- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04722497
Noise in the OR: A Quality Improvement Program
HSR200262-Effektiviteten af et visuelt støjvarslingssystem på støjniveauer i arbejds- og fødestuen: Et kvalitetsforbedringsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til støjmåling og visuel feedback vil der blive brugt en SoundEar III-enhed. SoundEar er den mest undersøgte og understøttede AV-enhedsproducent i medicinsk litteratur, med mulighed for at optage og give visuel feedback, designet specifikt til at "skabe opmærksomhed om støj". Enheden måler den miljømæssige lyd kontinuerligt og er også i stand til at give visuel feedback, der angiver det faktiske lydniveau, og er blevet grundigt undersøgt til brug i kliniske omgivelser.
De tekniske specifikationer for enheden er som følger: frekvensområde 20Hz til 16kHz og måleområde på 45dB(A) (svarende til fuglekald) til 115dB(A) (et lydniveau, der kan stødes på et spillested med live rockmusik) . Systemet giver optisk feedback i 3 kategorier: grønt lys (acceptabelt støjniveau), orange lys (støjniveauet er tæt på grænsen) og rødt lys (støjniveauet har overskredet grænsen).
L&D OR'erne vil være udstyret med en lydmålingsfeedback-enhed monteret på væggen, der er synlig fra fodenden af operationsbordet. Støjoptagelse kan udføres kontinuerligt i 24 timer i døgnet og downloades, lagres og analyseres ugentligt. De optagede lydniveaudata kan tidsmatches med tilsvarende handlinger under tidsstempler.
Undersøgelsen vil blive opdelt i 4 faser.
Indledningsvis vil der blive indsamlet et baseline-valideret Weinstein Noise Sensitivity-spørgeskema (WNS-6B) for subjektiv støjfølsomhed for alle potentielt inkluderede primære beboerkirurger9, da variabiliteten i støjgener/forstyrrelser ofte bedst forklares ved individuel subjektiv støjfølsomhed end sandt støjniveau.
I fase 1 vil vi over en 4-6 måneders periode måle støjdecibelniveau med støjmåleren kontinuerligt med den optiske feedback-funktion skjult og parre denne med alle planlagte og ikke-planlagte C-sektioner i L&D OR. Det kirurgiske teammedlemmer vil ikke specifikt blive fortalt, at der indsamles data til en undersøgelse, men SoundEar-enhederne vil være synlige for det kirurgiske team i denne fase. Vi vil derefter planlægge at indsamle korte skala spørgeskemaer på en visuel analog skala tilpasset fra Engelmann, et al. for alle inkluderede undersøgelsescases fra den primære beboerkirurg, den cirkulerende RN og patienten vedrørende oplevet støjniveau, stressniveau og samlet oplevelse. . Medlemmer af sundhedsplejeteamet vil fungere som deres egne indlejrede kontroller, og spørgeskemaerne vil således blive afidentificeret og parret med et unikt undersøgelses-id-nummer, der genereres for hver deltager ---- bemærk venligst, at den første side kun vil spørge efter respondentens navn og Spørgeskemaet på anden side vil ikke indeholde identifikationsoplysninger med den hensigt at fjerne respondentens navn efter deres unikke identifikator er blevet transskriberet til spørgeskemaet. Disse tilfælde vil fungere som indlejrede kontroller, hvor hver udbyder indsender et svar, der fungerer som deres egen baseline-kontrol under statistisk analyse og vil være i stand til at blive knyttet til operationsdetaljer og patientens diagram fra dato og klokkeslæt noteret for leveringen af respondenten. Ingen identificerende patientoplysninger vil blive indsamlet på nogen af papirspørgeskemaerne. Detaljer om: sagslængde, antal deltagere på operationsstuen, blodtab, intraoperative komplikationer, NICU-involvering, NICU-indlæggelse, mødres og neonatale liggetid, postoperative komplikationer, genindlæggelser og reoperationer vil blive indhentet fra patientens skema i en prospektiv måde.
Hver patient, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, udfylder et spørgeskema. Patienten vil blive informeret om, at vi registrerer støjniveauerne i operationsstuen under deres operation, og at vi studerer virkningen af støjniveauer i operationsstuen på patientens og lægens stressniveauer og kirurgiske resultater.
Eksempler på spørgeskemaerne er inkluderet i denne ansøgning. Den primære RN vil også registrere sagstypen (planlagt, uplanlagt, presserende eller akut), dato og sagens start- og stoptidspunkt for tidsstempelreference, antallet af medarbejdere i L&D OR og relevante pædiatriske udfaldsdata (APGAR, gestationsalder) , NICU-indlæggelse) i hans/hendes del af undersøgelsen. Disse tilfælde vil tjene som "kontroller" og baseline støjdata.
Der vil derefter blive planlagt en to ugers udvaskningsperiode, hvor der ikke vil blive indsamlet data. En forskel i støjreduktion på 3dB(A) er et vigtigt støjniveaureduktionsniveau, da det repræsenterer en 50% reduktion i det opfattede støjniveau. En effektberegning kan udføres efter fase 1 for at beregne nødvendige tilfælde for at påvise en statistisk forskel i støjreduktion med indgreb. Fra litteraturen, med et gennemsnitligt decibelniveau på omkring 60 dB, og S.D. på 10 dB, kræves der 87 tilfælde for at demonstrere statistisk signifikans ved 80 % effekt.
I fase 2 vil den visuelle feedback-funktion blive aktiveret på støjmålerne. Udbydere vil være opmærksomme på introduktionen af enheden, men modtager ingen formel undervisning i støjreduktion eller viden om, at en undersøgelse udføres i denne fase. En tærskel på ≤60dB(A) accepteres generelt som et "acceptabelt" niveau og ≥65dB(A) som et for højt støjniveau baseret på systemudbydernes anbefalinger og resultater fra tidligere undersøgelser i den medicinske litteratur. Optisk feedback kan derefter aktiveres tilsvarende i disse 3 områder (grønt lys ≤60dB(A), orange lys fra 60-65dB(A), rødt lys ≥65dB(A)). Tilsvarende vil vi indsamle overordnede støjdata løbende under fase 2 og parre disse med alle planlagte og ikke-planlagte C-sektioner i L&D ELLER med spørgeskemadata indsamlet til sammenligning med præ-interventionsperioden.
Til statistisk analyse vil kirurger og RN teammedlemmer blive sammenlignet på indlejret kontrol måde fra præintervention til postintervention tidsperioder med planlagt delanalyse af "high-responders" og "low-responders" fra resultater af deres tidligere opnåede subjektive WNS-6B spørgeskemaer.
Efter dataindsamling for fase 2 kan der planlægges en fase 3 og 4 interventionsperiode med mellemliggende udvaskningsperioder. Disse faser vil finde sted efter et 2 ugers formelt uddannelsesprogram om støjreduktion, kombineret med den visuelle feedback-funktion først deaktiveret og derefter aktiveret med lignende registrering af kontinuerligt støj decibelniveau og undersøgelsesdata. Formålet med fase 3 og 4 vil være at sammenligne resultater fra simpel introduktion af enheden versus kombineret uddannelsesprogram om støjbevidsthed. Støjbevidsthedsprogrammet vil også omfatte en meddelelse om, at inkorporering af støjreduktionsindsatsen er i gang under den præoperative time-out. Indledende delanalyse af fase 1 & 2 data bør planlægges for at evaluere effektiviteten af den visuelle feedback-enhed alene ved forbedring af støjresultater (manuskript #1). Kirurgiske og pædiatriske udfaldsdata vil også blive målt i alle tidsperioder til evaluering.
Hvis interventionen lykkes med at forbedre kirurgens stress eller patientresultater, kan AV-feedback-støjmålerne overvejes til langsigtet adoption i L&D OR'erne, og fremtidig undersøgelse af effektiviteten i Labor and Delivery Room (LDR) under vaginale fødsler kan planlægges. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Megan Whitham, MD
- Telefonnummer: 7038197703
- E-mail: mw8rf@hscmail.mcc.virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Urban, MS
- Telefonnummer: 4344093100
- E-mail: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: den fastboende kirurg, der udfører et kejsersnit, den fastboende anæstesiolog, den behandlende OBGYN og anæstesiolog, sygeplejersken, der er primær sygeplejerske for patienten, og patienten, der gennemgår et kejsersnit
Eksklusionskriterier: Efter sygeplejerskens/lægens skøn, enhver patient, der har lidt et fostertab eller har en anden alvorlig komplikation, der forårsager for meget stress til at forvente, at de deltager i undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Læger og sygeplejersker
Alle læger, sygeplejersker, der er involveret i et kejsersnit, er inkluderet i kohorten.
|
Alle læger og sygeplejersker, der er involveret i kejsersnit, vil få en uddannelsesintervention, der forklarer støjniveauets indvirkning på stress og fokus.
SoundEar-apparatet vil blive brugt som et interventionsværktøj til at informere operationsstuelæger og sygeplejersker, når støjniveauet er over det ønskede niveau.
|
|
Patienter i kejsersnit
Alle patienter under kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af støjniveauer i operationsstuen
Tidsramme: 1 år
|
Vores primære resultat at måle vil være støjdecibelniveau over undersøgelsesperioden med et primært slutpunkt på en 3 point reduktion i støjdecibelniveau, hvilket repræsenterer en reduktion på 50 % opfattet støjniveau. Vi planlægger at bruge univariat og multivariat analyse for vores primære resultatmål for støjreduktion.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støjforstyrrelser i operationsstuen
Tidsramme: 1 år
|
Vores sekundære målte resultater vil være en signifikant målbar reduktion i støjforstyrrelser fra patient og sundhedspersonale som målt ved Likert-skala-spørgeskemaer rettet mod ELLER-erfaring. Vi vil bruge rangerede matchsummer til undersøgelsesanalyse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan J Whitham, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR200262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Støj; Skadelig virkning
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske forsøg med Sund uddannelse
-
Esraa Moustafa MohammedIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git VasculopathyEgypten
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuInfantil kolik
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Caron Treatment CentersIkke rekrutterer endnuAngst | Stofbrugsforstyrrelser | Posttraumatisk stresssymptomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
HealthPartners InstituteIkke rekrutterer endnuDepression | AngstForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Kona Medical Inc.Ukendt
-
Sevgi BeyazgülIkke rekrutterer endnu