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NXC-201 (precedentemente HBI0101) Mieloma multiplo

12 marzo 2025 aggiornato da: Polina Stepensky, Hadassah Medical Organization

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose e sulla sicurezza del CART NXC-201 (precedentemente HBI0101) in pazienti con mieloma multiplo che esprimono BCMA

Si tratta di uno studio di fase uno con aumento della dose e CART di sicurezza nei pazienti con mieloma multiplo che esprime BCMA e amiloidosi AL

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intenzione con NXC-201 (precedentemente HBI0101) CART è di seguire l'approccio delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CART), come per i prodotti approvati, ma mirare all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) piuttosto che all'antigene CD19 preso di mira da KYMRIAHTM ( tisagenlecleucel) e YESCARTATM (axicabtagene ciloleucel).

È importante sottolineare che sono stati pubblicati i risultati positivi di almeno tre studi clinici di una terapia CAR-T mirata al BCMA (Zhao 2018, Brundo 2018, Raje 2019), con risultati eccellenti ottenuti per pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario, che convalidano l'approccio. Il vettore CAR utilizzato per NXC-201 (ex HBI0101) CART è pressoché identico al vettore impiegato per lo studio clinico riportato da Raje 2019, pertanto, si prevede una forte risposta terapeutica anche per NXC-201 (ex HBI0101) CART unitamente a un simile profilo di sicurezza gestibile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età

    • Modulo di consenso informato (ICF) firmato volontariamente
    • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
    • - Diagnosi di MM con malattia recidivante o refrattaria e hanno avuto almeno 3 diverse linee terapeutiche precedenti tra cui inibitore del proteasoma, terapia immunomodulante e almeno una terapia anticorpale.

    • I soggetti devono avere una malattia misurabile, che includa almeno uno dei seguenti criteri:

      • Proteina M sierica maggiore o uguale a 0,5 g/dL
      • Proteina M urinaria maggiore o uguale a 200 mg/24 h
      • Saggio delle catene leggere libere (FLC) sieriche: livello di FLC coinvolto maggiore o uguale a 5 mg/dL (50 mg/L) a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale
      • Plasmocitoma valutabile con biopsia
      • Plasmacellule del midollo osseo > 20% delle cellule totali del midollo osseo
      • I pazienti non secretori saranno ammessi a condizione che abbiano una malattia misurabile mediante PET-TC o aspirazione del midollo osseo, come designato.
    • Le donne in età fertile (WCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento. Tutti i WCBP sessualmente attivi e tutti i soggetti maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio
    • Recupero a ≤ Grado 2 o basale di qualsiasi tossicità non ematologica dovuta a trattamenti precedenti, escluse l'alopecia e la neuropatia di Grado 3
    • Capacità e disponibilità a rispettare il programma della visita di studio e tutti i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CARRELLO BCMA
La fase di escalation della dose (Parte A) includerà le seguenti dosi di cellule T CAR-positive (CAR+): 150×10^6, 450×10^6, 800×10^6 o 1200 ×10^6 La fase di espansione ( La parte B) includerà una dose compresa tra 450×10^6 e 800×10^6 cellule T CAR-positive (CAR+)
Droga: NXC-201 (precedentemente HBI0101)
NXC-201 (precedentemente HBI0101) CART è definito come linfociti T autologhi trasdotti ex-vivo con vettore retrovirale CAR anti-BCMA che codifica per il recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirato al BCMA umano. Il CART NXC-201 (precedentemente HBI0101) viene fornito fresco senza crioconservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'MTD
Lasso di tempo: 21 giorni
Parte A: Determinazione di MTD Parte B: Conferma della dose selezionata testata (pari o inferiore a MTD) (sicurezza)
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo
2 anni
La sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

Nexcella Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Polina Stepensky, prof., Hadassah university hospital of Jerusalem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOH_2020-12-22_009584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sarà alcuna condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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