NXC-201 (tidigare HBI0101) Multipelt myelom
30 april 2023 uppdaterad av: Polina Stepensky, Hadassah Medical Organization
En fas 1-dosupptrappning och säkerhetsstudie av NXC-201 (tidigare HBI0101) CART i BCMA-uttryckande multipelt myelompatienter
Det är en fas ett-studie med dosökning och säkerhets-CART i BCMA-uttryckande multipelt myelom och AL-amyloidospatienter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avsikten med NXC-201 (tidigare HBI0101) CART är att följa den chimära antigenreceptorn T-celler (CART), som för godkända produkter, men rikta in sig på B-cellsmognadsantigenet (BCMA) snarare än CD19-antigenet som KYMRIAHTM riktar sig till ( tisagenlecleucel) och YESCARTATM (axicabtagene ciloleucel).
Viktigt är att framgångsrika resultat från minst tre kliniska prövningar av en BCMA-riktad CAR T-terapi publicerades (Zhao 2018, Brundo 2018, Raje 2019), med utmärkta resultat erhållna för patienter med återfall eller refraktär multipelt myelom (MM), som validerar tillvägagångssättet. CAR-vektorn som används för NXC-201 (tidigare HBI0101) CART är nästan identisk med vektorn som används för den kliniska studien som rapporterades av Raje 2019, därför förväntas ett starkt terapeutiskt svar även för NXC-201 (tidigare HBI0101) CART tillsammans med en liknande hanterbar säkerhetsprofil
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Polina Stepensky, Prof
- Telefonnummer: 972-26777803
- E-post: polina@hadassah.org.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ella Dardac, BSc
- Telefonnummer: +972585852136
- E-post: ellad@hadassah.org.il
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Hadassah University Hospital
-
Kontakt:
- Polina Stepensky, Prof
- Telefonnummer: 972-26777803
- E-post: polina@hadassah.org.il
-
Kontakt:
- liliane Dray, NSC
- Telefonnummer: 972-26777260
- E-post: lilane@hadassah.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
≥18 år
- Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2
- Diagnos av MM med återfall eller refraktär sjukdom och har haft minst 3 olika tidigare behandlingslinjer inklusive proteasomhämmare, immunmodulerande terapi och minst en antikroppsbehandling.
Försökspersoner måste ha en mätbar sjukdom, inklusive minst ett av kriterierna nedan:
- Serum M-protein större eller lika med 0,5 g/dL
- Urin M-protein större eller lika med 200 mg/24 timmar
- Serumfri lättkedjeanalys (FLC): involverad FLC-nivå större eller lika med 5 mg/dL (50 mg/L) förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt
- Ett biopsibeprövat utvärderbart plasmacytom
- Benmärgsplasmaceller > 20 % av totala benmärgsceller
- Icke-sekretoriska patienter kommer att tillåtas förutsatt att de har en mätbar sjukdom med PET-CT eller benmärgsaspiration, enligt vad som anges.
- Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest före behandling. Alla sexuellt aktiva WCBP och alla sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste gå med på att använda effektiva metoder för preventivmedel under hela studien
- Återhämtning till ≤grad 2 eller baslinje för eventuella icke-hematologiska toxiciteter på grund av tidigare behandlingar, exklusive alopeci och grad 3 neuropati
- Förmåga och vilja att följa studiebesöksschemat och alla protokollkrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CART BCMA
Dosökningsfasen (Del A) kommer att inkludera följande doser av CAR-positiva (CAR+) T-celler: 150×10^6, 450×10^6, 800×10^6 eller 1200 ×10^6 Expansionsfasen ( Del B) kommer att inkludera en dos mellan 450×10^6 till 800×10^6 CAR-positiva (CAR+) T-celler
|
NXC-201 (tidigare HBI0101) CART definieras som autologa T-celler transducerade ex vivo med anti-BCMA CAR retroviral vektor som kodar för den chimära antigenreceptorn (CAR) riktad mot human BCMA.
NXC-201 (tidigare HBI0101) CART levereras färsk utan kryokonservering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av MTD
Tidsram: 21 dagar
|
Del A: Bestämning av MTD Del B: Bekräftelse av vald dos som testats (vid eller under MTD) ( säkerhet )
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala överlevnaden
Tidsram: 2 år
|
enligt IMWG Uniform Response Criteria för multipelt myelom
|
2 år
|
|
Den progressionsfria överlevnaden
Tidsram: 2 år
|
enligt IMWG Uniform Response Criteria för multipelt myelom
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Polina Stepensky, prof., Hadassah university hospital of Jerusalem
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- MOH_2020-12-22_009584
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det kommer inte att finnas någon IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NXC-201 (tidigare HBI0101)
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna