NXC-201 (ранее HBI0101) Множественная миелома
12 марта 2025 г. обновлено: Polina Stepensky, Hadassah Medical Organization
Фаза 1 исследования увеличения дозы и безопасности NXC-201 (ранее HBI0101) CART у пациентов с множественной миеломой, экспрессирующей BCMA
Это исследование первой фазы с повышением дозы и безопасностью CART у пациентов с BCMA-экспрессирующей множественной миеломой и AL-амилоидозом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель NXC-201 (ранее HBI0101) CART состоит в том, чтобы следовать подходу Т-клеток химерного антигенного рецептора (CART), как и для одобренных продуктов, но нацеленным на антиген созревания В-клеток (BCMA), а не на антиген CD19, на который нацелен KYMRIAHTM ( тисагенлеклеуцел) и YESCARTATM (аксикабтаген цилолеуцел).
Важно отметить, что были опубликованы успешные результаты как минимум трех клинических испытаний таргетной терапии BCMA CAR T (Zhao 2018, Brundo 2018, Raje 2019) с отличными результатами, полученными для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (ММ), которые подтверждают подход. Вектор CAR, используемый для NXC-201 (ранее HBI0101) CART, почти идентичен вектору, использованному для клинического исследования, о котором сообщил Raje 2019, поэтому ожидается сильный терапевтический ответ для NXC-201 (ранее HBI0101) CART вместе с аналогичный управляемый профиль безопасности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
≥18 лет
- Добровольно подписанная форма информированного согласия (ICF)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2
- Диагноз ММ с рецидивом или рефрактерным заболеванием и наличие по крайней мере 3 различных предшествующих линий терапии, включая ингибиторы протеасом, иммуномодулирующую терапию и по крайней мере одну терапию антителами.
Субъекты должны иметь измеримое заболевание, включая по крайней мере один из критериев ниже:
- Сывороточный М-белок больше или равен 0,5 г/дл
- М-белок в моче больше или равен 200 мг/24 ч
- Анализ свободных легких цепей (СЛЦ) в сыворотке: вовлеченный уровень СЛЦ выше или равен 5 мг/дл (50 мг/л) при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке ненормально
- Поддающаяся оценке плазмоцитома, подтвержденная биопсией
- Плазматические клетки костного мозга > 20% от общего количества клеток костного мозга
- Несекреторный пациент будет допущен при условии, что у него есть измеримое заболевание с помощью ПЭТ-КТ или аспирации костного мозга, как указано.
- Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала лечения. Все сексуально активные WCBP и все сексуально активные мужчины должны согласиться использовать эффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Восстановление до ≤2 степени или исходного уровня любой негематологической токсичности из-за предшествующего лечения, за исключением алопеции и нейропатии 3 степени
- Способность и готовность соблюдать график учебных визитов и все требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОРЗИНА BCMA
Фаза повышения дозы (Часть A) будет включать следующие дозы CAR-положительных (CAR+) Т-клеток: 150×10^6, 450×10^6, 800×10^6 или 1200×10^6 Фаза расширения ( Часть B) будет включать дозу от 450×10^6 до 800×10^6 CAR-позитивных (CAR+) Т-клеток.
|
NXC-201 (ранее HBI0101) CART определяется как аутологичные Т-клетки, трансдуцированные ex-vivo ретровирусным вектором против BCMA CAR, кодирующим химерный антигенный рецептор (CAR), нацеленный на BCMA человека.
NXC-201 (ранее HBI0101) CART поставляется свежим без криоконсервации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение МПД
Временное ограничение: 21 день
|
Часть A: Определение MTD Часть B: Подтверждение выбранной испытанной дозы (на уровне или ниже MTD) (безопасность)
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
в соответствии с Едиными критериями ответа IMWG для множественной миеломы
|
2 года
|
|
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
в соответствии с Едиными критериями ответа IMWG для множественной миеломы
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Polina Stepensky, prof., Hadassah university hospital of Jerusalem
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- MOH_2020-12-22_009584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Совместного использования IPD не будет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .