NXC-201 (dawniej HBI0101) Szpiczak mnogi
12 marca 2025 zaktualizowane przez: Polina Stepensky, Hadassah Medical Organization
Badanie I fazy zwiększania dawki i bezpieczeństwa NXC-201 (wcześniej HBI0101) CART u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z ekspresją BCMA
Jest to badanie fazy pierwszej ze zwiększaniem dawki i bezpieczeństwem CART u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i amyloidozą z ekspresją BCMA
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem NXC-201 (dawniej HBI0101) CART jest podążanie za podejściem opartym na chimerycznych receptorach antygenowych komórek T (CART), tak jak w przypadku zatwierdzonych produktów, ale celowanie w antygen dojrzewania komórek B (BCMA), a nie w antygen CD19, na który ukierunkowany jest KYMRIAHTM ( tisagenlecleucel) i YESCARTATM (aksikabtagene ciloleucel).
Co ważne, opublikowano pomyślne wyniki z co najmniej trzech badań klinicznych terapii CAR T ukierunkowanej na BCMA (Zhao 2018, Brundo 2018, Raje 2019), z doskonałymi wynikami uzyskanymi u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM), które potwierdzają to podejście. Wektor CAR zastosowany w NXC-201 (dawniej HBI0101) CART jest prawie identyczny z wektorem zastosowanym w badaniu klinicznym opisanym przez Raje 2019, dlatego oczekuje się silnej odpowiedzi terapeutycznej również w przypadku NXC-201 (dawniej HBI0101) CART wraz z podobny możliwy do zarządzania profil bezpieczeństwa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
≥18 lat
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Rozpoznanie szpiczaka mnogiego z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie i co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia obejmujące inhibitor proteasomu, terapię immunomodulującą i co najmniej jedną terapię przeciwciałami.
Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, w tym co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Białko M w surowicy większe lub równe 0,5 g/dl
- Białko M w moczu większe lub równe 200 mg/24 h
- Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: zaangażowany poziom FLC większy lub równy 5 mg/dl (50 mg/l), pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy
- Potwierdzony biopsją możliwy do oceny plazmacytom
- Komórki plazmatyczne szpiku kostnego > 20% wszystkich komórek szpiku kostnego
- Pacjenci niewydzielniczy zostaną dopuszczeni, pod warunkiem, że mają chorobę mierzalną za pomocą PET-CT lub aspiracji szpiku kostnego, zgodnie z zaleceniami.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia. Wszyscy aktywni seksualnie WCBP i wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń podczas całego badania
- Powrót do stopnia ≤ 2. lub poziomu wyjściowego wszelkich toksyczności niehematologicznych spowodowanych wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem łysienia i neuropatii stopnia 3.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KOSZYK BCMA
Faza zwiększania dawki (Część A) będzie obejmowała następujące dawki limfocytów T CAR-dodatnich (CAR+): 150×10^6, 450×10^6, 800×10^6 lub 1200×10^6 Faza ekspansji ( Część B) będzie zawierała dawkę od 450×10^6 do 800×10^6 komórek T CAR-dodatnich (CAR+)
|
NXC-201 (dawniej HBI0101) CART definiuje się jako autologiczne limfocyty T transdukowane ex vivo wektorem retrowirusowym CAR anty-BCMA kodującym chimeryczny receptor antygenu (CAR) ukierunkowany na ludzkie BCMA.
NXC-201 (dawniej HBI0101) CART jest dostarczany świeży, bez kriokonserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyznaczanie MTD
Ramy czasowe: 21 dni
|
Część A: Określenie MTD Część B: Potwierdzenie wybranej badanej dawki (przy lub poniżej MTD) (bezpieczeństwo)
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Polina Stepensky, prof., Hadassah university hospital of Jerusalem
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOH_2020-12-22_009584
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będzie udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NXC-201 (dawniej HBI0101)
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutacyjnyAmyloidoza łańcuchów lekkich (AL).Stany Zjednoczone