Камрелизумаб в сочетании с апатинибом и капецитабином у пациентов с распространенным раком желчных путей.

Критерии включения:

• Возраст 18-70 лет, оба пола.
• Соответствует гистологическому или цитологическому подтверждению рака желчных путей, включая рак желчного пузыря и холангиокарциному.
• У пациентов имеется запущенная неоперабельная карцинома желчных путей, включая рецидив или метастазирование БТК после радикальной резекции.
• Пациенты, которые ранее не получали ингибитор PD-1 и терапию апатинибом.
• У пациентов должно быть хотя бы одно поражение, поддающееся измерению с использованием критериев RECIST v1.1.
• Статус работоспособности группы восточной кооперативной онкологии 0 или 1 в течение одной недели до регистрации.
• Продолжительность жизни более 3 месяцев.
• У пациента должна быть адекватная функция органов, определяемая лабораторными тестами, указанными в исследовании.
• Во время исследования пациент должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Пациенты с известной историей аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или плановой трансплантации.
• Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение последних 5 лет (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки).
• В анамнезе кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, печеночная энцефалопатия, массивный асцит и инфекция брюшной полости.
• Сопутствующее заболевание, требующее применения иммунодепрессантов или иммунодепрессивных доз системных или рассасывающихся топических кортикостероидов. Дозы > 10 мг/день преднизолона или его эквивалента запрещены в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
• Известная гиперчувствительность в анамнезе к любым компонентам состава камрелизумаба, апатиниба и капецитабина или другого состава антител.
• Пациенты, которые могли получить живую вакцину во время исследования или ранее были вакцинированы в течение 4 недель.
• Известные или случаи метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) или печеночную энцефалопатию.
• Периферическая нейропатия > 1 степени.
• Пациенты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
• История иммунодефицита или инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, включая, помимо прочего, тяжелый острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильную или тяжелую стенокардию или операцию аортокоронарного шунтирования, застойную сердечную недостаточность (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) > 2), желудочковую недостаточность. аритмия, требующая медицинского вмешательства.
• Гипертония, которую невозможно контролировать в пределах нормы после лечения антигипертензивными средствами (в течение 3 месяцев): систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
• Нарушения свертываемости крови (МНО>1,5 или АЧТВ>1,5×ВГН), со склонностью к кровотечениям или получают тромболитическую или антикоагулянтную терапию.
• В анамнезе наследственные или приобретенные кровотечения и склонность к тромбообразованию, такие как гемофилия, коагулопатия, тромбоцитопения, гиперспленизм и т. д.
• Пациенты с явным кашлем с кровью или кровохарканьем объемом половины чайной ложки (2,5 мл) или более в течение 2 месяцев до включения в исследование.
• Иметь значительные клинически значимые симптомы кровотечения или иметь явную склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев до включения в исследование, например, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка, скрытая в кале кровь++ и выше на исходном уровне, васкулит и т. д.
• Предыдущие случаи артериального/венозного тромбоза в течение 6 месяцев.
• Требуется при длительной антикоагулянтной терапии варфарином или гепарином или длительной антиагрегантной терапии (аспирин ≥300 мг/день или клопидогрель ≥75 мг/день).
• Тяжелая инфекция в течение 4 недель до приема первого лекарства (например, необходимость внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов), активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C во время скрининговых визитов или в первый запланированный день приема дозы.
• Принимал участие в любом другом клиническом исследовании лекарственного средства в течение 4 недель до первого введения или не более чем через 5 периодов полураспада с момента последнего введения.
• Известная история злоупотребления психотропными препаратами или злоупотребления наркотиками.
• Беременные и кормящие женщины. Любое другое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать правам, безопасности, благополучию или способности субъекта подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов. .