NXC-201 (Anteriormente HBI0101) Mieloma Múltiplo
12 de março de 2025 atualizado por: Polina Stepensky, Hadassah Medical Organization
Um estudo de escalonamento de dose e segurança de Fase 1 do CART NXC-201 (anteriormente HBI0101) em pacientes com mieloma múltiplo que expressam BCMA
É um estudo de fase um com escalonamento de dose e CART de segurança em pacientes com mieloma múltiplo expressando BCMA e amiloidose AL
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intenção com o NXC-201 (anteriormente HBI0101) CART é seguir a abordagem de células T do receptor de antígeno quimérico (CART), como para produtos aprovados, mas direcionar o antígeno de maturação de células B (BCMA) em vez do antígeno CD19 direcionado por KYMRIAHTM ( tisagenlecleucel) e YESCARTATM (axicabtagene ciloleucel).
É importante ressaltar que foram publicados resultados bem-sucedidos de pelo menos três ensaios clínicos de uma terapia CAR T direcionada ao BCMA (Zhao 2018, Brundo 2018, Raje 2019), com excelentes resultados obtidos para pacientes com mieloma múltiplo (MM) recidivante ou refratário, que validam a abordagem. O vetor CAR empregado para NXC-201 (anteriormente HBI0101) CART é quase idêntico ao vetor empregado para o estudo clínico relatado por Raje 2019, portanto, uma forte resposta terapêutica é esperada também para NXC-201 (anteriormente HBI0101) CART juntamente com um perfil de segurança gerenciável semelhante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
≥18 anos de idade
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado voluntariamente
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Diagnóstico de MM com doença recidivante ou refratária e tiveram pelo menos 3 diferentes linhas de terapia anteriores, incluindo inibidor de proteassoma, terapia imunomoduladora e pelo menos uma terapia de anticorpo.
Os indivíduos devem ter doença mensurável, incluindo pelo menos um dos critérios abaixo:
- Proteína M sérica maior ou igual a 0,5 g/dL
- Proteína M na urina maior ou igual a 200 mg/24 h
- Ensaio de cadeia leve livre (FLC) sérica: nível de FLC envolvido maior ou igual a 5 mg/dL (50 mg/L) desde que a taxa de FLC sérica seja anormal
- Um plasmocitoma avaliável comprovado por biópsia
- Células plasmáticas da medula óssea > 20% do total de células da medula óssea
- Pacientes não secretores serão permitidos desde que tenham doença mensurável por PET-CT ou aspiração de medula óssea, conforme designado.
- As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do tratamento. Todos os WCBP sexualmente ativos e todos os indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo
- Recuperação para ≤ Grau 2 ou linha de base de quaisquer toxicidades não hematológicas devido a tratamentos anteriores, excluindo alopecia e neuropatia de Grau 3
- Capacidade e vontade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CARRINHO BCMA
A fase de escalonamento de dose (Parte A) incluirá as seguintes doses de células T CAR-positivas (CAR+): 150×10^6, 450×10^6, 800×10^6 ou 1200 ×10^6 A fase de expansão ( Parte B) incluirá uma dose entre 450 × 10^6 a 800 × 10^6 células T CAR-positivas (CAR+)
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NXC-201 (anteriormente HBI0101) CART é definido como células T autólogas transduzidas ex-vivo com vetor retroviral CAR anti-BCMA que codifica o receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado ao BCMA humano.
O CART NXC-201 (anteriormente HBI0101) é fornecido fresco sem criopreservação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação de MTD
Prazo: 21 dias
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Parte A: Determinação do MTD Parte B: Confirmação da dose selecionada testada (em ou abaixo do MTD) (segurança)
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sobrevida global
Prazo: 2 anos
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de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG para Mieloma Múltiplo
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2 anos
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A sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
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de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG para Mieloma Múltiplo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Polina Stepensky, prof., Hadassah university hospital of Jerusalem
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- MOH_2020-12-22_009584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não haverá compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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