NXC-201(구 HBI0101) 다발성 골수종
2025년 3월 12일 업데이트: Polina Stepensky, Hadassah Medical Organization
BCMA 발현 다발성 골수종 환자에서 NXC-201(이전 HBI0101) CART의 용량 증량 및 안전성 연구 1상
BCMA-발현 다발성 골수종 및 AL 아밀로이드증 환자에서 용량 증량 및 안전성 CART를 사용한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
NXC-201(이전 HBI0101) CART의 의도는 승인된 제품과 마찬가지로 키메라 항원 수용체 T 세포(CART) 접근 방식을 따르지만 KYMRIAHTM이 표적으로 하는 CD19 항원이 아닌 B 세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 삼는 것입니다. tisagenlecleucel) 및 YESCARTATM(axicabtagene ciloleucel).
중요한 것은 BCMA 표적 CAR T 요법의 최소 3건의 임상 시험에서 성공적인 결과가 발표되었으며(Zhao 2018, Brundo 2018, Raje 2019), 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에 대해 얻은 우수한 결과로 접근 방식을 검증했습니다. NXC-201(이전 HBI0101) CART에 사용된 CAR 벡터는 Raje 2019에서 보고된 임상 연구에 사용된 벡터와 거의 동일하므로 NXC-201(이전 HBI0101) CART와 유사한 관리 가능한 안전 프로파일
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
≥18세
- 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2
- 재발성 또는 불응성 질환이 있는 MM의 진단 및 프로테아좀 억제제, 면역조절 요법 및 적어도 하나의 항체 요법을 포함하는 적어도 3가지의 이전 요법을 받은 적이 있는 환자.
피험자는 아래 기준 중 적어도 하나를 포함하여 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 혈청 M 단백질 0.5g/dL 이상
- 소변 M 단백질 200mg/24시간 이상
- 혈청 자유 경쇄(FLC) 분석: 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우 관련 FLC 수치가 5mg/dL(50mg/L) 이상
- 생검으로 입증된 평가 가능한 형질세포종
- 골수 형질 세포 > 전체 골수 세포의 20%
- 비분비 환자는 지정된 대로 PET-CT 또는 골수 흡인으로 측정 가능한 질병이 있는 경우 허용됩니다.
- 가임 여성(WCBP)은 치료 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 모든 성적으로 활동적인 WCBP 및 모든 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 탈모증 및 3등급 신경병증을 제외한 이전 치료로 인한 비혈액학적 독성의 기준선 또는 ≤2등급으로 회복
- 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장바구니 BCMA
용량 증량 단계(파트 A)에는 CAR 양성(CAR+) T 세포의 다음 용량이 포함됩니다: 150×10^6, 450×10^6, 800×10^6 또는 1200×10^6 확장 단계( 파트 B)에는 450×10^6 ~ 800×10^6 CAR 양성(CAR+) T 세포의 용량이 포함됩니다.
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NXC-201(이전의 HBI0101) CART는 인간 BCMA를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 암호화하는 항-BCMA CAR 레트로바이러스 벡터로 체외에서 형질도입된 자가 T 세포로 정의됩니다.
NXC-201(이전 HBI0101) CART는 냉동보존하지 않은 신선한 상태로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD 결정
기간: 21일
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파트 A: MTD 결정 파트 B: 테스트된 선택 용량 확인(MTD 이하)( 안전성 )
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Polina Stepensky, prof., Hadassah university hospital of Jerusalem
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOH_2020-12-22_009584
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유는 없을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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NXC-201(구 HBI0101)에 대한 임상 시험
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Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.모병