- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04722497
Ruido en el quirófano: un programa de mejora de la calidad
HSR200262-Efectividad de un sistema de advertencia de ruido visual sobre los niveles de ruido en la sala de operaciones de trabajo de parto y parto: un programa de mejora de la calidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la medición del ruido y la retroalimentación visual, se utilizará un dispositivo SoundEar III. SoundEar es el fabricante de dispositivos AV más estudiado y admitido en la literatura médica, con la opción de grabar y brindar retroalimentación visual, diseñado específicamente para "crear conciencia sobre el ruido". El dispositivo mide el sonido ambiental de forma continua y también puede proporcionar información visual que indica el nivel de sonido real y ha sido ampliamente estudiado para su uso en el entorno clínico.
Las especificaciones técnicas del dispositivo son las siguientes: rango de frecuencia de 20 Hz a 16 kHz y alcance de medición de 45 dB(A) (similar al canto de los pájaros) a 115 dB(A) (un nivel de sonido que se puede encontrar en un lugar de música rock en vivo) . El sistema proporciona retroalimentación óptica en 3 categorías: luz verde (nivel de ruido aceptable), luz naranja (el nivel de ruido está cerca del límite) y luz roja (el nivel de ruido ha excedido el límite).
Los quirófanos L&D estarán equipados con un dispositivo de retroalimentación de medición de sonido montado en la pared visible desde el extremo de los pies de la mesa de operaciones. El registro de ruido se puede realizar de forma continua durante las 24 horas del día y se puede descargar, almacenar y analizar semanalmente. Los datos de nivel de sonido grabados se pueden sincronizar con las operaciones correspondientes durante las marcas de tiempo.
El estudio se dividirá en 4 fases.
Inicialmente, se recopilará un cuestionario de sensibilidad al ruido de Weinstein (WNS-6B) validado de referencia para la sensibilidad subjetiva al ruido para todos los cirujanos residentes primarios potencialmente incluidos9, ya que la variabilidad en la molestia/perturbación del ruido a menudo se explica mejor por la sensibilidad subjetiva individual al ruido que por el nivel real de ruido.
En la fase 1, durante un período de 4 a 6 meses, mediremos el nivel de decibelios de ruido con el medidor de ruido continuamente con la función de retroalimentación óptica oculta y lo emparejaremos con todas las cesáreas programadas y no programadas en el quirófano L&D. A los miembros del equipo quirúrgico no se les informará específicamente que se están recopilando datos para un estudio, pero los dispositivos SoundEar estarán visibles para el equipo quirúrgico durante esta fase. Luego planearemos recopilar cuestionarios de escala breve en una escala analógica visual adaptada de Engelmann, et al. para todos los casos de estudio incluidos del cirujano residente principal, el RN circulante y el paciente con respecto al nivel de ruido percibido, el nivel de estrés y la experiencia general. . Los miembros del equipo de atención médica servirán como sus propios controles anidados y, por lo tanto, los cuestionarios se desidentificarán y se emparejarán con un número de identificación de estudio único generado para cada participante. Tenga en cuenta que la primera página solo solicitará el nombre del encuestado y el cuestionario en la segunda página no contendrá información de identificación con la intención de eliminar el nombre de los encuestados después de que su identificador único se haya transcrito en el cuestionario. Estos casos servirán como controles anidados con cada proveedor que envíe una respuesta que sirva como su propio control de referencia durante el análisis estadístico y podrán vincularse a los detalles operativos y al historial del paciente a partir de la fecha y la hora indicadas para la entrega por parte del encuestado. No se recopilará información de identificación del paciente en ninguno de los cuestionarios en papel. Los detalles sobre: duración del caso, número de asistentes en el quirófano, pérdida de sangre, complicaciones intraoperatorias, participación en la UCIN, admisión en la UCIN, duración de la estadía materna y neonatal, complicaciones posoperatorias, readmisiones y reoperaciones se obtendrán de la historia clínica del paciente en un estudio prospectivo. manera.
Cada paciente que acepte participar en el estudio completará un cuestionario. Se le informará al paciente que estamos registrando los niveles de ruido en el quirófano durante su cirugía y que estamos estudiando el impacto de los niveles de ruido en el quirófano en los niveles de estrés del paciente y del médico y en los resultados quirúrgicos.
Los ejemplos de los cuestionarios se incluyen con esta aplicación. El RN principal también registrará el tipo de caso (programado, no planificado, urgente o emergente), la fecha y la hora de inicio y finalización del caso para referencia de marca de tiempo, la cantidad de miembros del personal en el quirófano de L&D y los datos de resultados pediátricos pertinentes (APGAR, edad gestacional). , ingreso en la UCIN) en su parte de la encuesta. Estos casos servirán como "controles" y datos de ruido de referencia.
Luego se planificará un período de lavado de dos semanas durante el cual no se recopilarán datos. Una diferencia en la reducción de ruido de 3dB(A) es un nivel importante de reducción del nivel de ruido, ya que representa una reducción del 50 % en los niveles de ruido percibido. Se puede realizar un cálculo de potencia después de la fase 1 para calcular los casos necesarios para demostrar una diferencia estadística en la reducción de ruido con intervención. De la literatura, con un nivel promedio de decibelios de aproximadamente 60 dB, y S.D. de 10 dB, se necesitarían 87 casos para demostrar significancia estadística al 80% de potencia.
En la fase 2, se activará la función de retroalimentación visual en los medidores de ruido. Los proveedores estarán al tanto de la introducción del dispositivo, pero no recibirán educación formal sobre reducción de ruido ni conocimiento de que se está realizando un estudio en esta fase. Un umbral de ≤60dB(A) generalmente se acepta como un nivel "aceptable" y ≥65dB(A) como un nivel de ruido excesivo según las recomendaciones del proveedor del sistema y los resultados de estudios previos en la literatura médica. La retroalimentación óptica se puede activar en consecuencia en estos 3 rangos (luz verde ≤60dB(A), luz naranja de 60-65dB(A), luz roja ≥65dB(A)). De manera similar, recopilaremos datos generales de ruido de forma continua durante la fase 2 y los combinaremos con todas las cesáreas programadas y no programadas en el quirófano L&D con los datos del cuestionario recopilados para compararlos con el período previo a la intervención.
Para el análisis estadístico, los cirujanos y los miembros del equipo de RN se compararán en forma de control anidado desde los períodos de tiempo previos a la intervención hasta los posteriores a la intervención con un subanálisis planificado de "respondedores altos" y "respondedores bajos" a partir de los resultados de su WNS-6B subjetivo obtenido previamente. cuestionarios
Después de la recopilación de datos para la fase 2, se puede planificar un período de intervención de las fases 3 y 4 con períodos de lavado intermedios. Estas fases se llevarán a cabo después de un programa de educación formal de 2 semanas sobre reducción de ruido, combinado con la función de retroalimentación visual primero deshabilitada y luego habilitada con un registro similar del nivel continuo de decibelios de ruido y datos de encuestas. El propósito de las fases 3 y 4 será comparar los resultados de la simple introducción del dispositivo versus el programa educativo combinado sobre la conciencia del ruido. El programa de concientización sobre el ruido también incluirá un aviso de que la incorporación de esfuerzos para la reducción del ruido está en curso durante el tiempo de espera preoperatorio. Se debe planificar un subanálisis inicial de los datos de las fases 1 y 2 para evaluar la eficacia del dispositivo de retroalimentación visual solo en la mejora de los resultados de ruido (manuscrito n.º 1). Los datos de resultados quirúrgicos y pediátricos también se medirán durante todos los períodos de evaluación.
Si la intervención tiene éxito en la mejora del estrés del cirujano o los resultados del paciente, se puede considerar la adopción a largo plazo de los medidores de ruido de retroalimentación AV en los quirófanos de L&D y se podría planificar una investigación futura de la efectividad en la sala de trabajo de parto y parto (LDR) durante los partos vaginales. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Whitham, MD
- Número de teléfono: 7038197703
- Correo electrónico: mw8rf@hscmail.mcc.virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Urban, MS
- Número de teléfono: 4344093100
- Correo electrónico: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: el cirujano residente que realiza una cesárea, el anestesiólogo residente, el obstetra y el anestesiólogo a cargo, la enfermera que es la enfermera principal de la paciente y la paciente que se someterá a una cesárea
Criterios de exclusión: a discreción de la enfermera/médico, cualquier paciente que haya sufrido una pérdida fetal o tenga otra complicación grave que le cause demasiado estrés como para esperar que participe en el estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Medicos y enfermeras
Todos los médicos, enfermeras, involucrados en partos por cesárea están incluidos en la cohorte.
|
Todos los médicos y enfermeras involucrados en partos por cesárea recibirán una intervención educativa que explica el impacto de los niveles de ruido en el estrés y la concentración.
El dispositivo SoundEar se utilizará como una herramienta de intervención para informar a los médicos y enfermeras de quirófano cuando el nivel de ruido esté por encima del nivel deseado.
|
|
Pacientes sometidas a partos por cesárea
Todos los pacientes sometidos a partos por cesárea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de los niveles de ruido en el quirófano
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nuestro resultado primario a medir será el nivel de decibeles de ruido durante el período de estudio con un punto final primario de una reducción de 3 puntos en el nivel de decibeles de ruido que representa una reducción del 50% del nivel de ruido percibido. Planeamos usar análisis univariado y multivariado para nuestras medidas de resultado primarias de reducción de ruido.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perturbación de ruido en la sala de operaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nuestros resultados secundarios medidos serán una reducción medible significativa en la perturbación del ruido del paciente y del miembro del equipo de atención médica según lo medido por los cuestionarios de escala de Likert dirigidos a la experiencia del quirófano. Usaremos sumas de coincidencia clasificadas para el análisis de la encuesta.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan J Whitham, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSR200262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .