- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04722497
Melu OR:ssa: Laadunparannusohjelma
HSR200262 - Visuaalisen meluvaroitusjärjestelmän tehokkuus melutasossa työ- ja synnytysleikkaussalissa: Laadunparannusohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Melun mittaamiseen ja visuaaliseen palautteeseen käytetään SoundEar III -laitetta. SoundEar on lääketieteellisessä kirjallisuudessa tutkituin ja tuetuin AV-laitevalmistaja, jolla on mahdollisuus tallentaa ja antaa visuaalista palautetta, joka on suunniteltu erityisesti "luomaan tietoisuutta melusta". Laite mittaa ympäristön ääntä jatkuvasti ja pystyy myös antamaan visuaalista palautetta todellisesta äänitasosta ja sitä on tutkittu laajasti kliinisissä olosuhteissa.
Laitteen tekniset tiedot ovat seuraavat: taajuusalue 20Hz - 16kHz ja mittausalue 45dB(A) (samanlainen kuin lintukutsuja) 115dB(A) (äänitaso, joka voidaan kohdata elävässä rock-musiikkipaikassa) . Järjestelmä antaa optista palautetta kolmessa kategoriassa: vihreä valo (hyväksyttävä melutaso), oranssi valo (melutaso on lähellä rajaa) ja punainen valo (melutaso on ylittänyt rajan).
L&D OR:t varustetaan äänimittauspalautelaitteella, joka asennetaan seinään, joka näkyy leikkauspöydän jalkapäästä. Melun tallennus voidaan tehdä jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa ja ladata, tallentaa ja analysoida viikoittain. Tallennetut äänitasotiedot voidaan sovittaa aikaleimojen aikana vastaaviin toimintoihin.
Tutkimus jaetaan 4 vaiheeseen.
Aluksi kaikilta mahdollisesti mukana olevilta ensisijaisilta paikalliskirurgilta kerätään perustason validoitu Weinsteinin meluherkkyyskysely (WNS-6B) subjektiivista meluherkkyyttä varten9, koska melun häiriöiden/häiriöiden vaihtelu selittyy usein parhaiten yksilöllisellä subjektiivisella meluherkkyydellä kuin todellisella melutasolla.
Vaiheessa 1, 4-6 kuukauden aikana, mittaamme melumittarilla melutason desibelitasoa jatkuvasti optisen palautetoiminnon ollessa piilossa ja yhdistämme tämän kaikkiin L&D OR:n aikataulutettuihin ja ajoittamattomiin C-osuuksiin. Leikkaustiimin jäsenille ei erikseen kerrota, että tietoja kerätään tutkimusta varten, mutta SoundEar-laitteet ovat leikkaustiimin nähtävissä tässä vaiheessa. Tämän jälkeen aiomme kerätä lyhyitä kyselylomakkeita visuaalisella analogisella asteikolla, joka on mukautettu Engelmannin et al. kaikissa mukana olevissa tutkimustapauksissa ensisijaiselta paikalliskirurgilta, kiertävältä RN:ltä ja potilaalta koskien havaittua melutasoa, stressitasoa ja yleistä kokemusta. . Terveydenhuoltotiimin jäsenet toimivat omina sisäkkäisinä kontrolleina ja siten kyselylomakkeiden tunniste poistetaan ja ne yhdistetään kullekin osallistujalle luotuun yksilölliseen tutkimustunnusnumeroon ---- Huomaa, että ensimmäisellä sivulla kysytään vain vastaajan nimeä ja toisella sivulla oleva kyselylomake ei sisällä tunnistetietoja, joiden tarkoituksena on poistaa vastaajien nimi sen jälkeen, kun heidän yksilöllinen tunniste on kirjoitettu kyselyyn. Nämä tapaukset toimivat sisäkkäisinä kontrolleina, ja kukin palveluntarjoaja lähettää vastauksen, joka toimii omana lähtökohtana tilastollisen analyysin aikana, ja ne voidaan linkittää operatiivisiin yksityiskohtiin ja potilaskaavioon vastaajan ilmoittamasta toimituspäivästä ja kellonajasta. Paperikyselylomakkeisiin ei kerätä yksilöiviä potilastietoja. Yksityiskohdat: tapauksen pituus, osallistujien määrä leikkaussalissa, verenhukka, leikkauksensisäiset komplikaatiot, NICU:n osallistuminen, NICU-pääsy, äidin ja vastasyntyneen oleskelun kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, takaisinotot ja uusintaleikkaukset saadaan potilastaulukosta tulevassa tutkimuksessa. tavalla.
Jokainen potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, täyttää yhden kyselylomakkeen. Potilaalle kerrotaan, että tallennamme OR:n melutasot hänen leikkauksensa aikana ja että tutkimme OR:n melutasojen vaikutusta potilaan ja lääkärin stressitasoihin ja leikkaustuloksiin.
Esimerkkejä kyselylomakkeista on tämän hakemuksen mukana. Ensisijainen RN tallentaa myös tapaustyypin (suunniteltu, suunnittelematon, kiireellinen tai ilmeinen), päivämäärän ja tapauksen alkamis- ja lopetusajan aikaleiman viitettä varten, L&D OR:n henkilöstön lukumäärän ja asiaankuuluvat pediatriset tulostiedot (APGAR, raskausikä) , NICU-pääsy) hänen osassaan kyselystä. Nämä tapaukset toimivat "kontrollina" ja perustason melutietoina.
Sitten suunnitellaan kahden viikon pesujakso, jonka aikana ei kerätä tietoja. 3 dB(A) melunvaimennusero on tärkeä melutaso, koska se edustaa 50 %:n vähennystä havaituissa melutasoissa. Teholaskenta voidaan suorittaa vaiheen 1 jälkeen tarvittavien tapausten laskemiseksi, jotta voidaan osoittaa tilastollinen ero kohinan vähentämisessä interventiolla. Kirjallisuudesta, jonka keskimääräinen desibelitaso on noin 60 dB, ja S.D. 10 dB, 87 tapausta vaadittaisiin tilastollisen merkitsevyyden osoittamiseksi 80 % teholla.
Vaiheessa 2 visuaalinen palautetoiminto aktivoituu melumittareissa. Palveluntarjoajat ovat tietoisia laitteen käyttöönotosta, mutta he eivät saa muodollista melunvaimennuskoulutusta tai tietoa siitä, että tässä vaiheessa on meneillään tutkimus. Kynnys ≤ 60 dB(A) hyväksytään yleisesti "hyväksyttäväksi" tasoksi ja ≥ 65 dB(A) liialliseksi melutasoksi järjestelmän tarjoajien suositusten ja lääketieteellisen kirjallisuuden aikaisempien tutkimusten tulosten perusteella. Optinen takaisinkytkentä voidaan sitten aktivoida vastaavasti näillä kolmella alueella (vihreä valo ≤60dB(A), oranssi valo 60-65dB(A), punainen valo ≥65dB(A)). Vastaavasti keräämme kokonaismelutietoja jatkuvasti vaiheen 2 aikana ja yhdistämme tämän kaikkiin L&D OR:n aikataulutettuihin ja suunnittelemattomiin C-osuuksiin kyselylomaketietojen kanssa, jotka on kerätty vertailua varten ennen interventiota.
Tilastollista analyysiä varten kirurgeja ja RN-tiimin jäseniä verrataan sisäkkäisenä kontrollina ennen interventiota ja sen jälkeisiä ajanjaksoja "korkean vasteen" ja "alhaisen vasteen" suunnitellulla osa-analyysillä aiemmin saatujen subjektiivisten WNS-6B-tutkimusten tuloksista. kyselylomakkeita.
Vaiheen 2 tiedonkeruun jälkeen voidaan suunnitella vaiheen 3 ja 4 interventiojakso väliin jäävine huuhtoutumisjaksoineen. Nämä vaiheet toteutetaan kahden viikon muodollisen melunvaimennusohjelman jälkeen, kun visuaalinen palautetoiminto on ensin poistettu käytöstä ja sitten otettu käyttöön samanlaisella jatkuvan melun desibelitason ja tutkimustietojen tallennuksella. Vaiheiden 3 ja 4 tarkoituksena on verrata laitteen yksinkertaisen käyttöönoton tuloksia yhdistettyyn melutietoisuuden koulutusohjelmaan. Melutietoisuusohjelma sisältää myös kehotteen siitä, että melunvaimennustoimien sisällyttäminen on käynnissä preoperatiivisen aikakatkaisun aikana. Vaiheiden 1 ja 2 tietojen ensimmäinen osa-analyysi tulisi suunnitella, jotta voidaan arvioida pelkän visuaalisen palautelaitteen tehokkuutta melutulosten parantamisessa (käsikirjoitus #1). Leikkaus- ja lastenhoitotuloksia mitataan myös kaikkien arviointijaksojen aikana.
Jos interventio onnistuu parantamaan kirurgin stressiä tai potilaiden tuloksia, voidaan harkita AV-palautemelumittarien pitkäaikaista käyttöönottoa L&D:n syrjäisillä alueilla ja tulevaisuudessa voidaan suunnitella tehokkuuden tutkimuksia työ- ja synnytyssalissa (LDR) emättimen synnytyksen aikana. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Whitham, MD
- Puhelinnumero: 7038197703
- Sähköposti: mw8rf@hscmail.mcc.virginia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Urban, MS
- Puhelinnumero: 4344093100
- Sähköposti: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: asukaskirurgi, joka tekee keisarinleikkauksen, asukas anestesiologi, hoitava OBGYN ja anestesiologi, sairaanhoitaja, joka on potilaan ensisijainen sairaanhoitaja ja potilas, jolle tehdään keisarinleikkaus
Poissulkemiskriteerit: Sairaanhoitajan/lääkärin harkinnan mukaan jokainen potilas, joka on kärsinyt sikiön menetyksestä tai jolla on muu vakava komplikaatio, joka aiheuttaa liian paljon stressiä, jotta he voisivat odottaa osallistuvan tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkärit ja sairaanhoitajat
Kaikki keisarileikkaukseen osallistuneet lääkärit ja sairaanhoitajat kuuluvat kohorttiin.
|
Kaikille keisarileikkaukseen osallistuville lääkäreille ja sairaanhoitajille annetaan koulutus, jossa selitetään melutasojen vaikutus stressiin ja keskittymiseen.
SoundEar-laitetta käytetään interventiovälineenä ilmoittamaan leikkaussalien lääkäreille ja sairaanhoitajille, kun melutaso ylittää halutun tason.
|
|
Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus
Kaikki keisarileikkauksella syntyneet potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melutason vähentäminen leikkaussalissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen mittaustuloksemme on melun desibelitaso tutkimusajanjakson aikana, ja ensisijainen päätepiste on 3 pisteen aleneminen melussa desibelitasossa, mikä tarkoittaa 50 prosentin vähennystä havaittuun melutasoon. Aiomme käyttää yksi- ja monimuuttuja-analyysiä ensisijaiset tulosmittaamme melun vähentämisessä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meluhäiriö leikkaussalissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaiset mittaustuloksemme ovat merkittävä, mitattavissa oleva vähennys potilaiden ja terveydenhuoltotiimin jäsenten meluhäiriöissä mitattuna Likert-asteikolla TAI kokemukseen kohdistetuilla kyselylomakkeilla. Käytämme kyselyanalyysissä rankattuja ottelusummia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan J Whitham, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR200262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .