NXC-201 (旧 HBI0101) 多発性骨髄腫
2023年4月30日 更新者：Polina Stepensky、Hadassah Medical Organization
BCMA発現多発性骨髄腫患者におけるNXC-201（旧HBI0101）CARTの第1相用量漸増および安全性試験
これは、BCMA を発現する多発性骨髄腫および AL アミロイドーシス患者における用量漸増および安全性 CART を伴う第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
NXC-201 (以前の HBI0101) CART の意図は、承認された製品と同様に、キメラ抗原受容体 T 細胞 (CART) アプローチに従うことですが、KYMRIAHTM が標的とする CD19 抗原ではなく、B 細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とします ( tisagenlecleucel) および YESCARTATM (axicabtagene ciloleucel)。
重要なことに、BCMA を標的とした CAR T 療法の少なくとも 3 つの臨床試験からの成功した結果が発表され (Zhao 2018、Brundo 2018、Raje 2019)、再発または難治性の多発性骨髄腫 (MM) 患者に対して優れた結果が得られ、このアプローチが検証されました。 NXC-201（旧HBI0101）CARTに採用されているCARベクターは、Raje 2019で報告された臨床試験で採用されたベクターとほぼ同一であるため、NXC-201（旧HBI0101）CARTと併用しても、強力な治療効果が期待されます。同様の管理可能な安全性プロファイル
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Polina Stepensky, Prof
- 電話番号：972-26777803
- メール：polina@hadassah.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ella Dardac, BSc
- 電話番号：+972585852136
- メール：ellad@hadassah.org.il
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah University Hospital
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コンタクト：
- Polina Stepensky, Prof
- 電話番号：972-26777803
- メール：polina@hadassah.org.il
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コンタクト：
- liliane Dray, NSC
- 電話番号：972-26777260
- メール：lilane@hadassah.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 2
- -再発または難治性疾患を伴うMMの診断であり、プロテアソーム阻害剤、免疫調節療法、および少なくとも1つの抗体療法を含む少なくとも3つの異なる以前の治療を受けています。
被験者は、以下の基準の少なくとも1つを含む、測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 血清Mタンパク質が0.5g/dL以上
- 尿中Mタンパクが200mg/24時間以上
- -血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ：関連するFLCレベルが5 mg / dL（50 mg / L）以上である場合、血清FLC比が異常です
- 生検で証明された評価可能な形質細胞腫
- 骨髄形質細胞 > 全骨髄細胞の 20%
- 非分泌性患者は、指定されたように、PET-CTまたは骨髄吸引によって測定可能な疾患がある場合に許可されます。
- 出産の可能性がある女性 (WCBP) は、治療前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 すべての性的に活発な WCBP およびすべての性的に活発な男性被験者は、研究全体を通して避妊の効果的な方法を使用することに同意する必要があります。
- -グレード2以下または以前の治療による非血液毒性のベースラインへの回復、脱毛症およびグレード3の神経障害を除く
- -研究訪問スケジュールとすべてのプロトコル要件を順守する能力と意欲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カート
用量漸増段階 (パート A) には、次の用量の CAR 陽性 (CAR+) T 細胞が含まれます: 150×10^6、450×10^6、800×10^6、または 1200×10^6 拡大段階 (パート B) には、450×10^6 から 800×10^6 CAR 陽性 (CAR+) T 細胞の用量が含まれます。
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NXC-201 (以前の HBI0101) CART は、ヒト BCMA を標的とするキメラ抗原受容体 (CAR) をコードする抗 BCMA CAR レトロウイルスベクターで ex vivo で形質導入された自己 T 細胞として定義されます。
NXC-201 (旧 HBI0101) CART は、凍結保存せずに新鮮な状態で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTDの決定
時間枠：21日
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パート A: MTD の決定 パート B: テストされた選択された用量の確認 (MTD 以下) (安全性)
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠：2年
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多発性骨髄腫に対する IMWG 統一反応基準によると
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2年
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無増悪生存
時間枠：2年
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多発性骨髄腫に対する IMWG 統一反応基準によると
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Polina Stepensky, prof.、Hadassah university hospital of Jerusalem
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月30日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。