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NXC-201 (früher HBI0101) Multiples Myelom

12. März 2025 aktualisiert von: Polina Stepensky, Hadassah Medical Organization

Eine Phase-1-Dosiseskalations- und Sicherheitsstudie von NXC-201 (ehemals HBI0101) CART bei BCMA-exprimierenden Patienten mit multiplem Myelom

Es handelt sich um eine Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und Sicherheits-CART bei BCMA-exprimierenden Patienten mit multiplem Myelom und AL-Amyloidose

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Absicht mit NXC-201 (früher HBI0101) CART ist es, dem chimären Antigen-Rezeptor-T-Zellen (CART)-Ansatz zu folgen, wie für zugelassene Produkte, aber auf das B-Zellreifungs-Antigen (BCMA) statt auf das CD19-Antigen abzuzielen, auf das KYMRIAHTM abzielt ( Tisagenlecleucel) und YESCARTATM (Axicabtagen-Ciloleucel).

Wichtig ist, dass erfolgreiche Ergebnisse aus mindestens drei klinischen Studien einer BCMA-gerichteten CAR-T-Therapie veröffentlicht wurden (Zhao 2018, Brundo 2018, Raje 2019), wobei hervorragende Ergebnisse für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM) erzielt wurden, die den Ansatz bestätigen. Der für NXC-201 (ehemals HBI0101) CART verwendete CAR-Vektor ist fast identisch mit dem Vektor, der für die von Raje 2019 berichtete klinische Studie verwendet wurde, daher wird auch für NXC-201 (ehemals HBI0101) CART zusammen mit einem starken therapeutischen Ansprechen erwartet ähnlich überschaubares Sicherheitsprofil

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt

    • Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
    • Diagnose von MM mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung und mindestens 3 verschiedene vorherige Therapielinien, einschließlich Proteasom-Inhibitor, immunmodulatorische Therapie und mindestens eine Antikörpertherapie.

    • Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben, einschließlich mindestens eines der folgenden Kriterien:

      • Serum-M-Protein größer oder gleich 0,5 g/dL
      • M-Protein im Urin größer oder gleich 200 mg/24 h
      • Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum: Beteiligter FLC-Wert größer oder gleich 5 mg/dl (50 mg/l), vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist anormal
      • Ein durch Biopsie nachgewiesenes auswertbares Plasmozytom
      • Plasmazellen des Knochenmarks > 20 % der gesamten Knochenmarkzellen
      • Nicht-sekretorische Patienten werden zugelassen, vorausgesetzt, sie haben eine messbare Krankheit durch PET-CT oder Knochenmarkaspiration, wie vorgesehen.
    • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen vor der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Alle sexuell aktiven WCBP und alle sexuell aktiven männlichen Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
    • Erholung auf ≤Grad 2 oder Ausgangswert von nicht-hämatologischen Toxizitäten aufgrund früherer Behandlungen, ausgenommen Alopezie und Neuropathie Grad 3
    • Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WARENKORB BCMA
Die Dosiseskalationsphase (Teil A) umfasst die folgenden Dosen von CAR-positiven (CAR+) T-Zellen: 150 × 10 ^ 6, 450 × 10 ^ 6, 800 × 10 ^ 6 oder 1200 × 10 ^ 6 Die Expansionsphase ( Teil B) umfasst eine Dosis zwischen 450 × 10 ^ 6 bis 800 × 10 ^ 6 CAR-positiven (CAR+) T-Zellen
Arzneimittel: NXC-201 (früher HBI0101)
NXC-201 (ehemals HBI0101) CART ist definiert als autologe T-Zellen, die ex vivo mit einem retroviralen Anti-BCMA-CAR-Vektor transduziert wurden, der den chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, der auf menschliches BCMA gerichtet ist. Der NXC-201 (ehemals HBI0101) CART wird frisch ohne Kryokonservierung geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der MTD
Zeitfenster: 21 Tage
Teil A: Bestimmung der MTD Teil B: Bestätigung der ausgewählten getesteten Dosis (bei oder unter MTD) ( Sicherheit )
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
gemäß IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
gemäß IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Nexcella Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Polina Stepensky, prof., Hadassah university hospital of Jerusalem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOH_2020-12-22_009584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD-Sharing geben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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