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NXC-201 (anciennement HBI0101) Myélome multiple

30 avril 2023 mis à jour par: Polina Stepensky, Hadassah Medical Organization

Une étude de phase 1 sur l'escalade de dose et l'innocuité du NXC-201 (anciennement HBI0101) CART chez des patients atteints de myélome multiple exprimant des BCMA

Il s'agit d'une étude de phase un avec escalade de dose et CART de sécurité chez les patients atteints de myélome multiple exprimant des BCMA et d'amylose AL

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intention avec NXC-201 (anciennement HBI0101) CART est de suivre l'approche des lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques (CART), comme pour les produits approuvés, mais de cibler l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) plutôt que l'antigène CD19 ciblé par KYMRIAHTM ( tisagenlecleucel) et YESCARTAMC (axicabtagene ciloleucel).

Il est important de noter que les résultats positifs d'au moins trois essais cliniques d'une thérapie CAR T ciblée par BCMA ont été publiés (Zhao 2018, Brundo 2018, Raje 2019), avec d'excellents résultats obtenus pour les patients atteints de myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire, qui valident l'approche. Le vecteur CAR utilisé pour NXC-201 (anciennement HBI0101) CART est presque identique au vecteur utilisé pour l'étude clinique rapportée par Raje 2019, par conséquent, une forte réponse thérapeutique est également attendue pour NXC-201 (anciennement HBI0101) CART avec un profil de sécurité gérable similaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans

    • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé volontairement
    • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
    • Diagnostic de MM avec maladie récidivante ou réfractaire et ayant eu au moins 3 lignes de traitement antérieures différentes, y compris un inhibiteur du protéasome, un traitement immunomodulateur et au moins un traitement par anticorps.

    • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable, y compris au moins un des critères ci-dessous :

      • Protéine M sérique supérieure ou égale à 0,5 g/dL
      • Protéine M urinaire supérieure ou égale à 200 mg/24 h
      • Dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques : taux de FLC impliqué supérieur ou égal à 5 mg/dL (50 mg/L) à condition que le rapport FLC sérique soit anormal
      • Un plasmocytome évaluable prouvé par biopsie
      • Cellules plasmatiques de la moelle osseuse > 20 % des cellules totales de la moelle osseuse
      • Les patients non sécrétoires seront autorisés à condition qu'ils aient une maladie mesurable par PET-CT ou par aspiration de moelle osseuse, comme indiqué.
    • Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant le traitement. Tous les WCBP sexuellement actifs et tous les sujets masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contraception tout au long de l'étude
    • Récupération à ≤ Grade 2 ou au niveau de référence de toute toxicité non hématologique due à des traitements antérieurs, à l'exclusion de l'alopécie et de la neuropathie de Grade 3
    • Capacité et volonté de respecter le calendrier des visites d'étude et toutes les exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PANIER BCMA
La phase d'escalade de dose (Partie A) comprendra les doses suivantes de lymphocytes T CAR-positifs (CAR+) : 150 × 10 ^ 6, 450 × 10 ^ 6, 800 × 10 ^ 6 ou 1 200 × 10 ^ 6 La phase d'expansion ( La partie B) comprendra une dose comprise entre 450 × 10 ^ 6 et 800 × 10 ^ 6 lymphocytes T CAR-positifs (CAR +)
Médicament: NXC-201 (anciennement HBI0101)
Le CART NXC-201 (anciennement HBI0101) est défini comme des lymphocytes T autologues transduits ex vivo avec un vecteur rétroviral CAR anti-BCMA codant pour le récepteur antigénique chimère (CAR) ciblé sur le BCMA humain. Le CART NXC-201 (anciennement HBI0101) est fourni frais sans cryoconservation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du MTD
Délai: 21 jours
Partie A : Détermination de la MTD Partie B : Confirmation de la dose testée sélectionnée (égale ou inférieure à la MTD) (sécurité)
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
selon les critères de réponse uniforme IMWG pour le myélome multiple
2 années
La survie sans progression
Délai: 2 années
selon les critères de réponse uniforme IMWG pour le myélome multiple
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Collaborateurs

Nexcella, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Polina Stepensky, prof., Hadassah university hospital of Jerusalem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOH_2020-12-22_009584

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y aura pas de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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