手術室の騒音: 品質改善プログラム
HSR200262-陣痛および分娩手術室の騒音レベルに対する視覚的騒音警告システムの有効性: 品質改善プログラム
調査の概要
詳細な説明
騒音測定と視覚的フィードバックには、SoundEar III デバイスが使用されます。 SoundEar は、医学文献で最も研究され、サポートされている AV デバイス メーカーであり、「ノイズに対する意識を高める」ために特別に設計された、視覚的なフィードバックを記録および提供するオプションを備えています。 この装置は、環境音を継続的に測定し、実際の音のレベルを示す視覚的なフィードバックを提供することもでき、臨床現場での使用について広く研究されています。
このデバイスの技術仕様は次のとおりです。周波数範囲は 20Hz ~ 16kHz、測定範囲は 45dB(A) (鳥の鳴き声に似ています) ~ 115dB(A) (ライブ ロック ミュージックの会場で遭遇する可能性のある騒音レベル) です。 . このシステムは、緑色の光 (許容可能なノイズ レベル)、オレンジ色の光 (ノイズ レベルが限界に近い)、赤色の光 (ノイズ レベルが限界を超えている) の 3 つのカテゴリの光フィードバックを提供します。
L&D OR には、手術台の足元から見える壁に取り付けられた音響測定フィードバック装置が装備されます。 騒音の記録は、1 日 24 時間連続して実行でき、毎週ダウンロード、保存、分析できます。 記録された騒音レベルデータは、タイムスタンプ中に対応する操作とタイムマッチングできます。
研究は4段階に分けられます。
最初に、主観的な騒音感度についてベースラインで検証された Weinstein 騒音感度アンケート (WNS-6B) が、含まれる可能性のあるすべてのプライマリ レジデント外科医 9 に対して収集されます。
フェーズ 1 では、4 ~ 6 か月間にわたって、光フィードバック機能を隠した状態でノイズ メーターでノイズ デシベル レベルを継続的に測定し、これを L&D OR のすべての予定および予定外の C セクションとペアリングします。 手術チームのメンバーには、調査のためにデータが収集されていることは特に通知されませんが、このフェーズでは、SoundEar デバイスが手術チームに表示されます。 次に、エンゲルマンらから採用された視覚的アナログスケールで簡単なスケールのアンケートを収集する予定です。知覚騒音レベル、ストレスレベル、および全体的な経験に関する主な常駐外科医、循環RNおよび患者からのすべての含まれる研究ケースについて。 . 医療チームのメンバーは、独自のネストされたコントロールとして機能するため、アンケートは匿名化され、各参加者に対して生成された一意の研究 ID 番号とペアになります----最初のページでは、回答者の名前と2 ページ目のアンケートには、一意の識別子がアンケートに転写された後に回答者の名前を削除する意図で、識別情報は含まれません。 これらのケースは、ネストされたコントロールとして機能し、各プロバイダーが統計分析中に独自のベースライン コントロールとして機能する応答を送信し、応答者が配信について記録した日時から手術の詳細と患者のカルテにリンクできます。 紙の質問票では、患者を特定する情報は収集されません。 詳細: 症例の長さ、手術室の参加者数、失血、術中合併症、NICU への関与、NICU への入院、母体と新生児の入院期間、術後合併症、再入院、および再手術は、患者のカルテから前向きに取得されます。方法。
研究に参加することに同意した各患者は、1 つのアンケートに記入します。 患者には、手術中に手術室の騒音レベルを記録していること、手術室の騒音レベルが患者と医師のストレスレベルおよび手術結果に与える影響を研究していることを知らされます。
アンケートの例は、このアプリケーションに含まれています。 一次 RN は、症例の種類 (予定、予定外、緊急、または緊急)、タイムスタンプ参照用の日付と症例の開始および停止時刻、L&D OR のスタッフ数、および関連する小児転帰データ (APGAR、妊娠期間) も記録します。 、NICU への入院) を調査の彼/彼女の部分に含めます。 これらのケースは、「コントロール」およびベースライン ノイズ データとして機能します。
その後、データが収集されない 2 週間のウォッシュアウト期間が計画されます。 3dB(A) の騒音低減の差は、知覚される騒音レベルの 50% の低減を表すため、重要な騒音レベル低減レベルです。 フェーズ 1 の後に電力計算を実行して、必要なケースを計算し、介入によるノイズ低減の統計的差異を示すことができます。 文献によると、平均デシベル レベルは約 60 dB で、S.D. 10 dB の場合、80% の電力で統計的有意性を示すには 87 ケースが必要です。
フェーズ 2 では、騒音計でビジュアル フィードバック機能が有効になります。 プロバイダーは、デバイスの導入を認識していますが、正式な騒音低減教育や、この段階で研究が行われているという知識はありません。 ≤60dB(A) のしきい値は一般に「許容できる」レベルとして受け入れられ、≥65dB(A) はシステム プロバイダーの推奨事項と医学文献の以前の研究の結果に基づく過剰なノイズ レベルとして受け入れられています。 それに応じて、これらの 3 つの範囲で光フィードバックをアクティブにすることができます (緑色の光 ≤60dB(A)、オレンジ色の光 60 ~ 65dB(A)、赤色の光 ≥65dB(A))。 同様に、フェーズ 2 で全体的なノイズ データを継続的に収集し、これを L&D OR のすべての予定および予定外の C セクションと組み合わせて、介入前の期間と比較するために収集したアンケート データを使用します。
統計分析のために、外科医とRNチームメンバーは、以前に取得した主観的なWNS-6Bの結果から「高応答者」と「低応答者」の計画されたサブ分析を使用して、介入前から介入後の期間までのネストされた制御方法で比較されますアンケート。
フェーズ 2 のデータ収集後、ウォッシュアウト期間を挟んでフェーズ 3 および 4 の介入期間を計画できます。 これらのフェーズは、騒音低減に関する 2 週間の正式な教育プログラムの後に行われ、ビジュアル フィードバック機能が最初に無効にされ、その後、継続的な騒音デシベル レベルと調査データの同様の記録が有効にされます。 フェーズ 3 と 4 の目的は、デバイスの単純な導入と騒音認識に関する複合教育プログラムの結果を比較することです。 騒音認識プログラムには、術前のタイムアウト中に騒音低減の取り組みが進行中であることを知らせるプロンプトも含まれます。 フェーズ 1 と 2 のデータの最初のサブ分析は、ノイズの結果 (原稿 #1) の改善における視覚フィードバック デバイスのみの有効性を評価するために計画する必要があります。 外科的および小児科の転帰データも、評価のためにすべての期間にわたって測定されます。
介入が外科医のストレスまたは患者の転帰の改善に成功した場合、AV フィードバック ノイズ メーターを L&D OR に長期的に採用することを検討し、経膣分娩中の陣痛および分娩室 (LDR) での有効性の将来の調査を計画することができます。 .
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Megan Whitham, MD
- 電話番号:7038197703
- メール:mw8rf@hscmail.mcc.virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amanda Urban, MS
- 電話番号:4344093100
- メール:ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:帝王切開を行う常駐外科医、常駐麻酔科医、担当のOBGYNおよび麻酔科医、患者の主任看護師である看護師、および帝王切開を受けている患者
除外基準:看護師/医師の裁量により、胎児喪失に苦しんでいる、または研究への参加を期待できないほどのストレスを引き起こす別の深刻な合併症を持っている患者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医師と看護師
帝王切開に関与するすべての医師、看護師がコホートに含まれます。
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帝王切開に関わるすべての医師と看護師は、騒音レベルがストレスと集中力に与える影響を説明する教育介入を受けます。
SoundEar デバイスは、騒音レベルが望ましいレベルを超えたときに、手術室の医師と看護師に知らせるための介入ツールとして使用されます。
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帝王切開で出産する患者
帝王切開で出産するすべての患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室の騒音レベルを下げる
時間枠:1年
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測定する主要な結果は、調査期間中の騒音デシベル レベルであり、主要エンドポイントは騒音デシベル レベルの 3 ポイントの減少であり、これは知覚騒音レベルの 50% の減少を表します。ノイズリダクションの主要な結果の測定。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室の騒音障害
時間枠:1年
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私たちの二次的な測定結果は、OR の経験を対象としたリッカート尺度アンケートによって測定されるように、患者と医療チームメンバーの騒音障害の測定可能な大幅な削減になります。調査分析にはランク付けされた一致の合計を使用します。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Megan J Whitham, MD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSR200262
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健全な教育の臨床試験
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Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität Dresden完了
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
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University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy Systems完了足底筋膜炎、慢性
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MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas Foundation終了しました