NXC-201 (aiemmin HBI0101) Multippeli myelooma
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Polina Stepensky, Hadassah Medical Organization
NXC-201:n (entinen HBI0101) CART:n 1. vaiheen annoksen eskalaatio- ja turvallisuustutkimus BCMA:ta ilmentävillä multippeli myeloomapotilailla
Se on ensimmäisen vaiheen tutkimus, jossa on annosten nosto ja turvallisuus CART BCMA:ta ilmentävällä multippelia myelooma- ja AL-amyloidoosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NXC-201 (entinen HBI0101) CART:n tarkoituksena on noudattaa kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CART) lähestymistapaa, kuten hyväksyttyjen tuotteiden kohdalla, mutta kohde on B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA) KYMRIAHTM:n kohteena olevan CD19-antigeenin sijaan. tisagenlecleucel) ja YESCARTATM (axicabtagene ciloleucel).
Tärkeää on, että ainakin kolmesta BCMA-kohdennettua CAR T-hoitoa koskevasta kliinisestä tutkimuksesta julkaistiin onnistuneita tuloksia (Zhao 2018, Brundo 2018, Raje 2019), ja erinomaisia tuloksia saatiin uusiutuneista tai refraktaarisista multippelia myeloomapotilaista (MM), jotka vahvistavat lähestymistavan. NXC-201 (entinen HBI0101) CART:lle käytetty CAR-vektori on lähes identtinen Raje 2019:n raportoimassa kliinisessä tutkimuksessa käytetyn vektorin kanssa, joten vahvaa terapeuttista vastetta odotetaan myös NXC-201 (entinen HBI0101) CART:lle yhdessä samanlainen hallittava turvallisuusprofiili
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥18 vuoden ikä
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- MM-diagnoosi, jolla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus, ja heillä on ollut vähintään 3 erilaista aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, immunomodulatorinen hoito ja vähintään yksi vasta-ainehoito.
Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien vähintään yksi alla olevista kriteereistä:
- Seerumin M-proteiini suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 g/dl
- Virtsan M-proteiini suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/24 h
- Seerumin vapaan kevytketjun (FLC) määritys: mukana FLC-taso, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mg/dl (50 mg/l), jos seerumin FLC-suhde on epänormaali
- Biopsialla todistettu arvioitava plasmasytooma
- Luuytimen plasmasolut > 20 % kaikista luuydinsoluista
- Potilaat, joilla ei ole eritystä, sallitaan edellyttäen, että heillä on PET-CT:llä tai luuytimen aspiraatiolla mitattavissa oleva sairaus, kuten on osoitettu.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoitoa. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten WCBP:n ja kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Aiemmista hoidoista johtuvien ei-hematologisten toksisuuksien toipuminen ≤ asteeseen 2 tai perustilaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 3 neuropatiaa
- Kyky ja halu noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSTOSKORI BCMA
Annoksen korotusvaihe (osa A) sisältää seuraavat annokset CAR-positiivisia (CAR+) T-soluja: 150 × 10^6, 450 × 10^6, 800 × 10^6 tai 1200 × 10^6 Laajennusvaihe ( Osa B) sisältää annoksen välillä 450 × 10^6 - 800 × 10^6 CAR-positiivista (CAR+) T-solua
|
NXC-201 (aiemmin HBI0101) CART määritellään autologisiksi T-soluiksi, jotka on transdusoitu ex vivo anti-BCMA CAR -retrovirusvektorilla, joka koodaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), joka on kohdistettu ihmisen BCMA:han.
NXC-201 (entinen HBI0101) CART toimitetaan tuoreena ilman kylmäsäilytystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD:n määrittäminen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Osa A: MTD:n määrittäminen Osa B: Valitun testatun annoksen vahvistus (MTD:llä tai sen alapuolella) (turvallisuus)
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myelooman mukaisesti
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myelooman mukaisesti
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Polina Stepensky, prof., Hadassah university hospital of Jerusalem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOH_2020-12-22_009584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .