Camrelizumab kombiniert mit Apatinib und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs.

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 18 bis 70 Jahren, beide Geschlechter.
• Entspricht der histologischen oder zytologischen Bestätigung von Gallengangskarzinomen, einschließlich Gallenblasenkrebs und Cholangiokarzinomen.
• Die Patienten haben ein fortgeschrittenes, nicht resezierbares Karzinom der Gallenwege, einschließlich eines erneuten Auftretens oder einer Metastasierung von BTC nach radikaler Resektion.
• Patienten, die zuvor keinen PD-1-Inhibitor und keine Apatinib-Therapie erhalten haben.
• Patienten müssen mindestens eine Läsion aufweisen, die anhand der RECIST v1.1-Kriterien messbar ist.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 innerhalb einer Woche vor der Einschreibung.
• Lebenserwartung größer als 3 Monate.
• Der Patient muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen, die durch die studienspezifischen Labortests definiert wird.
• Der Patient muss während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer geplanten Transplantation.
• Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren (außer geheiltem Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom).
• Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, massivem Aszites und Bauchinfektion.
• Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verwendung immunsuppressiver Medikamente oder immunsuppressiver Dosen systemischer oder resorbierbarer topischer Kortikosteroide erfordert. Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent sind innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verboten.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Camrelizumab-, Apatinib- und Capecitabin-Formulierung oder einer anderen Antikörperformulierung.
• Patienten, die während der Studie möglicherweise einen Lebendimpfstoff erhalten oder die zuvor innerhalb von 4 Wochen geimpft wurden.
• Bekannte oder auftretende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder hepatische Enzephalopathie.
• Periphere Neuropathie > Grad 1.
• Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwerer akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile oder schwere Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Operation, kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA)-Klasse > 2), ventrikulär Herzrhythmusstörungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
• Bluthochdruck, der nach der Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln (innerhalb von 3 Monaten) nicht im Normbereich kontrolliert werden kann: systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.
• Gerinnungsstörungen (INR>1,5 oder APTT>1,5×ULN), wenn Sie zu Blutungen neigen oder eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie erhalten.
• Vorgeschichte erblicher oder erworbener Blutungen und Thromboseneigung, wie Hämophilie, Koagulopathie, Thrombozytopenie, Hypersplenismus usw.
• Patienten mit offensichtlichem Hustenblut oder Hämoptysevolumen von einem halben Teelöffel (2,5 ml) oder mehr innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn.
• Sie haben signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome oder haben innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie eine deutliche Blutungsneigung, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl++ und mehr zu Studienbeginn oder Vaskulitis usw.
• Frühere arterielle/venöse Thromboseereignisse innerhalb von 6 Monaten.
• Erforderlich für eine langfristige gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin oder Heparin oder eine langfristige Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Clopidogrel ≥ 75 mg/Tag).
• Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikamenteneinnahme (z.B. Bedarf an intravenösen Antibiotika, antimykotischen oder antiviralen Arzneimitteln) oder eine aktive Infektion oder ein unerklärliches Fieber > 38,5 °C während der Vorsorgeuntersuchungen oder am ersten geplanten Tag der Dosierung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder nicht mehr als 5 Halbwertszeiten nach der letzten Verabreichung.
• Bekannte Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder Drogenmissbrauch.
• Schwangere und stillende Frauen. Jeder andere medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Rechte, die Sicherheit, das Wohlergehen oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde .