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진행성 담도암 환자에서 Camrelizumab과 Apatinib 및 Capecitabine의 병용.

2024년 1월 28일 업데이트: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

진행성 담도암 환자를 위한 Apatinib 및 Capecitabine과 결합된 Camrelizumab: 제2상, 단일군, 전향적 연구.

담도암(BTC)은 전반적인 예후가 좋지 않은 일련의 희귀 악성 종양입니다. 근치적 수술이 선호되는 치료 옵션이지만, 대부분의 환자는 진단 당시 수술의 기회를 상실했습니다. 현재 담도암에 대한 체계적인 치료 옵션은 제한적이며 효능이 낮고 반응 기간이 짧습니다. 최근 몇 년간 첨단 담도종합치료에 면역관문억제제(ICI) 치료가 점차 추가되고 있다. 그러나 BTC의 발생률이 낮고 이질성이 높다는 점을 고려하여 더 많은 수의 임상시험과 실습이 수행되어야 하며 효과적인 병용 요법과 예측 바이오마커에 대한 탐구가 필요합니다. 이번 연구는 진행성 담도암 환자를 위한 1차 또는 2차 치료제로 캄렐리주맙과 아파티닙, 카페시타빈을 병용한 단일군, 공개 라벨, 전향적 코호트 연구이다. 이번 연구는 병용요법의 효능과 안전성을 탐색하고, 치료에 도움이 될 수 있는 바이오마커를 찾는 것을 목표로 하고 있다. 이번 연구에는 객관적 반응률을 1차 평가변수로, 질병 조절률, 무진행 생존율, 전체 생존율, 안전성을 2차 평가변수로 하는 Simon의 2단계 설계에 따라 34명의 환자가 등록됐다. 3제 병용 요법은 상당한 효능과 관리 가능한 이상반응을 나타낼 것으로 예상되며, 예측 바이오마커도 발견될 수 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 18~70세.
  • 담낭암 및 담관암종을 포함한 담도암종의 조직학적 또는 세포학적 확인을 따르십시오.
  • 환자는 근치적 절제 후 BTC의 재발 또는 전이를 포함하여 절제 불가능한 진행성 담도암종을 앓고 있습니다.
  • 이전에 PD-1 억제제 및 Apatinib 치료를 받은 적이 없는 환자.
  • 환자는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 측정할 수 있는 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • 등록 전 1주일 이내 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 0 또는 1입니다.
  • 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  • 환자는 연구에 명시된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

  • 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 또는 이식 계획이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 최근 5년 이내에 기타 악성종양이 있었던 환자(완치된 피부기저세포암종, 자궁경부암종 제외)
  • 식도 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 대량 복수 및 복부 감염의 병력.
  • 면역억제제 또는 면역억제제의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 동시 의학적 상태. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 10mg/일을 초과하는 용량의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 투여하는 것은 금지됩니다.
  • Camrelizumab, apatinib 및 Capecitabine 제제 또는 기타 항체 제제의 모든 성분에 대한 과민증의 병력이 알려져 있습니다.
  • 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 수 있거나 이전에 4주 이내에 예방접종을 받은 환자.
  • 중추신경계(CNS) 전이 또는 간성 뇌병증이 알려져 있거나 발생한 경우.
  • 말초신경병증> 1등급.
  • 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 환자.
  • 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력.
  • 등록 전 6개월 이내의 중증 급성 심근경색, 불안정하거나 중증 협심증, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 > 2), 심실성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심혈관 및 뇌혈관 질환 의학적 개입이 필요한 부정맥.
  • 고혈압이 있고 항고혈압제 치료 후(3개월 이내) 정상 수준 내로 조절되지 않는 경우: 수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg.
  • 응고 이상(INR>1.5 또는 APTT>1.5×ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우.
  • 혈우병, 응고병증, 혈소판감소증, 비장과다증 등과 같은 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향의 병력.
  • 연구 참여 전 2개월 이내에 뚜렷한 기침혈 또는 객혈량이 반 티스푼(2.5ml) 이상인 환자.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 베이스라인의 대변 잠혈++ 이상 또는 혈관염 등 임상적으로 유의미한 출혈 증상이 있거나 뚜렷한 출혈 경향이 있는 경우.
  • 이전 6개월 이내의 동맥/정맥 혈전증 사건.
  • 와파린이나 헤파린을 이용한 장기 항응고제 치료 또는 장기 항혈소판 치료(아스피린 ≥300mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75mg/일)에 필요합니다.
  • 첫 번째 투약 전 4주 이내에 심각한 감염(예: 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요함), 또는 활동성 감염 또는 스크리닝 방문 중 또는 예정된 첫 투여일에 38.5°C를 초과하는 설명할 수 없는 발열.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 마지막 투여로부터 5회 반감기를 초과하지 않은 다른 약물 임상 연구에 참여했습니다.
  • 향정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 알려진 병력.
  • 임산부 및 수유부. 조사관이 피험자의 권리, 안전, 복지 또는 동의서에 서명하고 협력하고 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 간주하는 기타 의학적, 정신적 또는 사회적 조건 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캄렐리주맙과 아파티닙 및 카페시타빈 병용
Camrelizumab은 3주마다 200mg을 정맥내 투여하였다. 카페시타빈은 1일 2회 경구로 1000mg/m2 투여되었습니다. 3주 간격(치료 주기 1~14일) 아파티닙:첫 번째 주기에서는 아파티닙의 권장 용량을 확인하기 위해 안전 실행을 실시했으며, 초회 용량은 3주마다 250mg을 매일 경구 투여했습니다(1일~14일). 치료주기의 14). Apatinib 증가 및 감소 용량은 q.d. 경구 250mg이었습니다. 및 250 mg 경구 q.o.d. 초기 그룹에서 용량 제한 독성 사건(DLT) 횟수에 따라 각각 3주마다. 확장 단계에 대한 Apatinib의 최종 용량은 안전 도입 단계의 결과에 따라 결정되었습니다.
의약품: 캄렐리주맙
Camrelizumab은 3주마다 200mg을 정맥내 투여하였다.
의약품: 아파티닙

Apatinib Apatinib의 권장 용량을 확인하기 위해 첫 번째 주기에서 안전 실행을 실시했으며, 초기 용량은 3주마다 매일 250mg을 경구 투여했습니다(치료 주기의 1~14일차). Apatinib의 증량 및 감량은 다음과 같습니다. 250 mg 경구 q.d. 및 250 mg 경구 q.o.d. 초기 그룹에서 용량 제한 독성 사건(DLT) 횟수에 따라 각각 3주마다.

확장 단계에 대한 Apatinib의 최종 용량은 안전 도입 단계의 결과에 따라 결정되었습니다.

의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 1일 2회 경구로 1000mg/m2 투여되었습니다. 3주마다(치료 주기의 1~14일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 30개월
완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 달성한 측정 가능한 질병 환자의 비율
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 30개월
CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
30개월
무진행 생존
기간: 30개월
치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간, 진행 없이 생존한 환자에 대한 마지막 무진행 생존 평가
30개월
전체 생존
기간: 30개월
등록부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간
30개월
안전
기간: 30개월
모든 등급의 치료 관련 부작용 발생률.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wei Deng, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BFH-BTC＆PD-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 연구책임자의 동의를 얻어 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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