Camrelizumab kombinert med apatinib og capecitabin hos pasienter med avansert galleveiskreft.

Inklusjonskriterier:

• I alderen 18-70 år, begge kjønn.
• Overensstemmende med den histologiske eller cytologiske bekreftelsen av galleveiskarsinom, inkludert galleblærekreft og kolangiokarsinom.
• Pasienter har fremskreden ikke-opererbar galleveiskarsinom, inkludert residiv eller metastasering av BTC etter radikal reseksjon.
• Pasienter som ikke har fått noen tidligere PD-1-hemmer og apatinib-behandling.
• Pasienter må ha minst 1 lesjon som kan måles ved hjelp av RECIST v1.1-kriterier.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1 innen en uke før påmelding.
• Forventet levealder over 3 måneder.
• Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon definert av de studiespesifiserte laboratorietester.
• Pasienten må bruke akseptabel form for prevensjon under studien.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller planlagt transplantasjon.
• Pasienter med annen ondartet svulst de siste 5 årene (unntatt kurert hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft).
• Anamnese med esophageal variceal blødning, hepatisk encefalopati, massiv ascites og abdominal infeksjon.
• Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av immunsuppressive medisiner, eller immunsuppressive doser av systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i camrelizumab-, apatinib- og Capecitabin-formuleringen eller andre antistoffformuleringer.
• Pasienter som kan få levende vaksine i løpet av studien, eller tidligere hadde vaksinert innen 4 uker.
• Kjent eller forekomst av metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller hepatisk encefalopati.
• Perifer nevropati> Grad 1.
• Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
• Anamnese med immunsvikt eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til alvorlig akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, ustabil eller alvorlig angina, eller koronar bypass-operasjon, kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), ventrikulær arytmi som krever medisinsk intervensjon.
• Hypertensjon og ute av stand til å kontrolleres innenfor normalt nivå etter behandling av antihypertensjonsmidler (innen 3 måneder): systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
• Koagulasjonsavvik (INR>1,5 eller APTT>1,5×ULN), med blødningstendenser eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
• Historie med arvelig eller ervervet blødning og trombotiske tendenser, som hemofili, koagulopati, trombocytopeni, hypersplenisme, etc.
• Pasienter med tydelig hosteblod eller hemoptysevolum på en halv teskje (2,5 ml) eller mer innen 2 måneder før de går inn i studien.
• Har signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller har en klar blødningstendens innen 3 måneder før man går inn i studien, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, fekalt okkult blod++ og over ved baseline, eller vaskulitt, etc.
• Tidligere arterielle/venøse trombosehendelser innen 6 måneder.
• Nødvendig for langvarig antikoagulantbehandling med warfarin eller heparin, eller langvarig antiplatebehandling (aspirin ≥300 mg/dag eller klopidogrel ≥75 mg/dag).
• Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første medisinering (f. behov for intravenøse antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler), eller aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen.
• Deltok i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 4 uker før første administrasjon, eller ikke mer enn 5 halveringstider fra siste administrasjon.
• Kjent historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk.
• Gravide og ammende kvinner. Enhver annen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre en persons rettigheter, sikkerhet, velferd eller evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien eller vil forstyrre tolkningen av resultatene .