Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melu OR:ssa: Laadunparannusohjelma

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Megan Whitham, MD, University of Virginia

HSR200262 - Visuaalisen meluvaroitusjärjestelmän tehokkuus melutasossa työ- ja synnytysleikkaussalissa: Laadunparannusohjelma

Vaiheen I aikana naamioituja SoundEar-äänilaitteita käytetään tallentamaan leikkaussalien melutasot synnytyksen ja synnytyksen aikana keisarinleikkauksen aikana. Tutkimustiedot hankitaan lääkäreiltä, ​​sairaanhoitajilta ja potilailta, jotta voidaan selvittää, vaikuttiko leikkaussalien ääni leikkauksen aikana osallistujien stressitasoon. Tämän jälkeen lääkäreille ja sairaanhoitajille järjestetään koulutusinterventio, ja vaihe II sisältää SoundEar-laitteiden paljastamisen. Kun äänitaso saavuttaa häiritsevän tason, laitteen valo muuttuu kirkkaan punaiseksi. Tutkimuksia kerätään sen selvittämiseksi, onko stressitasoissa eroja, jos ja milloin leikkaussalin melutaso alenee keisarinleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Melun mittaamiseen ja visuaaliseen palautteeseen käytetään SoundEar III -laitetta. SoundEar on lääketieteellisessä kirjallisuudessa tutkituin ja tuetuin AV-laitevalmistaja, jolla on mahdollisuus tallentaa ja antaa visuaalista palautetta, joka on suunniteltu erityisesti "luomaan tietoisuutta melusta". Laite mittaa ympäristön ääntä jatkuvasti ja pystyy myös antamaan visuaalista palautetta todellisesta äänitasosta ja sitä on tutkittu laajasti kliinisissä olosuhteissa.

Laitteen tekniset tiedot ovat seuraavat: taajuusalue 20Hz - 16kHz ja mittausalue 45dB(A) (samanlainen kuin lintukutsuja) 115dB(A) (äänitaso, joka voidaan kohdata elävässä rock-musiikkipaikassa) . Järjestelmä antaa optista palautetta kolmessa kategoriassa: vihreä valo (hyväksyttävä melutaso), oranssi valo (melutaso on lähellä rajaa) ja punainen valo (melutaso on ylittänyt rajan).

L&D OR:t varustetaan äänimittauspalautelaitteella, joka asennetaan seinään, joka näkyy leikkauspöydän jalkapäästä. Melun tallennus voidaan tehdä jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa ja ladata, tallentaa ja analysoida viikoittain. Tallennetut äänitasotiedot voidaan sovittaa aikaleimojen aikana vastaaviin toimintoihin.

Tutkimus jaetaan 4 vaiheeseen.

Aluksi kaikilta mahdollisesti mukana olevilta ensisijaisilta paikalliskirurgilta kerätään perustason validoitu Weinsteinin meluherkkyyskysely (WNS-6B) subjektiivista meluherkkyyttä varten9, koska melun häiriöiden/häiriöiden vaihtelu selittyy usein parhaiten yksilöllisellä subjektiivisella meluherkkyydellä kuin todellisella melutasolla.

Vaiheessa 1, 4-6 kuukauden aikana, mittaamme melumittarilla melutason desibelitasoa jatkuvasti optisen palautetoiminnon ollessa piilossa ja yhdistämme tämän kaikkiin L&D OR:n aikataulutettuihin ja ajoittamattomiin C-osuuksiin. Leikkaustiimin jäsenille ei erikseen kerrota, että tietoja kerätään tutkimusta varten, mutta SoundEar-laitteet ovat leikkaustiimin nähtävissä tässä vaiheessa. Tämän jälkeen aiomme kerätä lyhyitä kyselylomakkeita visuaalisella analogisella asteikolla, joka on mukautettu Engelmannin et al. kaikissa mukana olevissa tutkimustapauksissa ensisijaiselta paikalliskirurgilta, kiertävältä RN:ltä ja potilaalta koskien havaittua melutasoa, stressitasoa ja yleistä kokemusta. . Terveydenhuoltotiimin jäsenet toimivat omina sisäkkäisinä kontrolleina ja siten kyselylomakkeiden tunniste poistetaan ja ne yhdistetään kullekin osallistujalle luotuun yksilölliseen tutkimustunnusnumeroon ---- Huomaa, että ensimmäisellä sivulla kysytään vain vastaajan nimeä ja toisella sivulla oleva kyselylomake ei sisällä tunnistetietoja, joiden tarkoituksena on poistaa vastaajien nimi sen jälkeen, kun heidän yksilöllinen tunniste on kirjoitettu kyselyyn. Nämä tapaukset toimivat sisäkkäisinä kontrolleina, ja kukin palveluntarjoaja lähettää vastauksen, joka toimii omana lähtökohtana tilastollisen analyysin aikana, ja ne voidaan linkittää operatiivisiin yksityiskohtiin ja potilaskaavioon vastaajan ilmoittamasta toimituspäivästä ja kellonajasta. Paperikyselylomakkeisiin ei kerätä yksilöiviä potilastietoja. Yksityiskohdat: tapauksen pituus, osallistujien määrä leikkaussalissa, verenhukka, leikkauksensisäiset komplikaatiot, NICU:n osallistuminen, NICU-pääsy, äidin ja vastasyntyneen oleskelun kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, takaisinotot ja uusintaleikkaukset saadaan potilastaulukosta tulevassa tutkimuksessa. tavalla.

Jokainen potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, täyttää yhden kyselylomakkeen. Potilaalle kerrotaan, että tallennamme OR:n melutasot hänen leikkauksensa aikana ja että tutkimme OR:n melutasojen vaikutusta potilaan ja lääkärin stressitasoihin ja leikkaustuloksiin.

Esimerkkejä kyselylomakkeista on tämän hakemuksen mukana. Ensisijainen RN tallentaa myös tapaustyypin (suunniteltu, suunnittelematon, kiireellinen tai ilmeinen), päivämäärän ja tapauksen alkamis- ja lopetusajan aikaleiman viitettä varten, L&D OR:n henkilöstön lukumäärän ja asiaankuuluvat pediatriset tulostiedot (APGAR, raskausikä) , NICU-pääsy) hänen osassaan kyselystä. Nämä tapaukset toimivat "kontrollina" ja perustason melutietoina.

Sitten suunnitellaan kahden viikon pesujakso, jonka aikana ei kerätä tietoja. 3 dB(A) melunvaimennusero on tärkeä melutaso, koska se edustaa 50 %:n vähennystä havaituissa melutasoissa. Teholaskenta voidaan suorittaa vaiheen 1 jälkeen tarvittavien tapausten laskemiseksi, jotta voidaan osoittaa tilastollinen ero kohinan vähentämisessä interventiolla. Kirjallisuudesta, jonka keskimääräinen desibelitaso on noin 60 dB, ja S.D. 10 dB, 87 tapausta vaadittaisiin tilastollisen merkitsevyyden osoittamiseksi 80 % teholla.

Vaiheessa 2 visuaalinen palautetoiminto aktivoituu melumittareissa. Palveluntarjoajat ovat tietoisia laitteen käyttöönotosta, mutta he eivät saa muodollista melunvaimennuskoulutusta tai tietoa siitä, että tässä vaiheessa on meneillään tutkimus. Kynnys ≤ 60 dB(A) hyväksytään yleisesti "hyväksyttäväksi" tasoksi ja ≥ 65 dB(A) liialliseksi melutasoksi järjestelmän tarjoajien suositusten ja lääketieteellisen kirjallisuuden aikaisempien tutkimusten tulosten perusteella. Optinen takaisinkytkentä voidaan sitten aktivoida vastaavasti näillä kolmella alueella (vihreä valo ≤60dB(A), oranssi valo 60-65dB(A), punainen valo ≥65dB(A)). Vastaavasti keräämme kokonaismelutietoja jatkuvasti vaiheen 2 aikana ja yhdistämme tämän kaikkiin L&D OR:n aikataulutettuihin ja suunnittelemattomiin C-osuuksiin kyselylomaketietojen kanssa, jotka on kerätty vertailua varten ennen interventiota.

Tilastollista analyysiä varten kirurgeja ja RN-tiimin jäseniä verrataan sisäkkäisenä kontrollina ennen interventiota ja sen jälkeisiä ajanjaksoja "korkean vasteen" ja "alhaisen vasteen" suunnitellulla osa-analyysillä aiemmin saatujen subjektiivisten WNS-6B-tutkimusten tuloksista. kyselylomakkeita.

Vaiheen 2 tiedonkeruun jälkeen voidaan suunnitella vaiheen 3 ja 4 interventiojakso väliin jäävine huuhtoutumisjaksoineen. Nämä vaiheet toteutetaan kahden viikon muodollisen melunvaimennusohjelman jälkeen, kun visuaalinen palautetoiminto on ensin poistettu käytöstä ja sitten otettu käyttöön samanlaisella jatkuvan melun desibelitason ja tutkimustietojen tallennuksella. Vaiheiden 3 ja 4 tarkoituksena on verrata laitteen yksinkertaisen käyttöönoton tuloksia yhdistettyyn melutietoisuuden koulutusohjelmaan. Melutietoisuusohjelma sisältää myös kehotteen siitä, että melunvaimennustoimien sisällyttäminen on käynnissä preoperatiivisen aikakatkaisun aikana. Vaiheiden 1 ja 2 tietojen ensimmäinen osa-analyysi tulisi suunnitella, jotta voidaan arvioida pelkän visuaalisen palautelaitteen tehokkuutta melutulosten parantamisessa (käsikirjoitus #1). Leikkaus- ja lastenhoitotuloksia mitataan myös kaikkien arviointijaksojen aikana.

Jos interventio onnistuu parantamaan kirurgin stressiä tai potilaiden tuloksia, voidaan harkita AV-palautemelumittarien pitkäaikaista käyttöönottoa L&D:n syrjäisillä alueilla ja tulevaisuudessa voidaan suunnitella tehokkuuden tutkimuksia työ- ja synnytyssalissa (LDR) emättimen synnytyksen aikana. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

keisarileikkauksen tekevä kirurgi, anestesialääkäri, hoitava OBGYN ja anestesiologi, potilaan ensisijainen sairaanhoitaja ja potilas, jolle tehdään keisarileikkaus

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: asukaskirurgi, joka tekee keisarinleikkauksen, asukas anestesiologi, hoitava OBGYN ja anestesiologi, sairaanhoitaja, joka on potilaan ensisijainen sairaanhoitaja ja potilas, jolle tehdään keisarinleikkaus

Poissulkemiskriteerit: Sairaanhoitajan/lääkärin harkinnan mukaan jokainen potilas, joka on kärsinyt sikiön menetyksestä tai jolla on muu vakava komplikaatio, joka aiheuttaa liian paljon stressiä, jotta he voisivat odottaa osallistuvan tutkimukseen.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lääkärit ja sairaanhoitajat
Kaikki keisarileikkaukseen osallistuneet lääkärit ja sairaanhoitajat kuuluvat kohorttiin.
Kaikille keisarileikkaukseen osallistuville lääkäreille ja sairaanhoitajille annetaan koulutus, jossa selitetään melutasojen vaikutus stressiin ja keskittymiseen. SoundEar-laitetta käytetään interventiovälineenä ilmoittamaan leikkaussalien lääkäreille ja sairaanhoitajille, kun melutaso ylittää halutun tason.
Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus
Kaikki keisarileikkauksella syntyneet potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melutason vähentäminen leikkaussalissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen mittaustuloksemme on melun desibelitaso tutkimusajanjakson aikana, ja ensisijainen päätepiste on 3 pisteen aleneminen melussa desibelitasossa, mikä tarkoittaa 50 prosentin vähennystä havaittuun melutasoon. Aiomme käyttää yksi- ja monimuuttuja-analyysiä ensisijaiset tulosmittaamme melun vähentämisessä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meluhäiriö leikkaussalissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaiset mittaustuloksemme ovat merkittävä, mitattavissa oleva vähennys potilaiden ja terveydenhuoltotiimin jäsenten meluhäiriöissä mitattuna Likert-asteikolla TAI kokemukseen kohdistetuilla kyselylomakkeilla. Käytämme kyselyanalyysissä rankattuja ottelusummia.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan J Whitham, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR200262

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa