Camrelizumab combinado con apatinib y capecitabina en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado.

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 70 años, ambos sexos.
• Cumplir con la confirmación histológica o citológica del carcinoma del tracto biliar, incluidos los cánceres de vesícula biliar y los colangiocarcinomas.
• Los pacientes tienen carcinoma avanzado de vías biliares irresecable, incluida recurrencia o metástasis de BTC después de una resección radical.
• Pacientes que no hayan recibido ningún inhibidor de PD-1 ni terapia previa con Apatinib.
• Los pacientes deben tener al menos 1 lesión que sea mensurable según los criterios RECIST v1.1.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 dentro de una semana antes de la inscripción.
• Esperanza de vida superior a 3 meses.
• El paciente debe tener una función orgánica adecuada definida por las pruebas de laboratorio especificadas por el estudio.
• El paciente debe utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante planificado.
• Pacientes con otro tumor maligno en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino).
• Historia de sangrado por varices esofágicas, encefalopatía hepática, ascitis masiva e infección abdominal.
• Condición médica concurrente que requiere el uso de medicamentos inmunosupresores o dosis inmunosupresoras de corticosteroides tópicos sistémicos o absorbibles. Se prohíben dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Historia conocida de hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación de camrelizumab, apatinib y capecitabina, u otra formulación de anticuerpos.
• Pacientes que puedan recibir vacuna viva durante el estudio, o que hayan recibido vacunación previa dentro de las 4 semanas.
• Conocido o aparición de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o encefalopatía hepática.
• Neuropatía periférica > Grado 1.
• Pacientes con alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Historia de inmunodeficiencia o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas, que incluyen, entre otras, infarto agudo de miocardio grave dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, angina inestable o grave o cirugía de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva (clase > 2 de la Asociación cardíaca de Nueva York (NYHA)), insuficiencia ventricular arritmia que necesita intervención médica.
• Hipertensión que no se puede controlar dentro del nivel normal después del tratamiento con agentes antihipertensivos (dentro de los 3 meses): presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg.
• Anomalías de la coagulación (INR>1,5 o APTT>1,5×LSN), con tendencia hemorrágica o que estén recibiendo tratamiento trombolítico o anticoagulante.
• Historia de sangrado hereditario o adquirido y tendencia trombótica, como hemofilia, coagulopatía, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.
• Pacientes con tos evidente, sangre o volumen de hemoptisis de media cucharadita (2,5 ml) o más dentro de los 2 meses anteriores a ingresar al estudio.
• Tiene síntomas de sangrado clínicamente significativos o tiene una clara tendencia a sangrar dentro de los 3 meses anteriores a ingresar al estudio, como sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangre oculta en heces ++ y superior al inicio del estudio, o vasculitis, etc.
• Eventos previos de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses.
• Requerido para terapia anticoagulante a largo plazo con warfarina o heparina, o terapia antiplaquetaria a largo plazo (aspirina ≥300 mg/día o clopidogrel ≥75 mg/día).
• Infección grave en las 4 semanas anteriores a la primera medicación (p. ej. necesidad de antibióticos intravenosos, medicamentos antimicóticos o antivirales), o infección activa o fiebre inexplicable > 38,5°C durante las visitas de selección o en el primer día programado de dosificación.
• Participó en cualquier otro estudio clínico de fármacos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración, o no más de 5 semividas desde la última administración.
• Historia conocida de abuso de drogas psicotrópicas o abuso de drogas.
• Mujeres embarazadas y lactantes. Cualquier otra condición médica, psiquiátrica o social que el investigador considere probable que interfiera con los derechos, la seguridad, el bienestar o la capacidad de un sujeto para firmar el consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio o que interferiría con la interpretación de los resultados. .