Camrelizumab associé à l'apatinib et à la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires.

Critère d'intégration:

• Âgés de 18 à 70 ans, les deux sexes.
• Conforme à la confirmation histologique ou cytologique du carcinome des voies biliaires, y compris les cancers de la vésicule biliaire et les cholangiocarcinomes.
• Les patients présentent un carcinome avancé des voies biliaires non résécable, y compris une récidive ou des métastases de BTC après résection radicale.
• Patients qui n'ont jamais reçu d'inhibiteur de PD-1 ni de traitement par Apatinib.
• Les patients doivent avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 dans la semaine précédant l'inscription.
• Espérance de vie supérieure à 3 mois.
• Le patient doit avoir une fonction organique adéquate définie par les tests de laboratoire spécifiés par l'étude.
• La patiente doit utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents connus de transplantation allogénique d'organes ou de cellules souches hématopoïétiques allogéniques transplantation ou transplantation planifiée.
• Patients atteints d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire cutané guéri et carcinome cervical).
• Antécédents d'hémorragie variqueuse œsophagienne, d'encéphalopathie hépatique, d'ascite massive et d'infection abdominale.
• Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de doses immunosuppressives de corticostéroïdes topiques systémiques ou résorbables. Les doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent sont interdites dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation de camrelizumab, d'apatinib et de capécitabine, ou d'une autre formulation d'anticorps.
• Patients susceptibles de recevoir un vaccin vivant au cours de l'étude ou ayant déjà été vaccinés dans les 4 semaines.
• Connu ou apparition de métastases du système nerveux central (SNC) ou d'encéphalopathie hépatique.
• Neuropathie périphérique > Grade 1.
• Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou d'antécédents de maladie auto-immune.
• Antécédents d'immunodéficience ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus aigu sévère du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, un angor instable ou sévère ou un pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive (classe de la New York Heart Association (NYHA) > 2), ventriculaire arythmie qui nécessite une intervention médicale.
• Hypertension artérielle impossible à contrôler à un niveau normal après un traitement par des agents antihypertenseurs (dans les 3 mois) : tension artérielle systolique > 140 mmHg, tension artérielle diastolique > 90 mmHg.
• Anomalies de la coagulation (INR>1,5 ou APTT>1,5×LSN), ayant une tendance aux saignements ou recevant un traitement thrombolytique ou anticoagulant.
• Antécédents d'hémorragies héréditaires ou acquises et de tendance thrombotique, telles que hémophilie, coagulopathie, thrombocytopénie, hypersplénisme, etc.
• Patients présentant une toux évidente avec du sang ou un volume d'hémoptysie d'une demi-cuillère à café (2,5 ml) ou plus dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Présentez des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou avez une nette tendance hémorragique dans les 3 mois précédant le début de l'étude, comme un saignement gastro-intestinal, un ulcère gastrique hémorragique, du sang occulte fécal++ et plus au départ, ou une vascularite, etc.
• Événements antérieurs de thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois.
• Requis pour un traitement anticoagulant à long terme par warfarine ou héparine, ou un traitement antiplaquettaire à long terme (aspirine ≥ 300 mg/jour ou clopidogrel ≥ 75 mg/jour).
• Infection grave dans les 4 semaines précédant le premier médicament (par ex. besoin d'antibiotiques par voie intraveineuse, de médicaments antifongiques ou antiviraux), ou d'une infection active ou d'une fièvre inexpliquée > 38,5°C lors des visites de dépistage ou le premier jour prévu d'administration.
• Participé à toute autre étude clinique sur un médicament dans les 4 semaines précédant la première administration, ou pas plus de 5 demi-vies à compter de la dernière administration.
• Antécédents connus d'abus de drogues psychotropes ou d'abus de drogues.
• Femmes enceintes et allaitantes. Toute autre condition médicale, psychiatrique ou sociale jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec les droits, la sécurité, le bien-être ou la capacité d'un sujet à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats. .