- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04722497
Zaj az OR-ban: Minőségjavító program
HSR200262 – A vizuális zajra figyelmeztető rendszer hatékonysága a zajszintre a vajúdó és a szülési műtőben: Minőségjavító program
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A zajméréshez és a vizuális visszajelzéshez SoundEar III eszközt használnak. A SoundEar a legtöbbet tanulmányozott és támogatott AV-eszközgyártó az orvosi szakirodalomban, rögzítési és vizuális visszajelzési lehetőséggel, amelyet kifejezetten a „zajra való figyelem felkeltésére” terveztek. A készülék folyamatosan méri a környezeti zajt, és képes vizuális visszajelzést adni, jelezve az aktuális zajszintet, és alaposan tanulmányozták a klinikai környezetben való felhasználásra.
A készülék műszaki jellemzői a következők: 20Hz-től 16kHz-ig terjedő frekvenciatartomány és 45dB(A) mérési tartomány (hasonlóan a madárhívásokhoz) 115dB(A)-ig (egy élő rockzenei helyszíneken tapasztalható hangerő) . A rendszer 3 kategóriában biztosít optikai visszacsatolást: zöld fény (elfogadható zajszint), narancssárga fény (a zajszint a határérték közelében van) és piros fény (a zajszint túllépte a határértéket).
Az L&D OR-k egy hangmérő visszacsatoló eszközzel lesznek felszerelve a műtőasztal lábvégéről látható falra szerelve. A zajrögzítés a nap 24 órájában folyamatosan végezhető, és hetente letölthető, tárolható és elemezhető. A rögzített hangszint-adatok időbélyegek során a megfelelő műveletekkel időbeli egyeztethetők.
A tanulmány 4 szakaszra oszlik.
Kezdetben a szubjektív zajérzékenységre vonatkozó kiindulási validált Weinstein-zajérzékenységi kérdőívet (WNS-6B) gyűjtenek az összes potenciálisan bevont elsődleges rezidens sebészről9, mivel a zajbosszantás/zavarok változatossága gyakran az egyéni szubjektív zajérzékenységgel magyarázható a legjobban, mint a valódi zajszinttel.
Az 1. fázisban 4-6 hónapon keresztül folyamatosan mérjük a zajmérővel a decibel zajszintet rejtett optikai visszacsatolási funkció mellett, és ezt párosítjuk az L&D OR összes ütemezett és nem ütemezett C-szakaszával. A sebészi csoport tagjait nem tájékoztatják konkrétan arról, hogy egy vizsgálathoz adatokat gyűjtenek, de a SoundEar eszközök ebben a fázisban láthatók lesznek a sebészeti csapat számára. Ezután rövid skálájú kérdőívek gyűjtését tervezzük egy vizuális analóg skálán, amelyet Engelmann és munkatársai adaptáltak. az összes bevont vizsgálati esetre az elsődleges rezidens sebésztől, a keringő RN-től és a pácienstől az észlelt zajszintre, stresszszintre és általános tapasztalatra vonatkozóan. . Az egészségügyi csapat tagjai saját beágyazott kontrollként fognak szolgálni, így a kérdőívek azonosítása megtörténik, és az egyes résztvevők számára generált egyedi vizsgálati azonosító számmal párosulnak ---- Kérjük, vegye figyelembe, hogy az első oldalon csak a válaszadó nevét és nevét kell megadni. a második oldalon található kérdőív nem tartalmaz azonosító információkat azzal a szándékkal, hogy a válaszadók nevét töröljék, miután egyedi azonosítójuk átírásra került a kérdőívbe. Ezek az esetek beágyazott kontrollként szolgálnak majd, ahol a statisztikai elemzés során minden szolgáltató választ küld, amely saját alapkontrollként szolgál, és összekapcsolhatóak lesznek a műtéti részletekkel és a páciens diagramjával a válaszadó által a kézbesítéshez feljegyzett dátumtól és időponttól. A papíralapú kérdőívek egyikén sem gyűjtenek azonosító betegadatokat. Részletek: eset hossza, a műtőben résztvevők száma, vérveszteség, intraoperatív szövődmények, NICU érintettsége, NICU-bevétel, anyai és újszülöttkori tartózkodás időtartama, posztoperatív szövődmények, visszafogadások és reoperációk egy leendő betegtáblázatból. módon.
Minden beteg, aki beleegyezik a vizsgálatba, egy kérdőívet tölt ki. A páciens tájékoztatást kap arról, hogy a műtét során rögzítjük az OR zajszintjét, és tanulmányozzuk a zajszintek hatását a betegek és az orvosok stressz-szintjére és a műtéti eredményekre.
A kérdőívekre példákat mellékelünk ehhez az alkalmazáshoz. Az elsődleges RN rögzíti az eset típusát (ütemezett, nem tervezett, sürgős vagy sürgős), a dátumot és az eset kezdési és befejezési idejét az időbélyegző referenciaként, az L&D OR személyzetének számát és a vonatkozó gyermekgyógyászati kimenetel adatokat (APGAR, terhességi kor). , NICU felvétel) a felmérés saját részében. Ezek az esetek „vezérlőelemként” és alapszintű zajadatokként szolgálnak.
Ezután egy kéthetes kimosási időszakot terveznek, amely alatt nem gyűjtenek adatokat. A 3 dB(A) zajcsökkentési különbség fontos zajszintcsökkentési szint, mivel az érzékelt zajszint 50%-os csökkenését jelenti. A teljesítményszámítás az 1. fázis után elvégezhető a szükséges esetek kiszámításához, hogy kimutatható legyen a beavatkozással végzett zajcsökkentés statisztikai különbsége. A szakirodalomból nagyjából 60 dB-es átlagos decibelszinttel és S.D. 10 dB-nél 87 esetre lenne szükség a statisztikai szignifikancia kimutatásához 80%-os teljesítmény mellett.
A 2. fázisban a vizuális visszacsatolás funkció aktiválódik a zajmérőkön. A szolgáltatók tudatában lesznek az eszköz bevezetésének, de nem kapnak hivatalos zajcsökkentési oktatást vagy tudomást arról, hogy ebben a fázisban vizsgálat zajlik. A ≤60 dB(A) küszöböt általában „elfogadható” szintnek, a ≥ 65 dB(A)-t pedig túlzott zajszintnek tekintik a rendszerszolgáltató ajánlásai és az orvosi szakirodalomban megjelent korábbi tanulmányok eredményei alapján. Az optikai visszacsatolás ennek megfelelően aktiválható ebben a 3 tartományban (zöld fény ≤60dB(A), narancssárga fény 60-65dB(A), piros fény ≥65dB(A)). Hasonlóképpen, a 2. fázis során folyamatosan gyűjtjük az általános zajadatokat, és ezt párosítjuk az L&D OR összes tervezett és nem tervezett C-szakaszával a beavatkozás előtti időszakkal való összehasonlítás céljából összegyűjtött kérdőíves adatokkal.
Statisztikai elemzés céljából a sebészek és az RN-csapat tagjait egymásba ágyazott kontroll módon hasonlítják össze a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni időszakok között, a korábban kapott szubjektív WNS-6B eredményeikből a "magas válaszadók" és "alacsony válaszadók" tervezett részelemzésével. kérdőíveket.
A 2. fázisra vonatkozó adatgyűjtést követően a 3. és 4. fázisú beavatkozási időszak tervezhető, közbeiktatott kimosódási időszakokkal. Ezekre a fázisokra egy 2 hetes formális zajcsökkentési program után kerül sor, amely a vizuális visszacsatolás funkcióval kombinálva először le van tiltva, majd engedélyezve van a folyamatos zaj decibelszintjének és felmérési adatainak hasonló rögzítésével. A 3. és 4. fázis célja az eszköz egyszerű bevezetésének és a zajtudatosság kombinált oktatási programjának eredményeinek összehasonlítása. A zajtudatossági program tartalmazni fog egy felszólítást is, hogy a zajcsökkentési erőfeszítések beépítése folyamatban van a műtét előtti időkorlát alatt. Az 1. és 2. fázis adatainak kezdeti részelemzését meg kell tervezni, hogy kiértékeljék a vizuális visszacsatolási eszköz hatékonyságát a zajkifejezések javulása tekintetében (1. kézirat). A sebészeti és gyermekgyógyászati eredmények adatait is mérni fogják az értékeléshez minden időszak alatt.
Ha a beavatkozás sikeresen javítja a sebész stresszt vagy a betegek kimenetelét, megfontolható az AV visszacsatolásos zajmérők hosszú távú alkalmazása a L&D legkülső régióiban, és megtervezhető a jövőbeli hatékonyság vizsgálata a vajúdó és szülési szobában (LDR) a hüvelyi szülés során. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Megan Whitham, MD
- Telefonszám: 7038197703
- E-mail: mw8rf@hscmail.mcc.virginia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amanda Urban, MS
- Telefonszám: 4344093100
- E-mail: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: a császármetszést végző rezidens sebész, az aneszteziológus rezidens, a kezelő szülészeti és aneszteziológus szakorvos, a beteg elsődleges ápolója, valamint a császármetszésen áteső beteg
Kizárási kritériumok: Az ápolónő/orvos belátása szerint minden olyan beteg, aki magzati veszteséget szenvedett el, vagy akinek más súlyos szövődménye van, amely túl sok stresszt okoz ahhoz, hogy elvárja tőlük a vizsgálatban való részvételt.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Orvosok és nővérek
Minden orvos, nővér, aki részt vett a császármetszéssel kapcsolatos szülésekben, benne van a kohorszban.
|
Minden császármetszéssel foglalkozó orvos és ápolónő oktatási beavatkozást kap, amely elmagyarázza a zajszintek stresszre és összpontosításra gyakorolt hatását.
A SoundEar eszközt beavatkozási eszközként használják majd a műtőorvosok és nővérek tájékoztatására, ha a zajszint a kívánt szint felett van.
|
Császármetszésen átesett betegek
Minden császármetszéssel szült beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zajszint csökkentése a műtőben
Időkeret: 1 év
|
Elsődleges mérési eredményünk a zaj decibelszintje lesz a vizsgálati időszak alatt, amelynek elsődleges végpontja a zajszint 3 pontos csökkenése, ami az észlelt zajszint 50%-os csökkenését jelenti. Egyváltozós és többváltozós elemzést tervezünk a zajcsökkentés elsődleges eredménymérője.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zajzavar a műtőben
Időkeret: 1 év
|
Másodlagos mért eredményeink a betegek és az egészségügyi csapattagok zajzavarának jelentős mérhető csökkenése lesz, amelyet Likert-skála kérdőívekkel mérünk, amelyek a VAGY tapasztalatokat célozzák meg. A felmérés elemzéséhez rangsorolt egyezési összegeket használunk.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan J Whitham, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR200262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .