NXC-201 (tidligere HBI0101) Myelomatose
12. mars 2025 oppdatert av: Polina Stepensky, Hadassah Medical Organization
En fase 1 doseeskalering og sikkerhetsstudie av NXC-201 (tidligere HBI0101) CART i BCMA-uttrykkende myelomatosepasienter
Det er en fase én studie med doseøkning og sikkerhets-CART i BCMA-uttrykkende multippelt myelom og AL-amyloidosepasienter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensjonen med NXC-201 (tidligere HBI0101) CART er å følge den kimære antigenreseptor-T-celler (CART)-tilnærmingen, som for godkjente produkter, men målrette mot B-cellemodningsantigenet (BCMA) i stedet for CD19-antigenet målrettet av KYMRIAHTM ( tisagenlecleucel) og YESCARTATM (axicabtagene ciloleucel).
Det er viktig at vellykkede resultater fra minst tre kliniske studier av en BCMA-målrettet CAR T-terapi ble publisert (Zhao 2018, Brundo 2018, Raje 2019), med utmerkede resultater oppnådd for residiverende eller refraktært myelomatose (MM)-pasienter som validerer tilnærmingen. CAR-vektoren brukt for NXC-201 (tidligere HBI0101) CART er nesten identisk med vektoren som ble brukt for den kliniske studien rapportert av Raje 2019, derfor forventes en sterk terapeutisk respons også for NXC-201 (tidligere HBI0101) CART sammen med en lignende håndterbar sikkerhetsprofil
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
≥18 år
- Frivillig signert informert samtykkeskjema (ICF)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2
- Diagnose av MM med residiverende eller refraktær sykdom og har hatt minst 3 forskjellige tidligere behandlingslinjer inkludert proteasomhemmer, immunmodulerende terapi og minst én antistoffbehandling.
Forsøkspersonene må ha målbar sykdom, inkludert minst ett av kriteriene nedenfor:
- Serum M-protein større eller lik 0,5 g/dL
- Urin M-protein større eller lik 200 mg/24 timer
- Serumfri lett kjede (FLC)-analyse: involvert FLC-nivå større eller lik 5 mg/dL (50 mg/L) forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt
- Et biopsi-bevist evaluerbart plasmacytom
- Benmargsplasmaceller > 20 % av totale benmargsceller
- Ikke-sekretoriske pasienter vil bli tillatt forutsatt at de har målbar sykdom ved PET-CT eller benmargsaspirasjon, som angitt.
- Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest før behandling. Alle seksuelt aktive WCBP og alle seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien
- Gjenoppretting til ≤grad 2 eller baseline av ikke-hematologisk toksisitet på grunn av tidligere behandlinger, unntatt alopecia og grad 3 nevropati
- Evne og vilje til å overholde studiebesøksplanen og alle protokollkrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Handlevogn BCMA
Doseeskaleringsfasen (del A) vil inkludere følgende doser av CAR-positive (CAR+) T-celler: 150×10^6, 450×10^6, 800×10^6 eller 1200 ×10^6 Ekspansjonsfasen ( Del B) vil inkludere en dose mellom 450×10^6 til 800×10^6 CAR-positive (CAR+) T-celler
|
NXC-201 (tidligere HBI0101) CART er definert som autologe T-celler transdusert ex-vivo med anti-BCMA CAR retroviral vektor som koder for den kimære antigenreseptoren (CAR) målrettet mot human BCMA.
NXC-201 (tidligere HBI0101) CART leveres fersk uten kryokonservering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av MTD
Tidsramme: 21 dager
|
Del A: Bestemmelse av MTD Del B: Bekreftelse av valgt dose testet (ved eller under MTD) ( sikkerhet )
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale overlevelsen
Tidsramme: 2 år
|
i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for multippelt myelom
|
2 år
|
|
Den progresjonsfrie overlevelsen
Tidsramme: 2 år
|
i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for multippelt myelom
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Polina Stepensky, prof., Hadassah university hospital of Jerusalem
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- MOH_2020-12-22_009584
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det vil ikke være noen IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .