NXC-201 (tidligere HBI0101) Myelomatose
12. marts 2025 opdateret af: Polina Stepensky, Hadassah Medical Organization
En fase 1-dosiseskalering og sikkerhedsundersøgelse af NXC-201 (tidligere HBI0101) CART i BCMA-udtrykkende myelomatosepatienter
Det er et fase 1-studie med dosiseskalering og sikkerheds-CART i BCMA-udtrykkende myelomatose- og AL-amyloidosepatienter
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hensigten med NXC-201 (tidligere HBI0101) CART er at følge den kimære antigenreceptor T-celler (CART) tilgang, som for godkendte produkter, men målrette mod B-cellemodningsantigenet (BCMA) frem for CD19-antigenet, som KYMRIAHTM målretter mod ( tisagenlecleucel) og YESCARTATM (axicabtagene ciloleucel).
Det er vigtigt, at vellykkede resultater fra mindst tre kliniske forsøg med en BCMA-målrettet CAR T-terapi blev offentliggjort (Zhao 2018, Brundo 2018, Raje 2019), med fremragende resultater opnået for recidiverende eller refraktær myelomatose (MM)-patienter, der validerer tilgangen. CAR-vektoren anvendt til NXC-201 (tidligere HBI0101) CART er næsten identisk med vektoren anvendt til det kliniske studie rapporteret af Raje 2019, derfor forventes en kraftig terapeutisk respons også for NXC-201 (tidligere HBI0101) CART sammen med en lignende håndterbar sikkerhedsprofil
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
≥18 år
- Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2
- Diagnose af MM med recidiverende eller refraktær sygdom og har haft mindst 3 forskellige tidligere behandlingslinjer, herunder proteasomhæmmer, immunmodulerende terapi og mindst én antistofterapi.
Forsøgspersoner skal have målbar sygdom, herunder mindst et af nedenstående kriterier:
- Serum M-protein større eller lig med 0,5 g/dL
- Urin M-protein større eller lig med 200 mg/24 timer
- Serumfri let kæde (FLC)-assay: involveret FLC-niveau større eller lig med 5 mg/dL (50 mg/L), forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt
- Et biopsi-bevist evaluerbart plasmacytom
- Knoglemarvsplasmaceller > 20 % af det samlede antal knoglemarvsceller
- Ikke-sekretoriske patienter vil blive tilladt, forudsat at de har målbar sygdom ved PET-CT eller knoglemarvsaspiration, som angivet.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest før behandlingen. Alle seksuelt aktive WCBP og alle seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
- Genopretning til ≤grad 2 eller baseline af enhver ikke-hæmatologisk toksicitet på grund af tidligere behandlinger, ekskl. alopeci og grad 3 neuropati
- Evne og vilje til at overholde studiebesøgsplanen og alle protokolkrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VOGN BCMA
Dosiseskaleringsfasen (Del A) vil omfatte følgende doser af CAR-positive (CAR+) T-celler: 150×10^6, 450×10^6, 800×10^6 eller 1200 ×10^6 Ekspansionsfasen ( Del B) vil inkludere en dosis mellem 450×10^6 til 800×10^6 CAR-positive (CAR+) T-celler
|
NXC-201 (tidligere HBI0101) CART er defineret som autologe T-celler transduceret ex-vivo med anti-BCMA CAR retroviral vektor, der koder for den kimære antigenreceptor (CAR) målrettet mod human BCMA.
NXC-201 (tidligere HBI0101) CART leveres frisk uden kryokonservering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af MTD
Tidsramme: 21 dage
|
Del A: Bestemmelse af MTD Del B: Bekræftelse af valgt dosis testet (ved eller under MTD) ( sikkerhed )
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
ifølge IMWG Uniform Response Criteria for myelomatose
|
2 år
|
|
Den progressionsfrie overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
ifølge IMWG Uniform Response Criteria for myelomatose
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Polina Stepensky, prof., Hadassah university hospital of Jerusalem
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- MOH_2020-12-22_009584
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der vil ikke være nogen IPD-deling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NXC-201 (tidligere HBI0101)
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater