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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04722497
수술실의 소음: 품질 개선 프로그램
HSR200262-진통 및 분만 수술실의 소음 수준에 대한 시각적 소음 경고 시스템의 효과: 품질 개선 프로그램
연구 개요
상세 설명
소음 측정 및 시각적 피드백을 위해 SoundEar III 장치가 사용됩니다. SoundEar는 "소음에 대한 인식 생성"을 위해 특별히 설계된 시각적 피드백을 녹음하고 제공하는 옵션이 있는 의학 문헌에서 가장 많이 연구되고 지원되는 AV 장치 제조업체입니다. 이 장치는 환경 소리를 지속적으로 측정하고 실제 소리 수준을 나타내는 시각적 피드백을 제공할 수 있으며 임상 환경에서 사용하기 위해 광범위하게 연구되었습니다.
장치의 기술 사양은 다음과 같습니다. 주파수 범위 20Hz ~ 16kHz 및 측정 범위 45dB(A)(새소리와 유사) ~ 115dB(A)(라이브 록 음악 공연장에서 접할 수 있는 사운드 레벨) . 시스템은 녹색등(허용 가능한 소음 수준), 주황색등(소음 수준이 한계에 근접함) 및 적색등(소음 수준이 한계를 초과함)의 3가지 범주로 시각적 피드백을 제공합니다.
L&D 수술실에는 수술대의 발끝에서 볼 수 있는 벽에 장착된 사운드 측정 피드백 장치가 장착됩니다. 소음 녹음은 24시간 연속적으로 실시할 수 있으며 매주 다운로드, 저장 및 분석이 가능합니다. 녹음된 사운드 레벨 데이터는 타임 스탬프 동안 해당 작업과 시간 일치될 수 있습니다.
연구는 4단계로 나누어진다.
소음 성가심/교란의 변동성은 종종 실제 소음 수준보다 개인의 주관적인 소음 민감도에 의해 가장 잘 설명되기 때문에 처음에는 주관적 소음 민감도에 대한 기준 검증된 Weinstein 소음 민감도 설문지(WNS-6B)가 잠재적으로 포함된 모든 1차 레지던트 외과의사9에 대해 수집됩니다.
1단계에서는 4~6개월에 걸쳐 광학식 피드백 기능을 숨긴 상태에서 지속적으로 소음 측정기로 소음 데시벨 수준을 측정하고 이를 L&D OR의 모든 예정 및 예정되지 않은 제왕절개와 페어링합니다. 수술 팀 구성원은 연구를 위해 데이터가 수집되고 있다는 것을 구체적으로 듣지 못하지만 SoundEar 장치는 이 단계에서 수술 팀에 표시됩니다. 그런 다음 Engelmann, et al.에서 채택한 시각적 아날로그 척도로 간략한 척도 설문지를 수집할 계획입니다. 1차 레지던트 외과의, 순환 RN 및 환자의 인지된 소음 수준, 스트레스 수준 및 전반적인 경험에 관한 모든 포함된 연구 사례에 대해. . 의료 팀 구성원은 자신의 중첩 컨트롤 역할을 하므로 설문지는 비식별화되고 각 참가자에 대해 생성된 고유한 연구 ID 번호와 쌍을 이룹니다.---- 첫 번째 페이지에서는 응답자의 이름과 두 번째 페이지의 설문지는 응답자의 고유 식별자가 설문지에 기록된 후 응답자의 이름을 제거할 의도로 식별 정보를 포함하지 않습니다. 이러한 사례는 통계 분석 중에 자체 기준 제어 역할을 하는 응답을 제출하는 각 공급자와 중첩된 제어 역할을 하며 응답자가 전달하기 위해 지정한 날짜 및 시간부터 수술 세부 정보 및 환자 차트에 연결할 수 있습니다. 어떠한 종이 설문지에서도 환자 식별 정보를 수집하지 않습니다. 다음에 대한 세부 정보: 사례 기간, 수술실 참석자 수, 실혈, 수술 중 합병증, NICU 참여, NICU 입원, 산모 및 신생아 체류 기간, 수술 후 합병증, 재입원 및 재수술은 전향적 관점에서 환자의 차트에서 얻을 수 있습니다. 방법.
연구 참여에 동의한 각 환자는 하나의 설문지를 작성합니다. 수술 중 수술실의 소음 수준을 기록하고 수술실 소음 수준이 환자와 의사의 스트레스 수준 및 수술 결과에 미치는 영향을 연구하고 있다는 사실을 환자에게 알립니다.
이 응용 프로그램에는 설문지의 예가 포함되어 있습니다. 기본 RN은 또한 사례 유형(예정, 계획되지 않음, 긴급 또는 응급), 타임 스탬프 참조를 위한 날짜 및 사례 시작 및 종료 시간, L&D OR의 직원 수 및 관련 소아 결과 데이터(APGAR, 재태 연령)를 기록합니다. , NICU 입학) 설문 조사의 자신의 부분. 이러한 경우는 "제어" 및 기준 노이즈 데이터로 사용됩니다.
그런 다음 데이터가 수집되지 않는 2주의 워시아웃 기간이 계획됩니다. 3dB(A)의 소음 감소 차이는 체감 소음 수준의 50% 감소를 나타내므로 중요한 소음 수준 감소 수준입니다. 검정력 계산은 1단계 이후에 수행되어 중재를 통한 노이즈 감소의 통계적 차이를 입증하는 데 필요한 사례를 계산할 수 있습니다. 문헌에서 대략 60dB의 평균 데시벨 수준과 S.D. 10dB의 경우 80% 전력에서 통계적 유의성을 입증하려면 87개의 사례가 필요합니다.
2단계에서는 소음 측정기에서 시각적 피드백 기능이 활성화됩니다. 공급자는 장치 도입에 대해 알고 있지만 공식적인 소음 감소 교육이나 이 단계에서 연구가 수행되고 있다는 지식을 받지 못합니다. ≤60dB(A)의 임계값은 일반적으로 "허용 가능한" 수준으로 허용되고 ≥65dB(A)는 시스템 공급자 권장 사항 및 의학 문헌의 이전 연구 결과에 따라 과도한 소음 수준으로 허용됩니다. 그런 다음 광학 피드백은 이 3가지 범위(녹색 표시등 ≤60dB(A), 주황색 표시등 60-65dB(A), 빨간색 표시등 ≥65dB(A))에서 그에 따라 활성화될 수 있습니다. 마찬가지로, 우리는 2단계 동안 지속적으로 전체 소음 데이터를 수집하고 이를 L&D의 모든 예정 및 예정되지 않은 제왕절개와 페어링하거나 개입 전 기간과 비교하기 위해 수집된 설문지 데이터를 사용합니다.
통계 분석을 위해 외과의와 RN 팀 구성원은 이전에 얻은 주관적 WNS-6B 결과에서 "높은 응답자" 및 "낮은 응답자"의 계획된 하위 분석을 사용하여 개입 전 기간부터 개입 후 기간까지 내포된 제어 방식으로 비교됩니다. 설문지.
2단계에 대한 데이터 수집 후, 3단계 및 4단계 개입 기간을 중간 휴약 기간과 함께 계획할 수 있습니다. 이 단계는 소음 감소에 대한 2주간의 공식 교육 프로그램 후에 진행되며 시각적 피드백 기능이 먼저 비활성화된 다음 연속 소음 데시벨 수준 및 조사 데이터의 유사한 기록과 함께 활성화됩니다. 3단계와 4단계의 목적은 장치의 단순 도입과 소음 인식에 대한 통합 교육 프로그램의 결과를 비교하는 것입니다. 소음 인식 프로그램에는 소음 감소 노력의 통합이 수술 전 시간 초과 동안 진행 중이라는 프롬프트도 포함됩니다. 1단계 및 2단계 데이터의 초기 하위 분석은 소음 결과의 개선에서 시각적 피드백 장치만의 효능을 평가하기 위해 계획되어야 합니다(원고 #1). 수술 및 소아 결과 데이터도 평가를 위해 모든 기간 동안 측정됩니다.
개입이 외과의의 스트레스 또는 환자 결과의 개선에 성공하는 경우 AV 피드백 소음 측정기를 L&D OR에 장기적으로 채택하는 것을 고려할 수 있으며 향후 자연 분만 중 진통 및 분만실(LDR)의 효과에 대한 조사를 계획할 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Megan Whitham, MD
- 전화번호: 7038197703
- 이메일: mw8rf@hscmail.mcc.virginia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Urban, MS
- 전화번호: 4344093100
- 이메일: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 : 제왕절개를 시행하는 레지던트 외과의, 마취과 레지던트, 담당 산부인과 및 마취과 전문의, 환자의 주간호사인 간호사, 제왕절개를 시행하는 환자
배제 기준: 간호사/의사의 재량에 따라, 태아 손실을 겪었거나 너무 많은 스트레스를 유발하는 다른 심각한 합병증이 있는 모든 환자가 연구에 참여할 것으로 예상합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의사와 간호사
제왕절개와 관련된 모든 의사, 간호사가 코호트에 포함됩니다.
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제왕절개에 관련된 모든 의사와 간호사는 소음 수준이 스트레스와 집중력에 미치는 영향을 설명하는 교육 중재를 받게 됩니다.
SoundEar 장치는 소음 수준이 원하는 수준 이상일 때 수술실 의사와 간호사에게 알리는 개입 도구로 사용됩니다.
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제왕절개를 받는 환자
제왕절개를 받는 모든 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실의 소음 수준 감소
기간: 일년
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측정할 주요 결과는 연구 기간 동안의 소음 데시벨 수준이며, 소음 데시벨 수준의 3포인트 감소라는 기본 끝점은 인지 소음 수준의 50% 감소를 나타냅니다. 우리의 주요 결과는 소음 감소를 측정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실의 소음 방해
기간: 일년
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우리의 2차 측정 결과는 OR 경험을 대상으로 하는 리커트 척도 설문지에 의해 측정된 환자 및 의료 팀 구성원 소음 방해의 상당한 측정 가능한 감소가 될 것입니다. 우리는 설문 조사 분석을 위해 순위가 매겨진 일치 합계를 사용할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan J Whitham, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSR200262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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