NXC-201 (korábban HBI0101) Myeloma multiplex
2025. március 12. frissítette: Polina Stepensky, Hadassah Medical Organization
Az NXC-201 (korábban HBI0101) CART 1. fázisú dóziseszkalációs és biztonsági vizsgálata BCMA-t expresszáló myeloma multiplexes betegeknél
Ez egy első fázisú vizsgálat dózisemeléssel és biztonsági CART-tal BCMA-t expresszáló myeloma multiplex és AL amiloidózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NXC-201 (korábban HBI0101) CART célja a kiméra antigénreceptor T-sejtek (CART) megközelítése, mint a jóváhagyott termékek esetében, de a B-sejt érési antigént (BCMA) célozza meg a KYMRIAHTM által megcélzott CD19 antigén helyett. tisagenlecleucel) és YESCARTATM (axicabtagene ciloleucel).
Fontos, hogy legalább három BCMA célzott CAR T terápia klinikai vizsgálatának sikeres eredményeit publikálták (Zhao 2018, Brundo 2018, Raje 2019), amelyek kiváló eredményeket értek el relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél, amelyek igazolják a megközelítést. Az NXC-201 (korábban HBI0101) CART-hoz használt CAR vektor csaknem azonos a Raje 2019 által közölt klinikai vizsgálatban alkalmazott vektorral, ezért erős terápiás válasz várható az NXC-201 (korábban HBI0101) CART esetében is, valamint egy hasonló kezelhető biztonsági profil
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
≥18 éves kor felett
- Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-2
- Relapszusos vagy refrakter betegséggel járó MM diagnosztizálása, és legalább 3 különböző korábbi terápiában részesültek, beleértve a proteaszóma inhibitort, az immunmoduláló terápiát és legalább egy antitestterápiát.
Az alanyoknak mérhető betegségben kell szenvedniük, beleértve az alábbi kritériumok legalább egyikét:
- A szérum M-protein 0,5 g/dl vagy annál nagyobb
- A vizelet M-proteinje legalább 200 mg/24 óra
- Szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat: az érintett FLC-szint nagyobb vagy egyenlő, mint 5 mg/dL (50 mg/l), feltéve, hogy a szérum FLC aránya rendellenes
- Biopsziával bizonyított, értékelhető plazmacitóma
- A csontvelő plazmasejtek az összes csontvelősejt 20%-a
- Nem szekréciós betegeket engedélyeznek, feltéve, hogy PET-CT-vel vagy csontvelő-aspirációval mérhető betegségben szenvednek.
- A fogamzóképes nők (WCBP) esetében a kezelés előtt negatív szérum terhességi tesztet kell végezni. Minden szexuálisan aktív WCBP-nek és minden szexuálisan aktív férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz.
- Bármilyen nem hematológiai toxicitás helyreállítása ≤ 2. fokozatra vagy kiindulási állapotra a korábbi kezelések miatt, kivéve az alopeciát és a 3. fokozatú neuropátiát
- Képesség és hajlandóság a tanulmányi látogatások ütemtervének és a protokoll követelményeinek betartására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KOSÁR BCMA
A dózisnövelési fázis (A rész) a következő adagokat tartalmazza a CAR-pozitív (CAR+) T-sejtekből: 150×10^6, 450×10^6, 800×10^6 vagy 1200 × 10^6 Az expanziós fázis ( A B) rész 450×10^6 és 800×10^6 CAR-pozitív (CAR+) T-sejt közötti adagot tartalmaz.
|
Az NXC-201 (korábban HBI0101) CART autológ T-sejtek, amelyeket ex vivo transzdukáltak anti-BCMA CAR retrovirális vektorral, amely a humán BCMA-t célzó kiméra antigén receptort (CAR) kódolja.
Az NXC-201 (korábban HBI0101) CART frissen, mélyhűtés nélkül kerül forgalomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MTD meghatározása
Időkeret: 21 nap
|
A. rész: Az MTD meghatározása B. rész: A kiválasztott dózis megerősítése (MTD alatt vagy alatt) (biztonság)
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
az IMWG Uniform Response Criteria for Myeloma multiplex szerint
|
2 év
|
|
A progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
az IMWG Uniform Response Criteria for Myeloma multiplex szerint
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Polina Stepensky, prof., Hadassah university hospital of Jerusalem
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOH_2020-12-22_009584
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem lesz IPD megosztás
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .