Camrelizumab gecombineerd met apatinib en capecitabine bij patiënten met gevorderde galwegkanker.

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-70 jaar, beide geslachten.
• Conform de histologische of cytologische bevestiging van galwegcarcinoom, inclusief galblaaskanker en cholangiocarcinoom.
• Patiënten hebben een gevorderd, niet-reseceerbaar galwegcarcinoom, inclusief recidief of metastase van BTC na radicale resectie.
• Patiënten die niet eerder met een PD-1-remmer of apatinib zijn behandeld.
• Patiënten moeten minimaal 1 laesie hebben die meetbaar is met behulp van de RECIST v1.1-criteria.
• Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1 binnen één week vóór inschrijving.
• Levensverwachting groter dan 3 maanden.
• De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben, gedefinieerd door de door het onderzoek gespecificeerde laboratoriumtests.
• De patiënt moet tijdens de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
• Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie, allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of geplande transplantatie.
• Patiënten met een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalscarcinoom).
• Voorgeschiedenis van slokdarmvariceale bloedingen, hepatische encefalopathie, massale ascites en buikinfectie.
• Gelijktijdige medische aandoening waarbij het gebruik van immunosuppressieve medicijnen of immunosuppressieve doses systemische of absorbeerbare lokale corticosteroïden vereist is. Doses > 10 mg/dag prednison of equivalent zijn verboden binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de formulering van camrelizumab, apatinib en capecitabine, of een andere antilichaamformulering.
• Patiënten die tijdens het onderzoek mogelijk een levend vaccin krijgen, of eerder binnen 4 weken zijn gevaccineerd.
• Bekend of voorkomend van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of hepatische encefalopathie.
• Perifere neuropathie> Graad 1.
• Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van immunodeficiëntie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ernstig acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving, instabiele of ernstige angina pectoris, of coronaire bypassoperatie, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse > 2), ventriculaire aritmie waarvoor medische interventie nodig is.
• Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden binnen het normale niveau na behandeling met antihypertensiemiddelen (binnen 3 maanden): systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg.
• Stollingsafwijkingen (INR>1,5 of APTT>1,5×ULN), met bloedingsneiging of die trombolytische of antistollingstherapie krijgen.
• Geschiedenis van erfelijke of verworven bloedingen en trombotische neiging, zoals hemofilie, coagulopathie, trombocytopenie, hypersplenisme, enz.
• Patiënten met een duidelijk hoestbloed- of bloedspuwingvolume van een halve theelepel (2,5 ml) of meer binnen 2 maanden vóór aanvang van het onderzoek.
• Als u significante klinisch significante bloedingssymptomen heeft of een duidelijke neiging tot bloeden heeft binnen 3 maanden voordat u aan het onderzoek begint, zoals gastro-intestinale bloedingen, hemorragische maagzweren, fecaal occult bloed++ en hoger bij aanvang, of vasculitis, enz.
• Eerdere arteriële/veneuze trombose-voorvallen binnen 6 maanden.
• Vereist voor langdurige antistollingstherapie met warfarine of heparine, of langdurige bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine ≥300 mg/dag of clopidogrel ≥75 mg/dag).
• Ernstige infectie binnen 4 weken vóór de eerste medicatie (bijv. behoefte aan intraveneuze antibiotica, antischimmel- of antivirale geneesmiddelen), of een actieve infectie of onverklaarbare koorts > 38,5°C tijdens screeningsbezoeken of op de eerste geplande dag van toediening.
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste toediening, of niet meer dan 5 halfwaardetijden vanaf de laatste toediening.
• Bekende geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik of drugsmisbruik.
• Zwangere en zogende vrouwen. Elke andere medische, psychiatrische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de rechten, veiligheid, welzijn of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek zal belemmeren of die de interpretatie van de resultaten zou belemmeren .