Camrelizumab apatinibbel és kapecitabinnal kombinálva előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• 18-70 évesek, mindkét nem.
• Megfelel az epeúti karcinóma szövettani vagy citológiai igazolásának, beleértve az epehólyagrákokat és cholangiocarcinomákat is.
• A betegek előrehaladott, nem reszekálható epeúti karcinómában szenvednek, beleértve a BTC kiújulását vagy metasztázisát a radikális reszekció után.
• Olyan betegek, akik korábban nem kaptak PD-1 inhibitort és Apatinib kezelést.
• A betegeknek legalább 1 olyan elváltozással kell rendelkezniük, amely mérhető a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
• A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0 vagy 1 a beiratkozás előtti egy héten belül.
• A várható élettartam több mint 3 hónap.
• A betegnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie, amelyet a vizsgálatban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
• A vizsgálat során a páciensnek megfelelő fogamzásgátlót kell alkalmaznia.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allogén szervátültetés vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy tervezett transzplantáció szerepel.
• Az elmúlt 5 évben egyéb rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyakrákot).
• Nyelőcső visszérvérzés, hepatikus encephalopathia, masszív ascites és hasi fertőzés anamnézisében.
• Egyidejű egészségügyi állapot, amely immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás vagy felszívódó helyi kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisainak alkalmazását teszi szükségessé. A 10 mg/nap-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisok tilosak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül.
• Ismert túlérzékenység a camrelizumab, apatinib és Capecitabine készítmény bármely összetevőjével vagy más antitest-formulációval szemben.
• Azok a betegek, akik élő vakcinát kaphatnak a vizsgálat során, vagy korábban kaptak oltást 4 héten belül.
• Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy hepatikus encephalopathia ismert vagy előfordulása.
• Perifériás neuropátia> 1. fokozat.
• Bármilyen aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy autoimmun betegség anamnézisében szenvedő betegek.
• Az anamnézisben szereplő immunhiányos vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés.
• Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos akut miokardiális infarktus a felvétel előtt 6 hónappal, instabil vagy súlyos angina, vagy koszorúér bypass műtét, Pangásos szívelégtelenség (New York-i szívszövetség (NYHA) osztály > 2), kamrai szívritmuszavar, amely orvosi beavatkozást igényel.
• Hipertónia és a normál szinten nem szabályozható vérnyomáscsökkentő szerek kezelését követően (3 hónapon belül): szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
• Alvadási rendellenességek (INR>1,5 vagy APTT>1,5 × ULN), vérzésre hajlamos, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesül.
• Örökletes vagy szerzett vérzés és trombotikus hajlam a kórtörténetben, mint például hemofília, koagulopátia, thrombocytopenia, hypersplenismus stb.
• Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül fél teáskanál (2,5 ml) vagy nagyobb mennyiségű köhögési vér vagy hemoptysis térfogata van.
• Jelentős klinikailag szignifikáns vérzési tünetei vannak, vagy egyértelmű vérzési hajlamuk van a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses gyomorfekély, székletürítés ++ és a kiindulási állapot felett, vasculitis stb.
• Korábbi artériás/vénás trombózisos események 6 hónapon belül.
• Szükséges hosszú távú antikoaguláns terápia warfarinnal vagy heparinnal, vagy hosszú távú vérlemezke-gátló kezelés (aszpirin ≥300 mg/nap vagy klopidogrél ≥75 mg/nap).
• Súlyos fertőzés az első gyógyszeres kezelés előtt 4 héten belül (pl. intravénás antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes szerek szükségessége), aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz > 38,5°C a szűrővizsgálatok során vagy az adagolás első tervezett napján.
• Részt vett bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban az első beadást megelőző 4 héten belül, vagy az utolsó beadástól számított legfeljebb 5 felezési időn belül.
• Pszichotróp kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története.
• Terhes és szoptató nők. Bármilyen egyéb egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja az alany jogait, biztonságát, jólétét vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának, az együttműködésnek és a vizsgálatban való részvételének képességét, vagy zavarhatja az eredmények értelmezését. .