut hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, instabil eller svår angina, eller bypass-operationer i kranskärlen, kongestiv hjärtsvikt (New York heart Association (NYHA) klass > 2), ventrikulär arytmi som kräver medicinsk intervention.
• Hypertoni och oförmögen att kontrolleras inom normal nivå efter behandling av antihypertonimedel (inom 3 månader): systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg.
• Koagulationsavvikelser (INR>1,5 eller APTT>1,5×ULN), med blödningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling.
• Historik med ärftlig eller förvärvad blödning och trombotiska tendenser, såsom hemofili, koagulopati, trombocytopeni, hypersplenism, etc.
• Patienter med uppenbar hostblod eller hemoptysvolym på en halv tesked (2,5 ml) eller mer inom 2 månader innan de går in i studien.
• Har signifikanta kliniskt signifikanta blödningssymtom eller har en tydlig blödningstendens inom 3 månader innan man går in i studien, såsom gastrointestinal blödning, hemorragiskt magsår, fekalt ockult blod++ och högre vid baslinjen, eller vaskulit, etc.
• Tidigare arteriell/venös tromboshändelser inom 6 månader.
• Krävs för långvarig antikoagulantbehandling med warfarin eller heparin, eller långtidsbehandling mot trombocyter (aspirin ≥300 mg/dag eller klopidogrel ≥75 mg/dag).
• Allvarlig infektion inom 4 veckor före den första medicineringen (t. behov av intravenösa antibiotika, svampdödande eller antivirala läkemedel), eller aktiv infektion eller oförklarad feber > 38,5°C under screeningbesök eller den första schemalagda doseringsdagen.
• Deltog i någon annan läkemedelsstudie inom 4 veckor före den första administreringen, eller inte mer än 5 halveringstider från den senaste administreringen.
• Känd historia av psykotropiskt drogmissbruk eller drogmissbruk.
• Gravida och ammande kvinnor. Alla andra medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som utredaren bedömer sannolikt skulle störa en försökspersons rättigheter, säkerhet, välfärd eller förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller skulle störa tolkningen av resultaten .