Camrelizumab v kombinaci s apatinibem a kapecitabinem u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest.

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18-70 let, obě pohlaví.
• V souladu s histologickým nebo cytologickým potvrzením karcinomu žlučových cest, včetně rakoviny žlučníku a cholangiokarcinomů.
• Pacienti mají pokročilý neresekabilní karcinom žlučových cest, včetně recidivy nebo metastázy BTC po radikální resekci.
• Pacienti, kteří dříve nedostávali žádný inhibitor PD-1 a apatinib.
• Pacienti musí mít alespoň 1 lézi, která je měřitelná pomocí kritérií RECIST v1.1.
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1 během jednoho týdne před zápisem.
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
• Pacient musí mít odpovídající orgánovou funkci definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
• Během studie musí pacientka používat přijatelnou formu antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známou anamnézou alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo plánovanou transplantací.
• Pacienti s jiným maligním nádorem v posledních 5 letech (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního hrdla).
• Krvácení z jícnových varixů v anamnéze, jaterní encefalopatie, masivní ascites a břišní infekce.
• Současný zdravotní stav vyžadující použití imunosupresivních léků nebo imunosupresivních dávek systémových nebo absorbovatelných topických kortikosteroidů. Dávky > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu jsou zakázány během 14 dnů před podáním studovaného léku.
• Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku lékové formy kamrelizumab, apatinib a kapecitabin nebo jiné lékové formy.
• Pacienti, kteří mohou dostat živou vakcínu během studie nebo dříve, byli očkováni do 4 týdnů.
• Známé nebo výskyt metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo jaterní encefalopatie.
• Periferní neuropatie> 1. stupeň.
• Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze.
• Historie imunodeficience nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné těžkého akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní nebo těžké anginy pectoris nebo bypassu koronární tepny, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association (NYHA) > 2), ventrikulární arytmie, která vyžaduje lékařskou intervenci.
• Hypertenze, kterou nelze kontrolovat v rámci normálních hodnot po léčbě antihypertenzními přípravky (do 3 měsíců): systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg.
• Abnormality koagulace (INR>1,5 nebo APTT>1,5×ULN), se sklonem ke krvácení nebo dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu.
• Historie dědičného nebo získaného krvácení a tendence k trombóze, jako je hemofilie, koagulopatie, trombocytopenie, hypersplenismus atd.
• Pacienti se zjevným kašlem krve nebo hemoptýzou v objemu půl čajové lžičky (2,5 ml) nebo více během 2 měsíců před vstupem do studie.
• Mají významné klinicky významné krvácivé příznaky nebo mají zřetelnou tendenci ke krvácení do 3 měsíců před vstupem do studie, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, skrytá krev ve stolici++ a vyšší na začátku nebo vaskulitida atd.
• Předchozí příhody arteriální/žilní trombózy během 6 měsíců.
• Vyžaduje se pro dlouhodobou antikoagulační léčbu warfarinem nebo heparinem nebo dlouhodobou protidestičkovou léčbu (aspirin ≥300 mg/den nebo klopidogrel ≥75 mg/den).
• Závažná infekce během 4 týdnů před prvním lékem (např. potřeba intravenózních antibiotik, antimykotik nebo antivirotik) nebo aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningových návštěv nebo v první plánovaný den dávkování.
• Účastnil se jakékoli jiné klinické studie léčiv během 4 týdnů před prvním podáním nebo ne více než 5 poločasů od posledního podání.
• Známá anamnéza zneužívání psychotropních drog nebo zneužívání drog.
• Těhotné a kojící ženy. Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušovat práva subjektu, jeho bezpečnost, pohodu nebo schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo by narušoval interpretaci výsledků .