- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04722497
Lawaai in de OK: een programma voor kwaliteitsverbetering
HSR200262-Effectiviteit van een visueel geluidswaarschuwingssysteem op geluidsniveaus in de arbeids- en bevallingsoperatiekamer: een programma voor kwaliteitsverbetering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor geluidsmeting en visuele feedback wordt een SoundEar III-apparaat gebruikt. De SoundEar is de meest bestudeerde en ondersteunde fabrikant van AV-apparaten in de medische literatuur, met de mogelijkheid om op te nemen en visuele feedback te geven, speciaal ontworpen om "bewustzijn over lawaai te creëren". Het apparaat meet continu het omgevingsgeluid en kan ook visuele feedback geven die het werkelijke geluidsniveau aangeeft en is uitgebreid bestudeerd voor gebruik in de klinische setting.
De technische specificaties van het apparaat zijn als volgt: frequentiebereik 20Hz tot 16kHz en meetbereik van 45dB(A) (vergelijkbaar met vogelgeluiden) tot 115dB(A) (een geluidsniveau dat kan worden aangetroffen op een locatie voor live rockmuziek) . Het systeem geeft optische feedback in 3 categorieën: groen licht (aanvaardbaar geluidsniveau), oranje licht (geluidsniveau nadert de limiet) en rood licht (geluidsniveau heeft de limiet overschreden).
De OK's L&D worden uitgerust met een feedbackapparaat voor geluidsmetingen dat op de muur wordt gemonteerd en zichtbaar is vanaf het voeteneinde van de operatietafel. Geluidsregistratie kan 24 uur per dag continu worden uitgevoerd en wekelijks worden gedownload, opgeslagen en geanalyseerd. De geregistreerde geluidsniveaugegevens kunnen in de tijd worden gematcht met overeenkomstige bewerkingen tijdens tijdstempels.
Het onderzoek zal worden opgedeeld in 4 fasen.
In eerste instantie zal een basislijn gevalideerde Weinstein Noise Sensitivity vragenlijst (WNS-6B) voor subjectieve geluidsgevoeligheid worden verzameld voor alle mogelijk opgenomen eerstelijns chirurgen9, aangezien de variabiliteit in geluidshinder/verstoring vaak het best kan worden verklaard door individuele subjectieve geluidsgevoeligheid dan door het werkelijke geluidsniveau.
In fase 1, over een periode van 4-6 maanden, meten we continu het decibelniveau van het geluid met de geluidsmeter en de optische feedbackfunctie verborgen en koppelen we dit aan alle geplande en ongeplande keizersneden in de L&D OK. De leden van het chirurgisch team krijgen niet specifiek te horen dat er gegevens worden verzameld voor een onderzoek, maar de SoundEar-apparaten zullen tijdens deze fase zichtbaar zijn voor het chirurgisch team. We zullen dan van plan zijn vragenlijsten op korte schaal te verzamelen op een visuele analoge schaal aangepast van Engelmann, et al. voor alle opgenomen studiegevallen van de eerstelijns chirurg, de circulerende RN en de patiënt met betrekking tot waargenomen geluidsniveau, stressniveau en algehele ervaring. . De leden van het gezondheidszorgteam dienen als hun eigen geneste controles en dus worden de vragenlijsten geanonimiseerd en gekoppeld aan een uniek onderzoeks-ID-nummer dat voor elke deelnemer wordt gegenereerd ---- houd er rekening mee dat op de eerste pagina alleen de naam en de vragenlijst op de tweede pagina zal geen identificerende informatie bevatten met de bedoeling de naam van de respondent te verwijderen nadat hun unieke identificatiecode is getranscribeerd naar de vragenlijst. Deze casussen zullen dienen als geneste controles waarbij elke zorgverlener een antwoord indient dat dient als hun eigen basislijncontrole tijdens statistische analyse en kunnen worden gekoppeld aan operatieve details en het patiëntendossier vanaf de datum en tijd die door de respondent zijn genoteerd voor de levering. Op de papieren vragenlijsten worden geen identificerende patiëntgegevens verzameld. Details over: casusduur, aantal aanwezigen in de operatiekamer, bloedverlies, intra-operatieve complicaties, NICU-betrokkenheid, NICU-opname, maternale en neonatale verblijfsduur, postoperatieve complicaties, heropnames en heroperaties zullen in een prospectief dossier van de patiënt worden verkregen manier.
Elke patiënt die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, vult één vragenlijst in. De patiënt wordt geïnformeerd dat we de geluidsniveaus in de OK tijdens hun operatie registreren en dat we de impact van geluidsniveaus in de OK op de stressniveaus van patiënt en arts en chirurgische resultaten bestuderen.
Voorbeelden van de vragenlijsten zijn bij deze aanvraag gevoegd. De primaire RN registreert ook het casustype (gepland, ongepland, urgent of opkomend), de datum en start- en stoptijd van de casus voor tijdstempelreferentie, het aantal personeelsleden in de L&D OK en relevante pediatrische resultaatgegevens (APGAR, zwangerschapsduur , NICU-opname) in zijn/haar deel van de enquête. Deze gevallen zullen dienen als "controles" en basislijnruisgegevens.
Er wordt dan een wash-outperiode van twee weken gepland waarin geen gegevens worden verzameld. Een verschil in geluidsreductie van 3dB(A) is een belangrijk geluidsreductieniveau aangezien het een vermindering van 50% van het waargenomen geluidsniveau vertegenwoordigt. Na fase 1 kan een vermogensberekening worden uitgevoerd om de benodigde gevallen te berekenen om een statistisch verschil in geluidsreductie met interventie aan te tonen. Uit de literatuur, met een gemiddeld decibelniveau van ongeveer 60 dB, en S.D. van 10 dB, zouden 87 gevallen nodig zijn om statistische significantie aan te tonen bij 80% vermogen.
In fase 2 wordt de visuele feedbackfunctie op de geluidsmeters geactiveerd. Aanbieders zullen op de hoogte zijn van de introductie van het apparaat, maar krijgen geen formele voorlichting over geluidsreductie of weten dat er in deze fase een onderzoek wordt uitgevoerd. Een drempel van ≤60dB(A) wordt algemeen aanvaard als een "aanvaardbaar" niveau en ≥65dB(A) als een buitensporig geluidsniveau op basis van de aanbevelingen van de systeemaanbieder en de resultaten van eerdere onderzoeken in de medische literatuur. Optische feedback kan dan dienovereenkomstig worden geactiveerd in deze 3 bereiken (groen licht ≤60dB(A), oranje licht van 60-65dB(A), rood licht ≥65dB(A)). Op dezelfde manier zullen we tijdens fase 2 continu algemene geluidsgegevens verzamelen en deze koppelen aan alle geplande en ongeplande keizersneden in de L&D OK met verzamelde vragenlijstgegevens voor vergelijking met de pre-interventieperiode.
Voor statistische analyse zullen chirurgen en RN-teamleden op geneste controlemanier worden vergeleken vanaf de pre-interventie- tot postinterventie-tijdsperioden met geplande subanalyse van "high-responders" en "low-responders" op basis van resultaten van hun eerder verkregen subjectieve WNS-6B vragenlijsten.
Na het verzamelen van gegevens voor fase 2 kan een interventieperiode van fase 3 en 4 worden gepland met tussenliggende uitwasperiodes. Deze fasen vinden plaats na een formeel onderwijsprogramma van 2 weken over geluidsreductie, gecombineerd met de visuele feedbackfunctie die eerst is uitgeschakeld en vervolgens is ingeschakeld met vergelijkbare registratie van continu geluidsdecibelniveau en onderzoeksgegevens. Het doel van fase 3 en 4 is het vergelijken van de resultaten van de eenvoudige introductie van het apparaat versus het gecombineerde voorlichtingsprogramma over geluidsbewustzijn. Het geluidsbewustzijnsprogramma zal ook een melding bevatten dat de integratie van inspanningen op het gebied van geluidsreductie aan de gang is tijdens de preoperatieve time-out. Een eerste subanalyse van fase 1- en 2-gegevens moet worden gepland voor het evalueren van de werkzaamheid van alleen het visuele feedbackapparaat bij verbetering van de geluidsresultaten (manuscript #1). Chirurgische en pediatrische uitkomstgegevens zullen ook gedurende alle tijdsperioden worden gemeten voor evaluatie.
Als de interventie succesvol is in het verbeteren van de stress van de chirurg of de resultaten van de patiënt, kunnen de AV-feedback-ruismeters worden overwogen voor langdurige acceptatie in de L&D OK's en kan toekomstig onderzoek naar de effectiviteit in de Labor and Delivery Room (LDR) tijdens vaginale bevallingen worden gepland .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Megan Whitham, MD
- Telefoonnummer: 7038197703
- E-mail: mw8rf@hscmail.mcc.virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amanda Urban, MS
- Telefoonnummer: 4344093100
- E-mail: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: de inwonende chirurg die een keizersnede uitvoert, de inwonende anesthesioloog, de behandelende verloskundige en anesthesioloog, de verpleegkundige die de hoofdverpleegkundige is van de patiënt en de patiënt die een keizersnede ondergaat
Uitsluitingscriteria: Naar goeddunken van de verpleegkundige/arts, elke patiënt die een foetaal verlies heeft geleden of een andere ernstige complicatie heeft die te veel stress veroorzaakt om van hen te verwachten dat ze deelnemen aan het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Artsen en verpleegkundigen
Alle artsen, verpleegkundigen, betrokken bij een keizersnede zijn opgenomen in het cohort.
|
Alle artsen en verpleegkundigen die betrokken zijn bij keizersneden, krijgen een voorlichtingsinterventie waarin de invloed van geluidsniveaus op stress en focus wordt uitgelegd.
Het SoundEar-apparaat zal worden gebruikt als interventie-instrument om operatiekamerartsen en verpleegkundigen te informeren wanneer het geluidsniveau boven het gewenste niveau ligt.
|
|
Patiënten die een keizersnede ondergaan
Alle patiënten die een keizersnede ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geluidsniveaus in de operatiekamer verminderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ons primaire resultaat om te meten is het geluidsdecibelniveau gedurende de onderzoeksperiode met als primair eindpunt een vermindering van 3 punten in het geluidsdecibelniveau, wat neerkomt op een vermindering van 50% waargenomen geluidsniveau. We zijn van plan om univariate en multivariate analyse te gebruiken voor onze primaire uitkomstmaten voor geluidsreductie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geluidsoverlast in de operatiekamer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onze secundair gemeten resultaten zullen een significante meetbare vermindering zijn van de geluidsoverlast van patiënten en zorgteamleden, zoals gemeten door Likert-schaalvragenlijsten gericht op de OK-ervaring. We zullen gerangschikte match-sommen gebruiken voor enquête-analyse.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan J Whitham, MD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSR200262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .