NXC-201 (voorheen HBI0101) Multipel myeloom
12 maart 2025 bijgewerkt door: Polina Stepensky, Hadassah Medical Organization
Een fase 1-dosisescalatie- en veiligheidsonderzoek van NXC-201 (voorheen HBI0101) CART bij patiënten met multipel myeloom die BCMA tot expressie brengen
Het is een fase 1-studie met dosisescalatie en veiligheids-CART bij patiënten met BCMA-expressie van multipel myeloom en AL-amyloïdose
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bedoeling met NXC-201 (voorheen HBI0101) CART is om de chimere antigeenreceptor T-cellen (CART)-benadering te volgen, zoals voor goedgekeurde producten, maar zich te richten op het B-celrijpingsantigeen (BCMA) in plaats van op het CD19-antigeen waarop KYMRIAHTM gericht is ( tisagenlecleucel) en YESCARTATM (axicabtagene ciloleucel).
Belangrijk is dat er succesvolle resultaten zijn gepubliceerd van ten minste drie klinische onderzoeken naar een op BCMA gerichte CAR T-therapie (Zhao 2018, Brundo 2018, Raje 2019), met uitstekende resultaten voor patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (MM), die de aanpak valideren. De CAR-vector die wordt gebruikt voor NXC-201 (voorheen HBI0101) CART is bijna identiek aan de vector die wordt gebruikt voor de klinische studie gerapporteerd door Raje 2019, daarom wordt ook een sterke therapeutische respons verwacht voor NXC-201 (voorheen HBI0101) CART samen met een vergelijkbaar beheersbaar veiligheidsprofiel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
≥18 jaar
- Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier (ICF)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 2
- Diagnose van MM met recidiverende of refractaire ziekte en minstens 3 verschillende eerdere therapielijnen hebben gehad, waaronder proteasoomremmer, immunomodulerende therapie en minstens één antilichaamtherapie.
Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben, waaronder ten minste een van de onderstaande criteria:
- Serum M-proteïne groter of gelijk aan 0,5 g/dL
- Urine M-proteïne groter of gelijk aan 200 mg/24 uur
- Serumvrije lichte keten (FLC)-assay: betrokken FLC-niveau hoger dan of gelijk aan 5 mg/dL (50 mg/L) op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is
- Een door biopsie bewezen evalueerbaar plasmacytoom
- Beenmergplasmacellen > 20% van het totale aantal beenmergcellen
- Niet-secretoire patiënten worden toegelaten op voorwaarde dat ze een meetbare ziekte hebben door middel van PET-CT of beenmergaspiratie, zoals aangegeven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan. Alle seksueel actieve WCBP en alle seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
- Herstel tot ≤graad 2 of baseline van enige niet-hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere behandelingen, met uitzondering van alopecia en graad 3 neuropathie
- Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WINKELWAGEN BCMA
De dosisescalatiefase (Deel A) omvat de volgende doses CAR-positieve (CAR+) T-cellen: 150×10^6, 450×10^6, 800×10^6 of 1200 ×10^6 De expansiefase ( Deel B) bevat een dosis tussen 450×10^6 en 800×10^6 CAR-positieve (CAR+) T-cellen
|
NXC-201 (voorheen HBI0101) CART wordt gedefinieerd als autologe T-cellen die ex-vivo zijn getransduceerd met anti-BCMA CAR retrovirale vector die codeert voor de chimere antigeenreceptor (CAR) gericht op humaan BCMA.
De NXC-201 (voorheen HBI0101) CART wordt vers geleverd zonder cryopreservatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van MTD
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Deel A: Bepaling van MTD Deel B: Bevestiging van geselecteerde geteste dosis (op of onder MTD) (veiligheid)
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
volgens de IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
|
2 jaar
|
|
De progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
volgens de IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Polina Stepensky, prof., Hadassah university hospital of Jerusalem
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- MOH_2020-12-22_009584
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zal geen IPD gedeeld worden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .